Effekter på PaCO2-niveauer af to forskellige næsekanyler hos KOL-patienter (CODUET)
Effekter på PaCO2-niveauer af to forskellige næsekanyler hos KOL-patienter med vedvarende hyperkapni efter en akut alvorlig eksacerbation
High-flow nasal cannula (HFNC) terapi bruges i stigende grad til behandling af akut respirationssvigt. Dens kliniske anvendelse er også blevet udvidet i andre specifikke omgivelser Hos stabile KOL-patienter og hos dem, der kommer sig efter akut forværring, kan HFNC reducere PaCO2, respirationsfrekvens, minutventilation og respirationsanstrengelse.
Formålet med denne randomiserede crossover fysiologiske undersøgelse er at undersøge virkningerne på PaCO2-niveauer af to forskellige næsekanyler ('Optiflow + Duet'-grænseflade versus 'standard'-næsegrænseflade) hos KOL-patienter med vedvarende hyperkapni efter en akut alvorlig eksacerbation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der kommer sig efter en akut forværring af deres sygdom
- Vedvarende hyperkapni, på trods af at have nået en stabilisering i pH (dvs. pH>7,35 og
- PaCO2>50 mmHg ved 3 på hinanden følgende målinger)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)
- Brystvægssygdom
- Hjertefejl
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (behov for aminstøtte)
- Akut koronarsyndrom (ACS)
- Alvorlig arytmi
- Nyreinsufficiens
- Patienter, der ikke er i stand til at beskytte luftvejene
- Respirationsstop og behov for endotracheal intubation
- Graviditet
- Behov for sedation
- Langvarig iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNC 40 L/min med konventionel symmetrisk næsekanyle
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HFNC ved flow på 40 l/min med standard interface
|
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HFNC ved flow på 40 l/min med den nye asymmetriske næsekanyle Størrelsen af næsekanylen vil blive valgt til at lukke patientens næsebor på ca. 2/3. Temperaturen indstilles i henhold til patientens tolerance startende fra 31°C, op til 37°C, mens FiO2 justeres til at opretholde SpO2 mellem 88 og 92%.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HFNC 40 L/min med ny asymmetrisk næsekanyle
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HFNC ved flow på 40 l/min med den nye asymmetriske næsekanyle
|
Patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HFNC ved flow på 40 l/min med standardkanylen Størrelsen af næsekanylen vil blive valgt til at lukke patientens næsebor på ca. 2/3. Temperaturen indstilles i henhold til patientens tolerance startende fra 31°C, op til 37°C, mens FiO2 justeres for at opretholde SpO2 mellem 88 og 92%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) niveauer
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Arterielle blodgasser vil blive analyseret fra en prøve taget fra arterien
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens (RR), (b/min)
Tidsramme: 90 minutter
|
Denne parameter vil blive målt af en bioelektrisk impedansmonitor og en engangspudesæt-sensor, der vil blive placeret på overfladen af brystvæggen (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minutter
|
|
Tidevandsvolumen (tv), (ml)
Tidsramme: 90 minutter
|
Denne parameter vil blive målt af en bioelektrisk impedansmonitor og en engangspudesæt-sensor, der vil blive placeret på overfladen af brystvæggen (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minutter
|
|
Minutventilation (VE), (L/min)
Tidsramme: 90 minutter
|
Denne parameter vil blive målt af en bioelektrisk impedansmonitor og en engangspudesæt-sensor, der vil blive placeret på overfladen af brystvæggen (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minutter
|
|
Inspirerende indsats kvantificering
Tidsramme: 90 minutter
|
Esophageal trykvurdering gennem dedikeret esophageal tryktransducer ((Marquat Genie Biomedical, Frankrig)
|
90 minutter
|
|
Transkutan kuldioxid (TcPCO2) og iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 90 minutter
|
TcPCO2 og SpO2 vil blive optaget ved hjælp af en dedikeret enhed (SenTec AG, Therwil, Schweiz)
|
90 minutter
|
|
Dyspnø score
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Dyspnø vil blive registreret ved hjælp af Borg-skalaen, der er en numerisk skala, hvor 0 er ingen dyspnø og 10 den maksimale dyspnø, som en patient kan forestille sig
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Komfort
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
dette vil blive vurderet ved at bruge den visuelle numeriske skala, der går mellem 1 (ekstremt ubehag) og 5 (meget behageligt),
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .