Effekter på PaCO2-nivåer av to forskjellige nesekanyler hos KOLS-pasienter (CODUET)
Effekter på PaCO2-nivåer av to forskjellige nesekanyler hos KOLS-pasienter med vedvarende hyperkapni etter en akutt alvorlig eksaserbasjon
High-flow nasal cannula (HFNC) terapi brukes i økende grad i behandlingen av akutt respirasjonssvikt. Dens kliniske anvendelse har blitt utvidet også i andre spesifikke omgivelser. Hos stabile KOLS-pasienter og hos de som kommer seg etter akutt forverring, kan HFNC redusere PaCO2, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon og respirasjonsanstrengelse.
Målet med denne randomiserte crossover-fysiologiske studien er å undersøke effekten på PaCO2-nivåer av to forskjellige nesekanyler ('Optiflow + Duet'-grensesnitt vs "standard" nesegrensesnitt) hos KOLS-pasienter med vedvarende hyperkapni etter en akutt alvorlig forverring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som kommer seg etter en akutt forverring av sykdommen
- Vedvarende hyperkapni, til tross for å ha nådd en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og
- PaCO2>50 mmHg ved 3 påfølgende målinger)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2;
- Tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
- Brystveggsykdom
- Hjertefeil
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (behov for aminstøtte)
- Akutt koronarsyndrom (ACS)
- Alvorlig arytmi
- Nyreinsuffisiens
- Pasienter som ikke er i stand til å beskytte luftveiene
- Pustestans og behov for endotrakeal intubasjon
- Svangerskap
- Behov for sedasjon
- Langtids oksygenbehandling hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNC 40 L/min med konvensjonell symmetrisk nesekanyle
Pasientene vil bli bedt om å puste med HFNC ved strømning på 40 l/min med standard grensesnitt
|
Pasientene vil bli bedt om å puste med HFNC ved strømning på 40 l/min med den nye asymmetriske nesekanylen Størrelsen på nesekanylen vil bli valgt for å okkludere pasientens nesebor på ca. 2/3. Temperaturen vil bli stilt inn i henhold til pasientens toleranse fra 31 °C, opp til 37 °C, mens FiO2 justeres for å opprettholde SpO2 mellom 88 og 92 %.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HFNC 40 L/min med ny asymmetrisk nesekanyle
Pasientene vil bli bedt om å puste med HFNC ved strømning på 40 l/min med den nye asymmetriske nesekanylen
|
Pasientene vil bli bedt om å puste med HFNC ved strømning på 40 l/min med standardkanylen Størrelsen på nesekanylen vil bli valgt for å okkludere pasientens nesebor på ca. 2/3. Temperaturen vil bli stilt inn i henhold til pasientens toleranse fra 31 °C, opp til 37 °C, mens FiO2 justeres for å opprettholde SpO2 mellom 88 og 92 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) nivåer
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Arterielle blodgasser vil bli analysert fra en prøve tatt fra den arterielle arterien
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens (RR), (b/min)
Tidsramme: 90 minutter
|
Denne parameteren vil bli målt av en bioelektrisk impedansmonitor og en engangsputesett-sensor som vil bli plassert på overflaten av brystveggen (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minutter
|
|
Tidevannsvolum (TV), (ml)
Tidsramme: 90 minutter
|
Denne parameteren vil bli målt av en bioelektrisk impedansmonitor og en engangsputesett-sensor som vil bli plassert på overflaten av brystveggen (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minutter
|
|
Minuttventilasjon (VE), (L/min)
Tidsramme: 90 minutter
|
Denne parameteren vil bli målt av en bioelektrisk impedansmonitor og en engangsputesett-sensor som vil bli plassert på overflaten av brystveggen (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minutter
|
|
Inspirerende innsats kvantifisering
Tidsramme: 90 minutter
|
Esofagustrykkvurdering gjennom dedikert esophageal trykktransduser ((Marquat Genie Biomedical, Frankrike)
|
90 minutter
|
|
Transkutan karbondioksid (TcPCO2) og oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 90 minutter
|
TcPCO2 og SpO2 vil bli registrert ved hjelp av en dedikert enhet (SenTec AG, Therwil, Sveits)
|
90 minutter
|
|
Dyspné score
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Dyspné vil bli registrert ved hjelp av Borg-skalaen som er en numerisk skala der 0 er ingen dyspné og 10 den maksimale dyspnéen som en pasient kan forestille seg
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Komfort
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
dette vil bli vurdert ved å bruke den visuelle numeriske skalaen mellom 1 (ekstremt ubehag) og 5 (veldig behagelig),
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .