Effets sur les niveaux de PaCO2 de deux canules nasales différentes chez les patients atteints de MPOC (CODUET)
Effets sur les niveaux de PaCO2 de deux canules nasales différentes chez des patients atteints de MPOC présentant une hypercapnie persistante après une exacerbation aiguë sévère
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est de plus en plus utilisée dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë. Son application clinique a également été étendue à d'autres contextes spécifiques. Chez les patients atteints de BPCO stable et chez ceux qui se remettent d'une exacerbation aiguë, le HFNC peut réduire la PaCO2, la fréquence respiratoire, la ventilation minute et l'effort respiratoire.
Le but de cette étude physiologique croisée randomisée est d'étudier les effets sur les niveaux de PaCO2 de deux canules nasales différentes (interface « Optiflow + Duet » vs interface nasale « standard ») chez des patients atteints de BPCO présentant une hypercapnie persistante suite à une exacerbation aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en convalescence suite à une exacerbation aiguë de leur maladie
- Hypercapnie persistante, bien qu'ayant atteint une stabilisation du pH (c'est-à-dire pH>7,35 et
- PaCO2>50 mmHg sur 3 mesures consécutives)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ;
- Diagnostic antérieur du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
- Maladie de la paroi thoracique
- Arrêt cardiaque
- Instabilité hémodynamique sévère (besoin d'un support d'amine)
- Syndrome coronarien aigu (SCA)
- Arythmie sévère
- Insuffisance rénale
- Patients incapables de protéger les voies respiratoires
- Arrêt respiratoire et nécessité d'une intubation endotrachéale
- Grossesse
- Besoin de sédation
- Oxygénothérapie longue durée à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HFNC 40 L/min avec canule nasale symétrique conventionnelle
Il sera demandé aux patients de respirer avec HFNC à un débit de 40 L/min avec une interface standard
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Il sera demandé aux patients de respirer avec HFNC à un débit de 40 L/min avec la nouvelle canule nasale asymétrique La taille de la canule nasale sera choisie pour obstruer la narine du patient d'environ 2/3. La température sera réglée en fonction de la tolérance du patient à partir de 31°C jusqu'à 37°C, tandis que la FiO2 est ajustée pour maintenir la SpO2 entre 88 et 92 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: HFNC 40 L/min avec nouvelle canule nasale asymétrique
Il sera demandé aux patients de respirer avec HFNC à un débit de 40 L/min avec la nouvelle canule nasale asymétrique
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Il sera demandé aux patients de respirer avec HFNC à un débit de 40 L/min avec la canule standard La taille de la canule nasale sera choisie pour obstruer la narine du patient d'environ 2/3. La température sera réglée en fonction de la tolérance du patient à partir de 31°C jusqu'à 37°C, tandis que la FiO2 est ajustée pour maintenir la SpO2 entre 88 et 92 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la pression partielle des niveaux de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les gaz du sang artériel seront analysés à partir d'un échantillon prélevé sur l'artère artérielle
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire (RR), (b/min)
Délai: 90 minutes
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Ce paramètre sera mesuré par un moniteur d'impédance bioélectrique et un capteur Pad Set à usage unique qui sera placé sur la surface de la paroi thoracique (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 minutes
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Volume courant (TV), (mL)
Délai: 90 minutes
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Ce paramètre sera mesuré par un moniteur d'impédance bioélectrique et un capteur Pad Set à usage unique qui sera placé sur la surface de la paroi thoracique (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 minutes
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Ventilation minute (VE), (L/min)
Délai: 90 minutes
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Ce paramètre sera mesuré par un moniteur d'impédance bioélectrique et un capteur Pad Set à usage unique qui sera placé sur la surface de la paroi thoracique (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 minutes
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Quantification de l'effort inspiratoire
Délai: 90 minutes
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Évaluation de la pression œsophagienne grâce à un transducteur de pression œsophagien dédié ((Marquat Genie Biomedical, France)
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90 minutes
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Dioxyde de carbone transcutané (TcPCO2) et saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 90 minutes
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La TcPCO2 et la SpO2 seront enregistrées à l'aide d'un appareil dédié (SenTec AG, Therwil, Suisse)
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90 minutes
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Score de dyspnée
Délai: immédiatement après l'intervention
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La dyspnée sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Borg qui est une échelle numérique où 0 correspond à l'absence de dyspnée et 10 à la dyspnée maximale qu'un patient peut imaginer
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immédiatement après l'intervention
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Confort
Délai: immédiatement après l'intervention
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cela sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle numérique allant de 1 (inconfort extrême) à 5 (très confortable),
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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