- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531513
Účinky intervence založené na všímavosti a soucitu pro starší dospělé poskytované pomocí virtuální reality
Účinky přírodně založené intervence všímavosti a soucitu pro starší dospělé poskytované pomocí virtuální reality: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Celosvětová populace stárne bezprecedentním tempem, což zvyšuje nutnost účinných intervencí zaměřených na potřeby duševního zdraví starších dospělých. Virtuální realita (VR) je druh technologie s potenciálem zlepšit duševní zdraví a pohodu, která uživatelům umožňuje prostřednictvím elektronických zařízení, jako jsou náhlavní soupravy nebo brýle, komunikovat v simulovaných prostředích. Programy VR využívající přírodu, meditaci všímavosti a soucitu mohou být více pohlcující a poutavější, přičemž výzkum ukazuje, že tyto programy jsou účinné při zlepšování výsledků duševního zdraví a pohody u mladších dospělých. Důkazy v této oblasti pro starší dospělé však v současnosti chybí.
Tento projekt má za cíl pilotovat a prozkoumat víceuživatelskou 360-high Definition (HD) video VR aplikaci nazvanou „Toujours Dimanche“, vyvinutou ve spolupráci se Super Sublime, neziskovou společností se sídlem v Montrealu. Tato aplikace VR si klade za cíl podporovat starší dospělé začleněním prvků přírody, meditace všímavosti a soucitu prostřednictvím 4týdenního programu dvakrát týdně, 10 až 20minutových meditačních sezení, celkem 8 sezení. Tato studie se tedy snaží pilotovat, revidovat a iterativně vyhodnotit pomocí metodologie randomizované kontrolní studie (RCT) přijatelnost, proveditelnost a účinnost víceuživatelské 360-HD video VR aplikace (Toujours Dimanche) při zlepšování duševního zdraví starších dospělých. a pohodu.
Předpokládá se, že zapojení do 4týdenní intervence VR-Meditace povede k nižšímu skóre stresu a negativního vlivu a lepšímu skóre duševní pohody, pozitivního vlivu a všímavosti, kromě toho ke zvýšenému skóre co se týče zvládání vlastní účinnosti, spojení. s přírodou, ztělesněnou všímavostí a sebesoucitem, v průběhu času a ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (která bude dostávat psycho-vzdělávací brožury 1x týdně po dobu 4 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD:
Je zapotřebí účinných zdravotních strategií, které pomohou starším dospělým k psychické pohodě; Navrhovaná studie se tedy snaží lépe porozumět tomu, jak podporovat duševní zdraví starších dospělých pomocí využití přírody založené na virtuální realitě (VR), meditační intervence všímavosti a soucitu.
Technologie vyvinutá pro uspokojení potřeb kvality života starších dospělých, neboli Gerontechnology, je stále více integrována do každodenních životních rutin a může mít potenciál zlepšit dostupnost a kvalitu léčby. Aby se však maximalizovala účinnost těchto technologií založených na metodách, je nutné posunout se za hranice konvenčních metod telehealth a prozkoumat nové způsoby poskytování duševního zdraví pro starší dospělé, jako je VR.
Jedním navrženým způsobem, jak využít 360stupňovou video technologii VR nejúčinněji, je začlenění přirozeného prostředí do zážitku VR. Rostoucí množství výzkumů zdůrazňuje terapeutickou účinnost 360stupňových přírodních videí a poukazuje na schopnost přírodní VR rychle zlepšovat náladu, stejně jako její potenciál snížit hladinu fyziologického stresu a zlepšit kognitivní funkce.
Navíc díky své schopnosti upoutat pozornost účastníků a poskytnout uživatelům iluzi „být u toho“ ve 3D počítačově generovaném prostředí může být VR zvláště účinná při začleňování aktivit založených na všímavosti. Všímavost lze popsat jako proces cílevědomého a s akceptováním nehodnotící pozornosti přítomnému okamžiku. Tím, že lidem poskytujeme zajímavé prostředí k procvičování všímavosti (např. simulovaná přírodní prostředí), omezuje rozptylování od skutečného světa a zvyšuje pocit přítomnosti, může VR usnadnit cvičení všímavosti. To je důležité vzhledem k tomu, že intervence založené na všímavosti (MBI) jsou zvláště vhodné pro uspokojení potřeb starších dospělých. Spolu s všímavostí, sebesoucit, definovaný jako myšlení, cítění a jednání laskavě k sobě, může být použit jako doplňková strategie v MBI a bylo prokázáno, že zvyšuje jejich účinnost, s důkazy spojujícími sebesoucit s lepším blahobytem pozdější život.
Předběžná zjištění zdůrazňují, že VR je slibná technologie na podporu MBI, přičemž důkazy poukazují na zvýšení pohody, sebesoucitu a přilnavosti mezi účastníky. Dosud však žádná studie netestovala trénink všímavosti pomocí VR pro starší dospělé. Navíc žádná studie nezkoumala kombinované účinky tréninku všímavosti v přirozeném prostředí pomocí VR pro starší dospělé. Hodnocení aplikace VR se schopností více uživatelů, která zahrnuje aktivity založené na důkazech ke zlepšení pohody (např. příroda, všímavost, soucit) u starších dospělých je tedy významnou mezerou mezi výzkumem a praxí. Proto si tato studie s podporou průmyslového partnerství se společností Super Sublime klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a efektivitu aplikace VR-Meditation pro více uživatelů (nazývané Toujours Dimanche) při zlepšování pohody starších dospělých prostřednictvím všímavosti založené na přírodě. a trénink soucitu. Pokud bude tento VR-meditační program shledán přijatelným a uspokojivým a zároveň demonstruje skutečnou účinnost při zlepšování blahobytu starších dospělých, bude sloužit k podpoře pozitivního duševního zdraví starších dospělých pomocí technologie, která je dostupná a bezpečná. Navrhovaný projekt tak řeší kritickou společenskou potřebu tím, že významně zvyšuje schopnost starších dospělých získat přístup k přírodním prostředím a zapojit se do technik všímavosti a soucitu prostřednictvím technologie VR.
CÍLE:
Ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (psychoedukační brožurka) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost dvakrát týdně 4týdenního VR-meditačního programu, stejně jako jeho účinky na stres, pozitivní a negativní vliv, psychickou pohodu, všímavost , zvládání vlastní účinnosti, spojení s přírodou a sebesoucit.
HYPOTÉZA:
Předpokládá se, že zapojení do 4týdenní intervence VR-Meditace povede k nižšímu skóre stresu a negativního vlivu a lepšímu skóre duševní pohody, pozitivního vlivu a všímavosti, kromě toho ke zvýšenému skóre co se týče zvládání vlastní účinnosti, spojení. s přírodou, ztělesněnou všímavostí a sebesoucitem, v průběhu času a ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (která bude dostávat psycho-vzdělávací brožury 1x týdně po dobu 4 týdnů).
METODY:
V tomto RCT se snažíme získat 30 účastníků ve věku 60 a více let, kteří bydlí v soukromých rezidencích pro autonomní starší dospělé v oblasti Montrealu v Quebecu (pod správou Résidences Enharmonie). Na základě konvencí stanovených Juliousem (2005) pro pilotní studie je doporučená velikost vzorku 12 účastníků na skupinu pro posouzení proveditelnosti intervence a zpřesnění odhadů pro použití ve větších studiích účinnosti. Pro současnou studii by bylo třeba přijmout 24 účastníků, aby splnili toto doporučení. Abychom zohlednili úbytek, usilujeme o nábor 30 účastníků s podporou týmu rekreačních terapeutů Résidences ENHARMONIE.
Po dokončení základních opatření budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: experimentální podmínky (VR-Meditace) nebo aktivní kontrolní podmínky (psychoedukační brožurka).
Účastníci ve stavu VR-Meditation budou požádáni, aby používali VR program po dobu 4 týdnů (2 sezení VR meditace vsedě týdně, přibližně 20 minut na sezení, celkem 8 sezení). Účastníci budou pro meditační sezení používat náhlavní soupravy Oculus Quest 2 VR a výzkumní asistenti vedou účastníky při používání aplikace VR-Meditation prostřednictvím tabletů Samsung Galaxy Tab S6.
Účastníci skupiny Psychoedukační brožury obdrží týdenní brožury pro celkem 4 různé brožury. Materiály poskytnou informace o zvládání stresu a zvyšování duševní pohody, aniž by odkazovaly na povahu, všímavost nebo soucit (např. stravovací návyky, spánková hygiena, relaxační trénink, umělecká cvičení). Materiály budou založeny na empirických zjištěních a budou napsány přístupným jazykem s vizuálními tabulkami a konkrétními postupy, které účastníkům usnadní jejich implementaci. Kromě toho na konci studie (tj. po sledování) získají účastníci psychoedukační brožury přístup k programu VR-meditace.
Obě podmínky budou požádány o vyplnění dotazníků na začátku (před účastí; týden 1), uprostřed (3. týden), po účasti (5. týden) a následném sledování (9. týden).
NASTAVENÍ VÝZKUMU:
Experiment bude probíhat ve 2-3 soukromých nezávislých rezidencích pro seniory v Montrealu v oblasti Quebec, které spravuje Residences Enharmonie, a za přítomnosti vyškoleného spoluřešitele. Sběr dat bude probíhat za pomoci vyškoleného spoluřešitele. Výzkumný tým také vyškolí personál rezidence ohledně používání a monitorování VR headsetů a implementace programu Toujours Dimanche s účastníky.
NAVRHOVANÁ ANALÝZA:
Kvalitativní data budou analyzována pomocí procesu rekurzivní abstrakce s cílem sumarizovat informace podle tématu. Popisná statistika pro spojité proměnné bude zahrnovat střední hodnoty a směrodatné odchylky a kategorické proměnné budou sumarizovány pomocí četností a podílů. Výsledky měření výsledků budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí 2 x 4 smíšené MANOVA s faktory v rámci subjektu (čas) a mezi subjekty (skupina). Korelační analýzy budou použity k posouzení vztahu mezi výstupními proměnnými ve výchozím stavu. Kromě toho budou prováděny vícerozměrné analýzy kovariance (MANCOVA), které kontrolují základní úrovně všímavosti = a propojenosti s přírodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Résidences Enharmonie - Résidence Alfredo-Gagliardi
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1W1B2
- Piero Corti Residence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí bydlet v soukromé rezidenci Résidence Enharmonie pro autonomní starší dospělé v Montrealu, oblast Quebec
- Musí být starší 60 let
- Schopnost domluvit se anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza opakujících se migrén/záchvatů/traumatického poranění mozku během minulého roku
- Glaukom nebo fáze zotavení jakékoli oční operace
- Diagnostikovaná epilepsie nebo těžké vertigo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace virtuální reality (VR).
Intervence VR Meditace bude podávána v rameni 1.
|
Intervence VR-Meditation zahrnuje 360stupňovou aplikaci VR videa s vysokým rozlišením založenou na důkazech, která zahrnuje prvky přírody, všímavosti a soucitu. Intervence VR-Meditation trvá 4 týdny a zahrnuje 4 různá témata v průběhu programu. Každý týden se zaměří na odlišné téma a bude sestávat ze dvou 20minutových VR sezení začínajících 10minutovou řízenou meditací související s týdenním tématem (jedna nová meditace týdně), po níž následuje 10 minut otevřeného zkoumání virtuálního prostředí. , celkem 8 různých relací. Týdenní témata jsou následující:
Kromě základních opatření budou účastníci ve stavu meditace VR požádáni, aby dokončili opatření v polovině (3. týden), po intervenci (5. týden) a následném sledování (9. týden).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační brožury
Intervence Psychoeucation Pamflet bude podávána v rameni 2.
|
Intervence Psychoedukační brožury trvá 4 týdny. Účastníci obdrží 1 brožuru týdně, celkem tedy 4 různé brožury. Materiály poskytnou informace o zvládání stresu a zvyšování duševní pohody, aniž by odkazovaly na povahu, všímavost nebo soucit (např. stravovací návyky, spánková hygiena, relaxační trénink, umělecká cvičení). Materiály budou založeny na empirických zjištěních a budou napsány přístupným jazykem s vizuálními tabulkami a konkrétními postupy, které účastníkům usnadní jejich implementaci. Na konci studie (tj. po sledování) získají účastníci psychoedukační brožury přístup k programu VR-Meditation. Kromě základních opatření budou účastníci ve stavu Psycho-edukační brožury požádáni, aby dokončili opatření v polovině (3. týden), po intervenci (5. týden) a následném sledování (9. týden). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
PSS je 14bodová škála používaná k měření míry, do jaké jsou životní události prožívány a hodnoceny jako stresující.
Ptá se respondentů, jak často se za poslední měsíc cítili určitými způsoby, přičemž odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Anglická a francouzská dostupná verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre na škále pozitivních a negativních zkušeností (SPANE)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
SPANE je 12položkový dotazník se šesti položkami pro hodnocení pozitivních pocitů a šesti položkami pro hodnocení negativních pocitů.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své úrovně vlivu pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 (zřídka nebo nikdy) do 5 (velmi často nebo vždy).
Anglická a francouzská dostupná verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
|
Změna oproti základní linii ve skóre na Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
FS je stručné 8-položkové měřítko hodnotící sebepociťovaný úspěch účastníků (např. účel, sebeúcta, vztahy, optimismus) a poskytuje jediné skóre psychické pohody.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň pohody na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Anglická a francouzská dostupná verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre na stupnici obecné vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
GSE je škála s 10 položkami, která měří důvěru jednotlivce v jeho schopnost efektivně se vypořádat s životními výzvami.
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili výroky na 4bodové škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé).
Anglická a francouzská dostupná verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre na dotazníku pětifacetové všímavosti – krátký formulář (FFMQ-24)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
FFMQ-24 je 24-položková sebehodnotící míra odvozená z delší 39položkové míry hodnotící pět specifických aspektů všímavosti: jednání s vědomím, popisování, pozorování, nereaktivita a neodsuzující přijetí.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové škále od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Anglická a francouzská dostupná verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre na stupnici Connectedness to Nature (CNS)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
CNS je 14-položkové měřítko hodnotící pocit „jednoty“ jednotlivců s jejich přirozeným prostředím.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Anglická a francouzská dostupná verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre v dotazníku Embodied Mindfulness Questionnaire (EMQ)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
EMQ je 24položkový dotazník hodnotící pět dimenzí jednotlivých úrovní vtělené všímavosti: odpoutání se od automatického myšlení, uvědomění si těla, spojení s tělem, uvědomění si spojení mysli a těla a přijetí pocitů a tělesných vjemů.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 6 (téměř vždy).
Pouze anglická verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre v dotazníku Self-Compassion Questionnaire-Self (CQS)
Časové okno: Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
CQS je nově vyvinutý dotazník o 20 položkách, který hodnotí jednotlivé úrovně soucitu se sebou samým a je založen na složkách myšlení, cítění, jednání a interpersonálních složek.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Pouze anglická verze.
|
Na začátku (1. týden), uprostřed (3. týden), po intervenci (5. týden) a při sledování (9. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti času 1 ve skóre v dotazníku nemoci simulátoru (SSQ)
Časové okno: Po prvním sezení meditace VR v čase 1 (2. týden), uprostřed (3. týden) a po intervenci (5. týden)
|
SSQ je 16-položková škála, která se široce používá k hodnocení nemocnosti simulátoru.
SSQ bude podáváno pouze účastníkům ve stavu VR Meditace.
|
Po prvním sezení meditace VR v čase 1 (2. týden), uprostřed (3. týden) a po intervenci (5. týden)
|
|
Výzkumník vyvinul dotazník spokojenosti programu virtuální reality
Časové okno: Po intervenci (5. týden)
|
Účastníkům meditace ve VR bude na konci jejich posledního sezení VR (sezení 8, týden 5) položena řada strukturovaných a otevřených otázek.
Strukturované otázky budou zahrnovat stupnici hodnocení 1-6 v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Otázky budou zkoumat úspěšnost účastníků při navigaci v programu, jejich potěšení, nepohodlí a zda by pravděpodobně program znovu použili, stejně jako zda vnímali nějaké změny ve svých meditačních praktikách, vztahu k přírodě a vztahu k technologii.
|
Po intervenci (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bassam Khoury, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- McGill University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .