- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531513
Effekterne af en naturbaseret mindfulness-medfølelse-intervention for ældre voksne leveret ved hjælp af Virtual Reality
Effekterne af en naturbaseret mindfulness-medfølelse-intervention for ældre voksne leveret ved hjælp af Virtual Reality: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den globale befolkning ældes med en hidtil uset hastighed, hvilket øger behovet for effektive interventioner rettet mod ældre voksnes mentale sundhedsbehov. Virtual reality (VR) er en type teknologi med potentiale til at forbedre mental sundhed og velvære, som gør det muligt for brugere, via elektroniske enheder såsom headset eller briller, at interagere i simulerede miljøer. VR-programmer, der bruger natur, mindfulness-meditation og medfølelse kan være mere fordybende og engagerende, med forskning, der viser, at disse programmer er effektive til at forbedre mental sundhed og velvære hos yngre voksne. Der mangler dog i øjeblikket beviser på dette område for ældre voksne.
Dette projekt har til hensigt at pilotere og undersøge en multi-user 360-High Definition (HD) video VR-applikation, kaldet "Toujours Dimanche", udviklet i samarbejde med Super Sublime, en Montreal-baseret non-profit virksomhed. Denne VR-applikation har til formål at støtte ældre voksne ved at inkorporere elementer af natur, mindfulness-meditation og medfølelse via et 4-ugers program på to gange om ugen, 10 til 20 minutters meditationssessioner, i alt 8 sessioner. Denne undersøgelse søger således at pilotere, revidere og iterativt evaluere, via randomiseret kontrolforsøg (RCT) metodologi, acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af en multi-user 360-HD video VR-applikation (Toujours Dimanche) til at forbedre ældre voksnes mentale sundhed og velvære.
Det er en hypotese, at engagement med den 4-ugers VR-Meditation intervention vil føre til lavere score på stress og negativ affekt og forbedret score på velvære, positiv affekt og mindfulness, foruden øget score på coping self-efficacy, sammenhæng med naturen, legemliggjort mindfulness og selvmedfølelse, over tid og sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (som vil modtage psyko-pædagogiske pjecer 1x/uge i 4 uger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Der er behov for effektive sundhedsstrategier til at hjælpe ældre voksnes psykiske velvære; derfor søger den foreslåede undersøgelse bedre at forstå, hvordan man understøtter ældre voksnes mentale sundhed gennem brug af en virtual reality (VR)-baseret natur, mindfulness-og-medfølelse meditationsintervention.
Teknologi udviklet til at imødekomme ældre voksnes livskvalitetsbehov, eller Gerontechnology er i stigende grad blevet integreret i dagligdagens rutiner og kan have potentiale til at forbedre tilgængeligheden og kvaliteten af behandlingen. Men for at maksimere effektiviteten af disse teknologibaserede modaliteter er det nødvendigt at bevæge sig ud over konventionelle telehealth-metoder og undersøge nye modaliteter for mental sundhed for ældre voksne, såsom VR.
En foreslået måde at udnytte VR 360-graders videoteknologi mest effektivt er gennem inkorporering af naturlige indstillinger i VR-oplevelsen. En voksende mængde forskning fremhæver den terapeutiske effekt af 360-graders naturvideoer, der peger på naturbaserede VR's evne til hurtigt at forbedre humøret, såvel som dets potentiale til at reducere fysiologiske stressniveauer og forbedre kognitiv funktion.
Gennem sin evne til at fange deltagernes opmærksomhed og give brugerne illusionen af at "være der" i det 3D-computergenererede miljø, kan VR desuden være særligt effektiv, når den inkorporerer mindfulness-baserede aktiviteter. Mindfulness kan beskrives som processen med målrettet, og med accept, at være opmærksom på nuet uden fordømmelse. Ved at give folk interessante rammer for at praktisere mindfulness (f.eks. simulerede naturlige indstillinger), begrænse distraktioner fra den virkelige verden og øge en følelse af nærvær, kan VR lette mindfulness praksis. Dette er væsentligt, da mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er særligt velegnede til at imødekomme ældre voksnes behov. Sammen med mindfulness kan selvmedfølelse, defineret som at tænke, føle og handle venligt over for sig selv, bruges som en komplementær strategi i MBI'er og har vist sig at øge deres effektivitet med beviser, der forbinder selvmedfølelse med forbedret velvære i senere liv.
Foreløbige resultater fremhæver, at VR er en lovende teknologi til at understøtte MBI'er, med beviser, der peger på en stigning i velvære, selvmedfølelse og overholdelse blandt deltagerne. Til dato har ingen undersøgelse dog testet mindfulnesstræning ved hjælp af VR for ældre voksne. Derudover har ingen undersøgelse set på de kombinerede effekter af mindfulnesstræning i naturlige omgivelser ved hjælp af VR for ældre voksne. Evalueringen af en VR-applikation med multi-user kapacitet, der inkorporerer evidensbaserede aktiviteter for at forbedre velvære (f.eks. natur, mindfulness, medfølelse) hos ældre voksne er således en væsentlig forskel mellem forskning og praksis. Derfor har denne undersøgelse, med støtte fra et industripartnerskab med Super Sublime, til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en multi-user VR-Meditation-applikation (kaldet Toujours Dimanche), til at forbedre ældre voksnes velvære via naturbaseret mindfulness og medfølelsestræning. Hvis dette VR-meditationsprogram viser sig at være acceptabelt og tilfredsstillende, samt demonstrerer faktisk effektivitet i at forbedre ældre voksnes velvære, vil det tjene til at fremme positiv mental sundhed for ældre voksne ved at bruge en teknologi, der er tilgængelig og sikker. Det foreslåede projekt imødekommer således et kritisk samfundsmæssigt behov ved betydeligt at forbedre ældre voksnes mulighed for at få adgang til naturlige omgivelser og engagere sig i mindfulness og medfølelsesteknikker gennem VR-teknologi.
MÅL:
Sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (Psychoeducational Pamphlet), for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af et to gange ugentligt, 4-ugers VR-Meditation program, såvel som dets effekter på stress, positiv og negativ affekt, psykologisk velvære, mindfulness , coping self-efficacy, forbindelse med naturen og selvmedfølelse.
HYPOTESE:
Det er en hypotese, at engagement med den 4-ugers VR-Meditation intervention vil føre til lavere score på stress og negativ affekt og forbedret score på velvære, positiv affekt og mindfulness, foruden øget score på coping self-efficacy, sammenhæng med naturen, legemliggjort mindfulness og selvmedfølelse, over tid og sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (som vil modtage psyko-pædagogiske pjecer 1x/uge i 4 uger).
METODER:
I denne RCT sigter vi mod at rekruttere 30 deltagere på 60 år og derover, der bor i private boliger for selvstændige ældre voksne i Montreal, Quebec-området (under administration af Résidences Enharmonie). Baseret på konventioner fastsat af Julious (2005) for pilotundersøgelser, er 12 deltagere pr. gruppe den anbefalede stikprøvestørrelse til at vurdere interventionsgennemførlighed og forfine estimater til brug i større effektforsøg. Til denne undersøgelse skulle 24 deltagere rekrutteres for at opfylde denne anbefaling. For at redegøre for nedslidning tilstræber vi at rekruttere 30 deltagere, med støtte fra Résidences ENHARMONIES team af rekreative terapeuter.
Efter afslutning af basislinjemålingerne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: den eksperimentelle tilstand (VR-Meditation) eller den aktive kontroltilstand (Psykoeducational Pamphlet).
Deltagere i VR-Meditationstilstanden vil blive bedt om at bruge VR-programmet i en periode på 4 uger (2 siddende VR-meditationssessioner om ugen, ca. 20 minutter pr. session, i alt 8 sessioner). Deltagerne vil bruge Oculus Quest 2 VR-headsets til meditationssessionerne, og forskningsassistenter vil guide deltagernes brug af VR-Meditation-appen via Samsung Galaxy Tab S6-tablets.
Deltagere i gruppen Psykoeducative Pjecer vil modtage ugentlige pjecer med i alt 4 forskellige pjecer. Handouts vil give information om håndtering af stress og øget velvære, uden at referere til naturen, mindfulness eller medfølelse (f.eks. spisevaner, søvnhygiejne, afspændingstræning, kunstøvelser). Uddelingerne vil være baseret på empiriske resultater og vil blive skrevet i et tilgængeligt sprog med visuelle diagrammer og specifik praksis for at lette implementeringen af dem for deltagerne. Derudover vil deltagere i Psychoeducation Pamphlet ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. efter opfølgning) modtage adgang til VR-Meditation-programmet.
Begge betingelser vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline (før-deltagelse; uge 1), midtvejs (uge 3), post-deltagelse (uge 5) og opfølgning (uge 9).
FORSKNINGSINDSTILLING:
Eksperimentet vil finde sted i 2-3 private uafhængige seniorboliger i Montreal, Quebec-området, styret af Residences Enharmonie, og i nærværelse af en uddannet medforsker. Dataindsamlingen vil blive gennemført med hjælp fra en uddannet medforsker. Forskerteamet vil også uddanne opholdspersonalet i, hvordan man bruger og overvåger VR-headset og implementerer Toujours Dimanche-programmet med deltagerne.
FORSLAG TIL ANALYSE:
Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af en proces med rekursiv abstraktion for at opsummere informationen efter tema. Beskrivende statistik for kontinuerte variable vil omfatte middelværdier og standardafvigelser, og kategoriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner. Resultatmålsscore vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en 2 x 4 blandet MANOVA med inden for-subjekt (tid) og mellem-subjekt (gruppe) faktorer. Korrelationsanalyser vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem udfaldsvariable ved baseline. Derudover vil multivariate analyser af kovarians (MANCOVA) blive kørt for at kontrollere baseline niveauer af mindfulness = og naturforbundethed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Résidences Enharmonie - Résidence Alfredo-Gagliardi
-
Montréal, Quebec, Canada, H1W1B2
- Piero Corti Residence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal bo på en Résidence Enharmonie privat bolig for selvstændige ældre voksne i Montreal, Quebec-regionen
- Skal være 60 år eller ældre
- Evne til at tale engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende migræne/kramper/traumatisk hjerneskade i løbet af det seneste år
- Grøn stær eller genopretningsfase af enhver øjenoperation
- Diagnosticeret epilepsi eller svær vertigo
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) Meditation
VR-meditationsinterventionen vil blive administreret i arm 1.
|
VR-Meditations-interventionen omfatter en evidensbaseret 360-graders high-definition video VR-applikation, der inkorporerer elementer af natur, mindfulness og medfølelse. VR-Meditationsinterventionen varer 4 uger og omfatter 4 forskellige temaer i løbet af programmet. Hver uge vil fokusere på et særskilt tema og vil bestå af to 20-minutters VR-sessioner, der starter med en 10-minutters guidet meditation relateret til det ugentlige tema (en ny meditation om ugen), efterfulgt af 10 minutters åben udforskning af det virtuelle miljø , for i alt 8 forskellige sessioner. De ugentlige temaer er som følger:
Ud over baseline-målinger vil deltagere i VR-meditationstilstanden blive bedt om at gennemføre foranstaltninger midtvejs (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykopædagogiske pjecer
Interventionen Psykoeducation Pamphlet vil blive administreret i arm 2.
|
Den psykoedukative pjece-intervention er 4 uger lang. Deltagerne modtager 1 pjece om ugen for i alt 4 forskellige pjecer. Handouts vil give information om håndtering af stress og øget velvære, uden at referere til naturen, mindfulness eller medfølelse (f.eks. spisevaner, søvnhygiejne, afspændingstræning, kunstøvelser). Uddelingerne vil være baseret på empiriske resultater og vil blive skrevet i et tilgængeligt sprog med visuelle diagrammer og specifik praksis for at lette implementeringen af dem for deltagerne. Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. efter opfølgning) vil deltagere i Psykoeducation Pamphlet modtage adgang til VR-Meditationsprogrammet. Ud over baseline-målinger vil deltagere i Psyko-pædagogisk pjece-tilstand blive bedt om at gennemføre foranstaltninger midtvejs (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i scores på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
PSS er en skala med 14 punkter, der bruges til at måle i hvilken grad livsbegivenheder opleves og vurderes som stressende.
Den spørger respondenterne, hvor ofte de har følt bestemte måder i den seneste måned, med svar fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Engelske og franske versioner tilgængelige.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
|
Ændring fra baseline i resultater på skalaen af positiv og negativ oplevelse (SPANE)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
SPANE er et spørgeskema med 12 punkter med seks punkter til at vurdere positive følelser og seks punkter til at vurdere negative følelser.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres påvirkningsniveauer ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (sjældent eller aldrig) til 5 (meget ofte eller altid).
Engelske og franske versioner tilgængelige.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
|
Ændring fra baseline i resultater på den blomstrende skala (FS)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
FS er et kort 8-element mål, der vurderer deltagernes selvopfattede succes (f.eks. formål, selvværd, relationer, optimisme) og giver en enkelt psykologisk trivselsscore.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres velvære på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Engelske og franske versioner tilgængelige.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
|
Ændring fra baseline i resultater på General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
GSE er en skala med 10 punkter, der måler en persons tillid til deres evne til effektivt at klare livets udfordringer.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere udsagn på en 4-trins skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Engelske og franske versioner tilgængelige.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i scores på fem facetter Mindfulness-spørgeskema-kort formular (FFMQ-24)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
FFMQ-24 er et selvrapporteringsmål på 24 punkter afledt af det længere mål på 39 punkter, der vurderer fem specifikke facetter af mindfulness: at handle med bevidsthed, beskrive, observere, ikke-reaktivitet og ikke-dømmende accept.
Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-trins skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Engelske og franske versioner tilgængelige.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
|
Ændring fra baseline i scores på Connectedness to Nature Scale (CNS)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
CNS er et 14-element mål, der vurderer individers følelse af "enhed" med deres naturlige miljø.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Engelske og franske versioner tilgængelige.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
|
Ændring fra baseline i resultater på Embodied Mindfulness Questionnaire (EMQ)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
EMQ er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer fem dimensioner af individuelle niveauer af kropslig mindfulness: løsrivelse fra automatisk tænkning, bevidsthed om kroppen, forbindelse med kroppen, bevidsthed om sind-krop-forbindelsen og accept af følelser og kropslige fornemmelser.
Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid).
Kun engelsk version.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
|
Ændring fra baseline i scores på Self-Compassion Questionnaire-Self (CQS)
Tidsramme: Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
CQS er et nyudviklet spørgeskema med 20 punkter, der vurderer individuelle niveauer af selvmedfølelse og er baseret på tænkning, følelse, handling og interpersonelle komponenter.
Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Kun engelsk version.
|
Ved baseline (uge 1), midtpunkt (uge 3), post-intervention (uge 5) og opfølgning (uge 9)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra tid 1 i resultater på simulatorsygespørgeskemaet (SSQ)
Tidsramme: Efter den første VR-meditationssession på tidspunkt 1 (uge 2), midtpunkt (uge 3) og post-intervention (uge 5)
|
SSQ er en 16-element skala, der er meget brugt til at vurdere simulator sygdom.
SSQ'en vil kun blive administreret til deltagere i VR-meditationstilstanden.
|
Efter den første VR-meditationssession på tidspunkt 1 (uge 2), midtpunkt (uge 3) og post-intervention (uge 5)
|
|
Forsker Udviklet Virtual Reality Program Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Post-intervention (uge 5)
|
Deltagere i VR-meditationstilstanden vil blive stillet en række strukturerede og åbne spørgsmål i slutningen af deres sidste VR-session (session 8, uge 5).
De strukturerede spørgsmål vil involvere en vurderingsskala fra 1-6 fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Spørgsmål vil undersøge deltagernes succes med at navigere i programmet, deres nydelse, deres ubehag, og om de sandsynligvis vil bruge programmet igen, samt om de opfattede ændringer i deres meditationspraksis, forhold til naturen og forhold til teknologi.
|
Post-intervention (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bassam Khoury, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- McGill University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .