Влияние двух разных назальных канюль на уровни PaCO2 у пациентов с ХОБЛ (CODUET)
Влияние двух разных назальных канюль на уровни PaCO2 у пациентов с ХОБЛ со стойкой гиперкапнией после острого тяжелого обострения
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) все чаще используется для лечения острой дыхательной недостаточности. Его клиническое применение было расширено и в других специфических условиях. У пациентов со стабильной ХОБЛ и у пациентов, выздоравливающих после острого обострения, HFNC может снизить PaCO2, частоту дыхания, минутную вентиляцию легких и респираторное усилие.
Целью этого рандомизированного перекрестного физиологического исследования является изучение влияния на уровни PaCO2 двух разных назальных канюль (интерфейс «Optiflow + Duet» по сравнению со «стандартным» назальным интерфейсом) у пациентов с ХОБЛ с персистирующей гиперкапнией после острого тяжелого обострения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
Контакт:
- Stefano Nava, Prof
- Номер телефона: +39 0512143253
- Электронная почта: stefano.nava@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные, выздоравливающие после острого обострения болезни
- Сохраняющаяся гиперкапния, несмотря на достижение стабилизации рН (т. pH>7,35 и
- PaCO2>50 мм рт.ст. при 3 последовательных измерениях)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
- Предыдущий диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Болезнь грудной клетки
- Сердечная недостаточность
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (необходимость поддержки аминами)
- Острый коронарный синдром (ОКС)
- Тяжелая аритмия
- Почечная недостаточность
- Пациенты, неспособные защитить дыхательные пути
- Остановка дыхания и необходимость эндотрахеальной интубации
- Беременность
- Необходимость седации
- Домашняя длительная оксигенотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HFNC 30 л/мин с обычной симметричной назальной канюлей
Пациентов попросят дышать с помощью HFNC при потоке 30 л/мин со стандартным интерфейсом.
|
Пациентам будет предложено дышать с HFNC при потоке 30 л/мин с помощью новой асимметричной назальной канюли. Размер назальной канюли выбирается таким образом, чтобы закрыть ноздрю пациента примерно на 2/3. Температура будет устанавливаться в соответствии с переносимостью пациента, начиная с 31 ° C до 37 ° C, в то время как FiO2 регулируется для поддержания SpO2 между 91 и 94%.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HFNC 30 л/мин с новой асимметричной назальной канюлей
Пациентам будет предложено дышать с HFNC при потоке 30 л/мин с помощью новой асимметричной назальной канюли.
|
Пациентам будет предложено дышать с HFNC при потоке 30 л/мин через стандартную канюлю. Размер назальной канюли выбирается таким образом, чтобы закрыть ноздрю пациента примерно на 2/3. Температура будет устанавливаться в соответствии с переносимостью пациента, начиная с 31 ° C до 37 ° C, в то время как FiO2 регулируется для поддержания SpO2 между 91 и 94%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня парциального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Газы артериальной крови будут проанализированы из образца, взятого из артериальной артерии.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (ЧД), (уд/мин)
Временное ограничение: 90 минут
|
Этот параметр будет измеряться с помощью монитора биоэлектрического импеданса и одноразового датчика Pad Set, который будет помещен на поверхность грудной клетки (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. США)
|
90 минут
|
|
Дыхательный объем (TV), (мл)
Временное ограничение: 90 минут
|
Этот параметр будет измеряться с помощью монитора биоэлектрического импеданса и одноразового датчика Pad Set, который будет помещен на поверхность грудной клетки (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. США)
|
90 минут
|
|
Минутная вентиляция (VE), (л/мин)
Временное ограничение: 90 минут
|
Этот параметр будет измеряться с помощью монитора биоэлектрического импеданса и одноразового датчика Pad Set, который будет помещен на поверхность грудной клетки (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. США)
|
90 минут
|
|
Количественная оценка усилия вдоха
Временное ограничение: 90 минут
|
Оценка давления в пищеводе с помощью специального датчика давления в пищеводе (Marquat Genie Biomedical, Франция)
|
90 минут
|
|
Чрескожный диоксид углерода (TcPCO2) и насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 90 минут
|
TcPCO2 и SpO2 будут регистрироваться с помощью специального устройства (SenTec AG, Therwil, Швейцария).
|
90 минут
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Одышка будет регистрироваться с использованием шкалы Борга, которая представляет собой числовую шкалу, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 — максимальную одышку, которую пациент может себе представить.
|
сразу после вмешательства
|
|
Комфорт
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
это будет оцениваться с использованием визуальной числовой шкалы в диапазоне от 1 (крайний дискомфорт) до 5 (очень комфортно),
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .