Auswirkungen auf die PaCO2-Werte von zwei verschiedenen Nasenkanülen bei COPD-Patienten (CODUET)
Auswirkungen auf die PaCO2-Werte von zwei verschiedenen Nasenkanülen bei COPD-Patienten mit anhaltender Hyperkapnie nach einer akuten schweren Exazerbation
Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) wird zunehmend bei der Behandlung von akutem Lungenversagen eingesetzt. Seine klinische Anwendung wurde auch auf andere spezifische Situationen ausgeweitet. Bei stabilen COPD-Patienten und bei solchen, die sich von einer akuten Exazerbation erholen, kann HFNC den PaCO2, die Atemfrequenz, das Atemminutenvolumen und die Atemanstrengung reduzieren.
Das Ziel dieser randomisierten physiologischen Crossover-Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Nasenkanülen ('Optiflow + Duet'-Schnittstelle vs. "Standard"-Nasenschnittstelle) auf die PaCO2-Spiegel bei COPD-Patienten mit anhaltender Hyperkapnie nach einer akuten schweren Exazerbation zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die sich von einer akuten Exazerbation ihrer Krankheit erholen
- Anhaltende Hyperkapnie trotz erreichter pH-Stabilisierung (d.h. pH>7,35 und
- PaCO2>50 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Frühere Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
- Brustwandkrankheit
- Herzfehler
- Schwere hämodynamische Instabilität (Bedarf an Aminunterstützung)
- Akute Koronarsyndrom (ACS)
- Schwere Arrhythmie
- Niereninsuffizienz
- Patienten, die die Atemwege nicht schützen können
- Atemstillstand und Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
- Schwangerschaft
- Sedierung erforderlich
- Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HFNC 40 L/min mit herkömmlicher symmetrischer Nasenkanüle
Die Patienten werden gebeten, mit HFNC bei einem Durchfluss von 40 l/min mit Standardschnittstelle zu atmen
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Die Patienten werden gebeten, mit der neuen asymmetrischen Nasenkanüle mit HFNC bei einem Fluss von 40 l/min zu atmen Die Größe der Nasenkanüle wird so gewählt, dass sie das Nasenloch des Patienten zu etwa 2/3 verschließt. Die Temperatur wird entsprechend der Toleranz des Patienten von 31 °C bis 37 °C eingestellt, während FiO2 so angepasst wird, dass SpO2 zwischen 88 und 92 % gehalten wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HFNC 40 L/min mit neuer asymmetrischer Nasenkanüle
Die Patienten werden gebeten, mit der neuen asymmetrischen Nasenkanüle mit HFNC bei einem Fluss von 40 l/min zu atmen
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Die Patienten werden gebeten, mit der Standardkanüle mit HFNC bei einem Fluss von 40 l/min zu atmen Die Größe der Nasenkanüle wird so gewählt, dass sie das Nasenloch des Patienten zu etwa 2/3 verschließt. Die Temperatur wird entsprechend der Toleranz des Patienten von 31 °C bis 37 °C eingestellt, während FiO2 so angepasst wird, dass SpO2 zwischen 88 und 92 % gehalten wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2).
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Arterielle Blutgase werden aus einer Probe analysiert, die aus der arteriellen Arterie entnommen wird
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unmittelbar nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemfrequenz (RR), (b/min)
Zeitfenster: 90 Minuten
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Dieser Parameter wird mit einem bioelektrischen Impedanzmonitor und einem Einweg-Pad-Set-Sensor gemessen, der auf der Oberfläche der Brustwand platziert wird (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 Minuten
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Tidalvolumen (TV), (ml)
Zeitfenster: 90 Minuten
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Dieser Parameter wird mit einem bioelektrischen Impedanzmonitor und einem Einweg-Pad-Set-Sensor gemessen, der auf der Oberfläche der Brustwand platziert wird (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 Minuten
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Atemminutenvolumen (VE), (l/min)
Zeitfenster: 90 Minuten
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Dieser Parameter wird mit einem bioelektrischen Impedanzmonitor und einem Einweg-Pad-Set-Sensor gemessen, der auf der Oberfläche der Brustwand platziert wird (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 Minuten
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Quantifizierung der Inspirationsanstrengung
Zeitfenster: 90 Minuten
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Beurteilung des Ösophagusdrucks durch einen dedizierten Ösophagusdruckaufnehmer ((Marquat Genie Biomedical, Frankreich)
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90 Minuten
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Transkutanes Kohlendioxid (TcPCO2) und Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 90 Minuten
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TcPCO2 und SpO2 werden mit einem speziellen Gerät aufgezeichnet (SenTec AG, Therwil, Schweiz)
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90 Minuten
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Dyspnoe wird unter Verwendung der Borg-Skala aufgezeichnet, die eine numerische Skala ist, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 die maximale Dyspnoe ist, die sich ein Patient vorstellen kann
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unmittelbar nach Eingriff
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Kompfort
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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dies wird anhand der visuellen numerischen Skala bewertet, die zwischen 1 (extremes Unbehagen) und 5 (sehr angenehm) liegt,
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unmittelbar nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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