- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528978
Vliv vnitřního inženýrství na vztahy
Vliv programu vnitřní inženýrské jógy na mezilidské vztahy
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad Shambhavi Mahamudra Kriya na mezilidské vztahy, pokud jde o souvislosti s celkovou pohodou s mezilidskými a vztahovými výsledky.
Mezi konkrétní cíle patří:
- Kvantitativně posoudit dopad Shambhavi Mahamudra Kriya na měřítka kvality vztahu, mezilidské všímavosti a celkové pohody.
- Kvalitně prozkoumat zkušenosti a obecný sociální a vztahový dopad Shambhavi Mahamudra Kriya na účastníky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato observační průřezová studie si klade za cíl zapsat účastníky, kteří jsou již zaregistrováni do programu Inner Engineering, aby se naučili Shambhavi Mahamudra Kriya.
Účastníci praxe se učí vícesložkovou 21minutovou meditaci zvanou Shambhavi Mahamudra Kriya. Nabízí ji nezisková nadace Isha Foundation. Zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek. Intervenční trénink poskytuje přesné, krok za krokem a snadno sledovatelné pokyny, jak tuto praxi provádět. Provádí se v sedě a jedná se o jednoduchý, bezpečný a dostupný zásah, který nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s meditací.
Některé programy Inner Engineering, kde se účastníci učí Shambhavi Mahamudra Kriya, mají předpoklad pro absolvování programu Inner Engineering Online (IEO). Program IEO se skládá ze sedmi online modulů. Tyto moduly dávají účastníkům příležitost intelektuálně prozkoumat základy života pomocí metod, které vycházejí z destilované podstaty jógových věd. Kurz předává moudrost pro řízení těla, mysli, emocí a základní životní energie uvnitř.
Důležité je, že účastníci by mohli navštěvovat svůj program Inner Engineering a následné meditační a jógové praktiky by probíhaly bez ohledu na to, zda se rozhodli studie zúčastnit či nikoli.
Touto studií se snažíme vyhodnotit dopad Shambhavi Kriya na vztahy pomocí ověřených škál a kvalitativní analýzy. Zápis do studie bude pokračovat, dokud nebudeme schopni získat dostatečnou velikost vzorku. Kromě průzkumů a kvalitativních rozhovorů ve vybraných bodech po dobu 6 měsíců nejsou ve studii zahrnuty žádné další studijní postupy, jejichž podrobnosti jsou popsány níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se zaregistrovali do programu Inner Engineering, aby se naučili Shambhavi Mahamudra Kriya.
- Účastníci musí umět číst a rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebydlí ve Spojených státech
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vnitřní inženýrská intervence
Intervenční vyšetřovatelé, kteří pro studii navrhují, zahrnují online kurz se 7 moduly nebo 10 hodin dlouhý kurz a 1-2denní osobní kurz, ve kterém se účastníci naučí jednoduché 21minutové cvičení zvané Shambhavi Mahamudra Kriya, také známé. jako Shambhavi Kriya.
|
Intervenční vyšetřovatelé, kteří pro studii navrhují, zahrnují online kurz se 7 moduly nebo 10 hodin dlouhý kurz a 1-2denní osobní kurz, ve kterém se účastníci naučí jednoduché 21minutové cvičení zvané Shambhavi Mahamudra Kriya, také známé. jako Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya je silná a očistná energetická technika zahrnující dech. Říká se, že tato praxe sjednocuje systém účastníků tak, aby jejich tělo, mysl a emoce fungovaly v harmonii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě pozitivních a negativních vztahů (PN-RQ) za 6 měsíců
Časové okno: Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
PN-RQ Scale je 16-položkový validovaný nástroj, který hodnotí kvalitu vztahu.
Na 7bodové Likertově škále (1= vůbec ne, 7= úplně) účastníci hodnotí osm různých pozitivních a negativních vlastností, které přisuzují svému vztahu.
Porovnává se průměrné skóre položky v každé kategorii, přičemž vyšší skóre ukazuje dominující kvalitu vztahu.
|
Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS) za 6 měsíců
Časové okno: Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
PSS je validovaný nástroj s 10 otázkami, který hodnotí stres.
Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) ohodnotili, jak často souhlasí s různými výroky.
Položky z každé z 10 otázek se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre vnímaného stresu.
Tato škála bude použita jako online škála, kterou budou účastníci používat k sebereportování o vnímaném stresu pro účely této studie.
|
Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici interpersonální všímavosti (IMS) za 6 měsíců
Časové okno: Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
IMS je validovaný nástroj o 27 položkách, který hodnotí všímavost v kontextu mezilidských interakcí seskupených do čtyř subškál: přítomnost, uvědomění si sebe sama a druhých, neodsuzující přijetí a nereaktivita.
Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1= téměř nikdy až 5= téměř vždy).
|
Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
|
Změna ve škále rozkvětu za 6 měsíců
Časové okno: Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
Flourishing Scale je 12-položkový ověřený nástroj, který hodnotí celkovou pohodu v 5 oblastech: štěstí a životní spokojenost, duševní a fyzické zdraví, smysl a účel, charakter a ctnost a úzké sociální vztahy.
Míra "Rozkvět" je součtem skóre z každé z pěti domén.
Opatření „Secure Flourish“ zahrnuje oblast finanční a materiální stability.
Otázky jsou hodnoceny na škále 0-10 (0= vůbec nespokojen, 10= zcela spokojen).
|
Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
|
Dotazník shody
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů po programu vnitřního inženýrství a měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Týdenní dotazník shody je nástroj, který pomáhá účastníkům sledovat jejich aktivity každý týden.
To umožňuje studijnímu týmu měřit shodu a dodržování protokolu ze strany účastníků shromažďováním informací o jejich rutinní činnosti, její frekvenci a trvání.
|
týdně po dobu 6 týdnů po programu vnitřního inženýrství a měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Mezi týdnem 6-16 týdnů
|
Polostrukturované individuální rozhovory nám umožní získat bohaté, popisné informace o zkušenostech účastníka s praxí Shambhavi Kriya ao obecném dopadu praxe na účastníky. Polostrukturované rozhovory zajistí systematický a flexibilní přístup ke sběru dat. Rozhovory se budou týkat následujících hlavních témat:
|
Mezi týdnem 6-16 týdnů
|
|
Změna na stupnici soucitu (CS) za 6 měsíců
Časové okno: Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
Škála soucitu je 16-položkový ověřený nástroj, který hodnotí úroveň soucitu jednotlivce s ostatními ve čtyřech subškálách: Lhostejnost, laskavost, všímavost a obyčejná lidskost. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici (1=téměř nikdy, 5= téměř vždy).
|
Sběr dat na začátku, bezprostředně po intervenci, týden 6, 6 měsíců
|
|
Změna v průzkumu spokojenosti
Časové okno: V týdnu 6 a 6 měsíců
|
Tento průzkum shromáždí zpětnou vazbu účastníků na studii a Shambhavi Mahamudra Kriya.
|
V týdnu 6 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .