Effetti sui livelli di PaCO2 di due diverse cannule nasali nei pazienti con BPCO (CODUET)
Effetti sui livelli di PaCO2 di due diverse cannule nasali in pazienti con BPCO con ipercapnia persistente a seguito di una grave riacutizzazione
La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è sempre più utilizzata nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta. La sua applicazione clinica è stata ampliata anche in altri contesti specifici Nei pazienti con BPCO stabile e in quelli che si stanno riprendendo da una riacutizzazione, l'HFNC può ridurre la PaCO2, la frequenza respiratoria, la ventilazione minuto e lo sforzo respiratorio.
Lo scopo di questo studio fisiologico incrociato randomizzato è quello di indagare gli effetti sui livelli di PaCO2 di due diverse cannule nasali (interfaccia "Optiflow + Duet" rispetto all'interfaccia nasale "standard") in pazienti con BPCO con ipercapnia persistente a seguito di una grave esacerbazione acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati che si stanno riprendendo da una riacutizzazione della loro malattia
- Ipercapnia persistente, pur avendo raggiunto una stabilizzazione del pH (es. pH>7,35 e
- PaCO2>50 mmHg su 3 misurazioni consecutive)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
- Precedente diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
- Malattia della parete toracica
- Insufficienza cardiaca
- Grave instabilità emodinamica (necessità di supporto amminico)
- Sindrome coronarica acuta (ACS)
- Aritmia grave
- Insufficienza renale
- Pazienti incapaci di proteggere le vie respiratorie
- Arresto respiratorio e necessità di intubazione endotracheale
- Gravidanza
- Necessità di sedazione
- Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HFNC 40 L/min con cannula nasale simmetrica convenzionale
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con HFNC ad un flusso di 40 L/min con interfaccia standard
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Ai pazienti verrà chiesto di respirare con HFNC al flusso di 40 L/min con la nuova cannula nasale asimmetrica La dimensione della cannula nasale verrà scelta in modo da occludere la narice del paziente per circa 2/3. La temperatura verrà impostata in base alla tolleranza del paziente a partire da 31°C, fino a 37°C, mentre la FiO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 tra l'88 e il 92%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HFNC 40 L/min con nuova cannula nasale asimmetrica
Ai pazienti verrà chiesto di respirare con HFNC al flusso di 40 L/min con la nuova cannula nasale asimmetrica
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Ai pazienti verrà chiesto di respirare con HFNC al flusso di 40 L/min con la cannula standard La dimensione della cannula nasale verrà scelta in modo da occludere la narice del paziente per circa 2/3. La temperatura verrà impostata in base alla tolleranza del paziente a partire da 31°C, fino a 37°C, mentre la FiO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 tra l'88 e il 92%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione parziale dei livelli di anidride carbonica (PaCO2).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I gas del sangue arterioso saranno analizzati da un campione prelevato dall'arteria arteriosa
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria (RR), (b/min)
Lasso di tempo: 90 minuti
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Questo parametro sarà misurato da un monitor di impedenza bioelettrica e un sensore Pad Set monouso che verrà posizionato sulla superficie della parete toracica (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 minuti
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Volume corrente (TV), (mL)
Lasso di tempo: 90 minuti
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Questo parametro sarà misurato da un monitor di impedenza bioelettrica e un sensore Pad Set monouso che verrà posizionato sulla superficie della parete toracica (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 minuti
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Ventilazione minuto (VE), (L/min)
Lasso di tempo: 90 minuti
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Questo parametro sarà misurato da un monitor di impedenza bioelettrica e un sensore Pad Set monouso che verrà posizionato sulla superficie della parete toracica (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. USA)
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90 minuti
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Quantificazione dello sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 90 minuti
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Valutazione della pressione esofagea tramite trasduttore di pressione esofageo dedicato ( (Marquat Genie Biomedical, Francia)
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90 minuti
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Anidride carbonica transcutanea (TcPCO2) e saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 90 minuti
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TcPCO2 e SpO2 saranno registrati utilizzando un dispositivo dedicato (SenTec AG, Therwil, Svizzera)
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90 minuti
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Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La dispnea verrà registrata utilizzando la scala Borg che è una scala numerica in cui 0 è assenza di dispnea e 10 la massima dispnea che un paziente può immaginare
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subito dopo l'intervento
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Comfort
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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questo sarà valutato utilizzando la scala numerica visiva che va da 1 (estrema scomodità) a 5 (molto confortevole),
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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