Wpływ na poziomy PaCO2 dwóch różnych kaniuli nosowych u pacjentów z POChP (CODUET)
Wpływ na poziomy PaCO2 dwóch różnych kaniuli nosowych u pacjentów z POChP z utrzymującą się hiperkapnią po ostrym i ciężkim zaostrzeniu
W leczeniu ostrej niewydolności oddechowej coraz częściej stosuje się terapię wysokoprzepływową kaniulą do nosa (HFNC). Jego zastosowanie kliniczne zostało rozszerzone również w innych specyficznych warunkach. U stabilnych pacjentów z POChP oraz u tych, którzy wracają do zdrowia po ostrym zaostrzeniu, HFNC może zmniejszyć PaCO2, częstość oddechów, wentylację minutową i wysiłek oddechowy.
Celem tego randomizowanego krzyżowego badania fizjologicznego jest zbadanie wpływu na poziomy PaCO2 dwóch różnych kaniuli donosowych (interfejs „Optiflow + Duet” vs „standardowy” interfejs nosowy) u pacjentów z POChP z uporczywą hiperkapnią po ostrym, ciężkim zaostrzeniu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani po ostrym zaostrzeniu choroby
- Utrzymująca się hiperkapnia pomimo osiągnięcia stabilizacji pH (tj. pH>7,35 i
- PaCO2>50 mmHg w 3 kolejnych pomiarach)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2;
- Wcześniejsza diagnoza zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
- Choroba ściany klatki piersiowej
- Niewydolność serca
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (potrzeba wsparcia aminowego)
- Ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Ciężka arytmia
- Niewydolność nerek
- Pacjenci niezdolni do ochrony dróg oddechowych
- Zatrzymanie oddychania i konieczność intubacji dotchawiczej
- Ciąża
- Potrzeba sedacji
- Domowa długotrwała tlenoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HFNC 40 l/min z konwencjonalną symetryczną kaniulą nosową
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą HFNC przy przepływie 40 l/min ze standardowym interfejsem
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie HFNC przy przepływie 40 l/min za pomocą nowej asymetrycznej kaniuli nosowej Rozmiar kaniuli nosowej zostanie dobrany tak, aby zamykał nozdrze pacjenta w około 2/3. Temperatura będzie ustalana zgodnie z tolerancją pacjenta, począwszy od 31°C do 37°C, natomiast FiO2 będzie dostosowywane tak, aby utrzymać SpO2 w przedziale od 88 do 92%.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HFNC 40 l/min z nową asymetryczną kaniulą nosową
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie HFNC przy przepływie 40 l/min za pomocą nowej asymetrycznej kaniuli nosowej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie za pomocą HFNC przy przepływie 40 l/min za pomocą standardowej kaniuli Rozmiar kaniuli nosowej zostanie dobrany tak, aby zamykał nozdrze pacjenta w około 2/3. Temperatura będzie ustalana zgodnie z tolerancją pacjenta, począwszy od 31°C do 37°C, natomiast FiO2 będzie dostosowywane tak, aby utrzymać SpO2 w przedziale od 88 do 92%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia cząstkowego poziomów dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Gazometria krwi tętniczej zostanie przeanalizowana z próbki pobranej z tętnicy tętniczej
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów (RR), (b/min)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Parametr ten będzie mierzony za pomocą bioelektrycznego monitora impedancji i jednorazowego czujnika Pad Set, który zostanie umieszczony na powierzchni ściany klatki piersiowej (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minut
|
|
Objętość oddechowa (TV), (mL)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Parametr ten będzie mierzony za pomocą bioelektrycznego monitora impedancji i jednorazowego czujnika Pad Set, który zostanie umieszczony na powierzchni ściany klatki piersiowej (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minut
|
|
Wentylacja minutowa (VE), (l/min)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Parametr ten będzie mierzony za pomocą bioelektrycznego monitora impedancji i jednorazowego czujnika Pad Set, który zostanie umieszczony na powierzchni ściany klatki piersiowej (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
|
90 minut
|
|
Kwantyfikacja wysiłku wdechowego
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena ciśnienia w przełyku za pomocą dedykowanego przetwornika ciśnienia w przełyku ((Marquat Genie Biomedical, Francja)
|
90 minut
|
|
Przezskórny dwutlenek węgla (TcPCO2) i nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 90 minut
|
TcPCO2 i SpO2 będą rejestrowane za pomocą dedykowanego urządzenia (SenTec AG, Therwil, Szwajcaria)
|
90 minut
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Duszność zostanie zarejestrowana przy użyciu skali Borga, która jest skalą numeryczną, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność, jaką pacjent może sobie wyobrazić
|
zaraz po interwencji
|
|
Komfort
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie to ocenione za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej od 1 (ekstremalny dyskomfort) do 5 (bardzo wygodny),
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .