HEM1036 저전방절제증후군 임상 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 피험자.
2. 직장암 진단을 받고 괄약근 보존 직장 절제 수술을 받았습니다.
3. 스크리닝 ≥6개월 전에 완치적 치료(직장 절제술, 전신 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법, 생물학적 요법, 방사선요법 및 구멍 수리)를 완료했습니다.
4. 스크리닝 시 LARS 점수 >20인 현재 LARS.
5. Eastern Cooperative Oncology Group은 스크리닝에서 0점 또는 1점을 받았습니다.
6. 문합 누출이나 심한 협착증의 증거가 없습니다.
7. 프로토콜의 요구 사항에 따라 모든 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 연구의 정책, 절차 및 제한을 기꺼이 준수합니다.
8. 조사자/연구 담당자와 능동적으로 의사소통하고 연구 관련 문서를 완성할 수 있습니다.
9. 체질량 지수는 18kg/m2 이상 35kg/m2 이하입니다.

제외 기준:

1. 병력: 복회복절제술, Hartmann 수술, 결장루, 스크리닝 전 2주 이내에 LARS에 대한 경항문 세척 요법, 기공을 이용한 2차 수술 등
2. 직장 절제 수술에서 완료되지 않은 구멍 수리.
3. IP 또는 우유, 효모, 대두에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
4. 스크리닝 당시 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법.
5. IP의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 항생제 사용.
6. 현재 참여 중이거나 다른 연구 대상자 연구에 참여했거나 첫 번째 IP 투여 전 4주 이내에 연구 기기를 사용했습니다.
7. 스크리닝 시 HIV 항원, B형 간염, C형 간염 양성 판정
8. 과거 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 이력