Efectos sobre los niveles de PaCO2 de dos cánulas nasales diferentes en pacientes con EPOC (CODUET)
Efectos sobre los niveles de PaCO2 de dos cánulas nasales diferentes en pacientes con EPOC con hipercapnia persistente después de una exacerbación aguda grave
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) se usa cada vez más en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda. Su aplicación clínica se ha ampliado también en otros entornos específicos En pacientes con EPOC estables y en recuperación de una exacerbación aguda, la CNFA puede reducir la PaCO2, la frecuencia respiratoria, la ventilación por minuto y el esfuerzo respiratorio.
El objetivo de este estudio fisiológico cruzado aleatorizado es investigar los efectos sobre los niveles de PaCO2 de dos cánulas nasales diferentes (interfaz 'Optiflow + Duet' frente a interfaz nasal "estándar") en pacientes con EPOC con hipercapnia persistente después de una exacerbación aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola
-
Contacto:
- Stefano Nava, Prof
- Número de teléfono: +39 0512143253
- Correo electrónico: stefano.nava@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que se recuperan de una exacerbación aguda de su enfermedad
- Hipercapnia persistente, a pesar de haber alcanzado una estabilización en el pH (es decir, pH>7,35 y
- PaCO2>50 mmHg en 3 mediciones consecutivas)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2;
- Diagnóstico previo de síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
- Enfermedad de la pared torácica
- Insuficiencia cardiaca
- Inestabilidad hemodinámica severa (necesidad de soporte de aminas)
- Síndrome coronario agudo (SCA)
- Arritmia severa
- Insuficiencia renal
- Pacientes incapaces de proteger las vías respiratorias
- Paro respiratorio y necesidad de intubación endotraqueal
- El embarazo
- Necesidad de sedación
- Terapia de oxígeno a largo plazo en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HFNC 30 L/min con cánula nasal simétrica convencional
Se pedirá a los pacientes que respiren con HFNC a un flujo de 30 L/min con interfaz estándar
|
Se pedirá a los pacientes que respiren con HFNC a un flujo de 30 L/min con la nueva cánula nasal asimétrica El tamaño de la cánula nasal se seleccionará para ocluir la fosa nasal del paciente en aproximadamente 2/3. La temperatura se programará de acuerdo a la tolerancia del paciente a partir de 31°C, hasta 37°C, mientras que la FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre 91 y 94%.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HFNC 30 L/min con nueva cánula nasal asimétrica
Se pedirá a los pacientes que respiren con HFNC a un flujo de 30 L/min con la nueva cánula nasal asimétrica
|
Se pedirá a los pacientes que respiren con HFNC a un flujo de 30 L/min con la cánula estándar El tamaño de la cánula nasal se seleccionará para ocluir la fosa nasal del paciente en aproximadamente 2/3. La temperatura se programará de acuerdo a la tolerancia del paciente a partir de 31°C, hasta 37°C, mientras que la FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre 91 y 94%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión parcial de los niveles de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los gases en sangre arterial se analizarán a partir de una muestra tomada de la arteria arterial.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia respiratoria (RR), (b/min)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Este parámetro se medirá mediante un monitor de impedancia bioeléctrica y un sensor Pad Set de un solo uso que se colocará en la superficie de la pared torácica (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. EE. UU.)
|
90 minutos
|
|
Volumen corriente (TV), (mL)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Este parámetro se medirá mediante un monitor de impedancia bioeléctrica y un sensor Pad Set de un solo uso que se colocará en la superficie de la pared torácica (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. EE. UU.)
|
90 minutos
|
|
Ventilación Minuto (VE), (L/min)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Este parámetro se medirá mediante un monitor de impedancia bioeléctrica y un sensor Pad Set de un solo uso que se colocará en la superficie de la pared torácica (ExSpiron, Respiratory Motion) Inc. EE. UU.)
|
90 minutos
|
|
Cuantificación del esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Evaluación de la presión esofágica a través de un transductor de presión esofágica dedicado ((Marquat Genie Biomedical, Francia)
|
90 minutos
|
|
Dióxido de carbono transcutáneo (TcPCO2) y saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
TcPCO2 y SpO2 se registrarán utilizando un dispositivo dedicado (SenTec AG, Therwil, Suiza)
|
90 minutos
|
|
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
La disnea se registrará utilizando la escala de Borg que es una escala numérica donde 0 es sin disnea y 10 la disnea máxima que un paciente puede imaginar.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
esto se evaluará utilizando la Escala Numérica Visual que oscila entre 1 (incomodidad extrema) y 5 (muy cómodo),
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- n° 174/2022/Disp/AOUBo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .