Effecten op PaCO2-niveaus van twee verschillende neuscanules bij COPD-patiënten (CODUET)
Effecten op PaCO2-waarden van twee verschillende neuscanules bij COPD-patiënten met aanhoudende hypercapnie na een acute ernstige exacerbatie
High-flow nasal canule (HFNC) -therapie wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van acute respiratoire insufficiëntie. De klinische toepassing ervan is ook uitgebreid naar andere specifieke situaties. Bij stabiele COPD-patiënten en bij patiënten die herstellen van een acute exacerbatie, kan HFNC PaCO2, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie en ademhalingsinspanning verminderen.
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over fysiologische studie is het onderzoeken van de effecten op PaCO2-niveaus van twee verschillende neuscanules ('Optiflow + Duet'-interface versus "standaard" nasale interface) bij COPD-patiënten met aanhoudende hypercapnie na een acute ernstige exacerbatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten die herstellen van een acute exacerbatie van hun ziekte
- Aanhoudende hypercapnie, ondanks het bereiken van een stabilisatie van de pH (d.w.z. pH>7,35 en
- PaCO2>50 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Eerdere diagnose van Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
- Ziekte van de borstwand
- Hartfalen
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (behoefte aan amine-ondersteuning)
- Acuut coronair syndroom (ACS)
- Ernstige aritmie
- Nierinsufficiëntie
- Patiënten die de luchtwegen niet kunnen beschermen
- Ademhalingsstilstand en behoefte aan endotracheale intubatie
- Zwangerschap
- Verdoving nodig
- Thuis langdurige zuurstoftherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HFNC 40 l/min met conventionele symmetrische neuscanule
De patiënten wordt gevraagd te ademen met HFNC bij een stroomsnelheid van 40 l/min met standaardinterface
|
De patiënten zal worden gevraagd te ademen met HFNC met een stroomsnelheid van 40 l/min met de nieuwe asymmetrische neuscanule De grootte van de neuscanule zal zo worden gekozen dat het neusgat van de patiënt voor ongeveer 2/3 wordt afgesloten. De temperatuur wordt ingesteld op basis van de tolerantie van de patiënt, beginnend bij 31 °C tot maximaal 37 °C, terwijl FiO2 wordt aangepast om de SpO2 tussen 88 en 92% te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HFNC 40 l/min met nieuwe asymmetrische neuscanule
De patiënten zal worden gevraagd te ademen met HFNC met een stroomsnelheid van 40 l/min met de nieuwe asymmetrische neuscanule
|
De patiënten wordt gevraagd te ademen met HFNC bij een stroomsnelheid van 40 l/min met de standaardcanule De grootte van de neuscanule zal zo worden gekozen dat het neusgat van de patiënt voor ongeveer 2/3 wordt afgesloten. De temperatuur wordt ingesteld op basis van de tolerantie van de patiënt, beginnend bij 31 °C tot maximaal 37 °C, terwijl FiO2 wordt aangepast om de SpO2 tussen 88 en 92% te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de partiële druk van kooldioxide (PaCO2) niveaus
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Arteriële bloedgassen worden geanalyseerd op basis van een monster uit de arteriële slagader
|
direct na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie (RR), (b/min)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Deze parameter wordt gemeten door een bio-elektrische impedantiemonitor en een Pad Set-sensor voor eenmalig gebruik die op het oppervlak van de borstwand wordt geplaatst (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. VS).
|
90 minuten
|
|
Teugvolume (TV), (ml)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Deze parameter wordt gemeten door een bio-elektrische impedantiemonitor en een Pad Set-sensor voor eenmalig gebruik die op het oppervlak van de borstwand wordt geplaatst (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. VS).
|
90 minuten
|
|
Minuutventilatie (VE), (L/min)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Deze parameter wordt gemeten door een bio-elektrische impedantiemonitor en een Pad Set-sensor voor eenmalig gebruik die op het oppervlak van de borstwand wordt geplaatst (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. VS).
|
90 minuten
|
|
Inspiratoire inspanning kwantificering
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Beoordeling van de slokdarmdruk door middel van een speciale slokdarmdruktransducer ((Marquat Genie Biomedical, Frankrijk)
|
90 minuten
|
|
Transcutane koolstofdioxide (TcPCO2) en zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
TcPCO2 en SpO2 worden geregistreerd met behulp van een speciaal apparaat (SenTec AG, Therwil, Zwitserland)
|
90 minuten
|
|
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Kortademigheid wordt geregistreerd met behulp van de Borg-schaal, een numerieke schaal waarbij 0 geen kortademigheid is en 10 de maximale kortademigheid die een patiënt zich kan voorstellen
|
direct na tussenkomst
|
|
Comfort
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
dit wordt beoordeeld aan de hand van de visuele numerieke schaal, variërend van 1 (extreem ongemak) tot 5 (zeer comfortabel),
|
direct na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .