- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528978
Innvirkning av indre ingeniørkunst på relasjoner
Innvirkning av indre ingeniøryoga-program på mellommenneskelige relasjoner
Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av Shambhavi Mahamudra Kriya på menneskelige relasjoner når det gjelder generelle velværeassosiasjoner med mellommenneskelige og relasjonelle utfall.
Spesifikke mål inkluderer:
- Å kvantitativt vurdere virkningen av Shambhavi Mahamudra Kriya på mål på forholdskvalitet, mellommenneskelig oppmerksomhet og generell velvære
- Å kvalitativt utforske opplevelsen og den generelle sosiale og relasjonelle innvirkningen av Shambhavi Mahamudra Kriya på deltakerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne observerende tverrsnittsstudien tar sikte på å registrere deltakere som allerede er registrert for et indre ingeniørprogram for å lære Shambhavi Mahamudra Kriya
Øvelsen deltakerne lærer er en 21-minutters multikomponent meditasjon kalt Shambhavi Mahamudra Kriya. Det tilbys av den ideelle Isha Foundation. Den inneholder en kombinasjon av forskjellige pustemønstre og meditative komponenter. Intervensjonstreningen gir presise, trinnvise og enkle instruksjoner om hvordan denne praksisen skal utføres. Utført i sittende stilling, er dette en enkel, sikker og tilgjengelig intervensjon som ikke krever noen tidligere erfaring med meditasjon.
Noen indre ingeniørprogrammer der deltakerne lærer Shambhavi Mahamudra Kriya har en forutsetning for å ta Inner Engineering Online (IEO)-programmet. IEO-programmet består av syv nettbaserte moduler. Disse modulene gir deltakerne en mulighet til å intellektuelt utforske det grunnleggende i livet ved å bruke metoder som er fra den destillerte essensen av yogiske vitenskaper. Kurset gir visdom til å håndtere kroppen, sinnet, følelsene og den grunnleggende livsenergien innenfor.
Viktigere er at deltakerne vil kunne delta på sitt indre ingeniørprogram og påfølgende meditasjon og yogapraksis vil skje uavhengig av om de bestemte seg for å delta i studien eller ikke.
Med denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av Shambhavi Kriya på relasjoner ved å bruke validerte skalaer og kvalitativ analyse. Påmelding til studien vil foregå inntil vi er i stand til å få en tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Bortsett fra undersøkelsene og kvalitative intervjuer på utvalgte punkter over en 6-måneders periode, er det ingen ytterligere studieprosedyrer involvert i studien, detaljer om disse er diskutert nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har registrert seg for å ta et indre ingeniørprogram for å lære Shambhavi Mahamudra Kriya.
- Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosatt i USA for øyeblikket
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indre ingeniørintervensjon
Intervensjonsetterforskerne foreslår for studien inkluderer et nettkurs med 7 moduler, eller et 10 timer langt kurs, og et 1-2 dagers personlig kurs, der deltakerne vil lære en enkel 21 minutters praksis kalt Shambhavi Mahamudra Kriya, også kjent som Shambhavi Kriya.
|
Intervensjonsetterforskerne foreslår for studien inkluderer et nettkurs med 7 moduler, eller et 10 timer langt kurs, og et 1-2 dagers personlig kurs, der deltakerne vil lære en enkel 21 minutters praksis kalt Shambhavi Mahamudra Kriya, også kjent som Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya er en kraftig og rensende energiteknikk som inkluderer pusten. Denne praksisen sies å justere deltakernes system slik at kroppen, sinnet og følelsene deres fungerer i harmoni. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ relasjonskvalitet (PN-RQ) over 6 måneder
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
PN-RQ Scale er et 16-element validert instrument som vurderer relasjonskvalitet.
På en 7-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt, 7= helt) vurderer deltakerne åtte forskjellige positive og negative egenskaper de tillegger forholdet deres.
Den gjennomsnittlige varepoengsummen i hver kategori sammenlignes, med den høyere poengsummen som indikerer den dominerende relasjonskvaliteten.
|
Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS) over 6 måneder
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
PSS er et 10-spørsmål validert instrument som vurderer stress.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de er enige i ulike påstander.
Elementer fra hvert av de 10 spørsmålene summeres deretter for å skape en total oppfattet stressscore.
Denne skalaen vil bli brukt som en nettskala som vil bli brukt av deltakerne til å selvrapportere om opplevd stress for formålet med denne studien.
|
Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
|
Endring i Interpersonal Mindfulness Scale (IMS) over 6 måneder
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
IMS er et 27-elements validert instrument som vurderer oppmerksomhet i sammenheng med mellommenneskelige interaksjoner gruppert i fire underskalaer: tilstedeværelse, bevissthet om seg selv og andre, ikke-dømmende aksept og ikke-reaktivitet.
Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1= nesten aldri til 5= nesten alltid).
|
Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
|
Endring i Flourishing Scale over 6 måneder
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
The Flourishing Scale er et 12-element validert instrument som vurderer generell velvære i 5 domener: lykke og livstilfredshet, mental og fysisk helse, mening og hensikt, karakter og dyd, og nære sosiale relasjoner.
"Flourish"-målet er summen av poengsummene fra hvert av de fem domenene.
Tiltaket "Secure Flourish" inkluderer domenet finansiell og materiell stabilitet.
Spørsmål vurderes på en skala fra 0-10 (0= Ikke fornøyd i det hele tatt, 10= Helt fornøyd).
|
Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
|
Samsvarsspørreskjema
Tidsramme: ukentlig i 6 uker etter indre ingeniørprogram og månedlig i 6 måneder.
|
Det ukentlige samsvarsspørreskjemaet er et verktøy som hjelper deltakerne til å holde oversikt over aktivitetene sine hver uke.
Dette gjør studieteamet i stand til å måle etterlevelse og protokolloverholdelse av deltakerne ved å samle informasjon om deres rutinemessige aktivitet, frekvens og varighet.
|
ukentlig i 6 uker etter indre ingeniørprogram og månedlig i 6 måneder.
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Mellom uke 6-16 uker
|
De semistrukturerte individuelle intervjuene vil tillate oss å få rik, beskrivende informasjon om deltakerens erfaring med Shambhavi Kriya-praksisen, og den generelle innvirkningen av praksisen på deltakerne. De semistrukturerte intervjuene skal sikre en systematisk og fleksibel tilnærming til datainnsamling. Intervjuene vil dekke følgende hovedtemaer:
|
Mellom uke 6-16 uker
|
|
Endring i Compassion Scale (CS) over 6 måneder
Tidsramme: Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
Compassion Scale er et validert instrument med 16 elementer som vurderer et individs nivå av medfølelse for andre i fire underskalaer: Likegyldighet, vennlighet, oppmerksomhet og felles menneskelighet. Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten aldri, 5= nesten alltid).
|
Datainnsamling ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, uke 6, 6 måneder
|
|
Endring i tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: I uke 6 og 6 måneder
|
Denne undersøkelsen vil samle deltakernes tilbakemelding på studien og Shambhavi Mahamudra Kriya.
|
I uke 6 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022P000587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .