- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531513
Gli effetti di un intervento di consapevolezza-compassione basato sulla natura per gli anziani fornito utilizzando la realtà virtuale
Gli effetti di un intervento di consapevolezza-compassione basato sulla natura per gli anziani fornito utilizzando la realtà virtuale: una prova controllata randomizzata
La popolazione mondiale sta invecchiando a un ritmo senza precedenti, aumentando la necessità di interventi efficaci mirati ai bisogni di salute mentale degli anziani. La realtà virtuale (VR) è un tipo di tecnologia con il potenziale per migliorare la salute mentale e il benessere che consente agli utenti, tramite dispositivi elettronici come cuffie o occhiali, di interagire all'interno di ambienti simulati. I programmi VR che utilizzano la natura, la meditazione consapevole e la compassione possono essere più coinvolgenti e coinvolgenti, con la ricerca che dimostra che questi programmi sono efficaci nel migliorare i risultati della salute mentale e del benessere nei giovani adulti. Tuttavia, al momento mancano prove in questo settore per gli anziani.
Il presente progetto intende pilotare ed esaminare un'applicazione video VR multiutente ad alta definizione (HD) a 360 gradi, denominata "Toujours Dimanche", sviluppata in collaborazione con Super Sublime, una società no-profit con sede a Montreal. Questa applicazione VR mira a supportare gli anziani attraverso l'incorporazione di elementi della natura, meditazione consapevole e compassione attraverso un programma di 4 settimane di sessioni di meditazione bisettimanali da 10 a 20 minuti, per un totale di 8 sessioni. Pertanto, questo studio cerca di pilotare, rivedere e valutare in modo iterativo, tramite la metodologia del trial di controllo randomizzato (RCT), l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione VR video 360-HD multiutente (Toujours Dimanche) per migliorare la salute mentale degli anziani e benessere.
Si ipotizza che l'impegno con l'intervento di meditazione VR di 4 settimane porterà a punteggi più bassi su stress e affetti negativi e punteggi migliori su benessere, affetti positivi e consapevolezza, oltre a punteggi aumentati su autoefficacia, connessione con la natura, consapevolezza incarnata e auto-compassione, nel tempo e rispetto al gruppo di controllo attivo (che riceverà opuscoli psicoeducativi 1 volta a settimana per 4 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
C'è bisogno di strategie sanitarie efficaci per aiutare il benessere psicologico degli anziani; pertanto, lo studio proposto cerca di comprendere meglio come sostenere la salute mentale degli anziani attraverso l'uso di un intervento di meditazione sulla natura, consapevolezza e compassione basato sulla realtà virtuale (VR).
La tecnologia sviluppata per soddisfare le esigenze di qualità della vita degli anziani, o tecnologia Geron, è stata sempre più integrata nelle routine della vita quotidiana e potrebbe avere il potenziale per migliorare l'accessibilità e la qualità del trattamento. Tuttavia, per massimizzare l'efficacia di queste modalità basate sulla tecnologia, è necessario andare oltre le metodologie convenzionali di telemedicina e studiare nuove modalità di fornitura di salute mentale per gli anziani, come la realtà virtuale.
Un modo proposto per utilizzare la tecnologia video VR a 360 gradi nel modo più efficace è attraverso l'incorporazione di impostazioni naturali nell'esperienza VR. Un numero crescente di ricerche evidenzia l'efficacia terapeutica dei video sulla natura a 360 gradi, indicando la capacità della realtà virtuale basata sulla natura di migliorare rapidamente l'umore, nonché il suo potenziale di ridurre i livelli di stress fisiologico e migliorare il funzionamento cognitivo.
Inoltre, grazie alla sua capacità di catturare l'attenzione dei partecipanti e fornire agli utenti l'illusione di "essere presenti" nell'ambiente 3D generato dal computer, la realtà virtuale può essere particolarmente efficace quando si incorporano attività basate sulla consapevolezza. La consapevolezza può essere descritta come il processo di prestare intenzionalmente e con accettazione, attenzione non giudicante al momento presente. Fornendo alle persone un ambiente interessante per praticare la consapevolezza (ad esempio, ambienti naturali simulati), limitando le distrazioni dal mondo reale e aumentando il senso di presenza, la realtà virtuale può facilitare la pratica della consapevolezza. Ciò è significativo, dato che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono particolarmente adatti a soddisfare le esigenze degli anziani. Insieme alla consapevolezza, l'auto-compassione, definita come pensare, sentire e agire gentilmente verso se stessi, può essere utilizzata come strategia complementare negli MBI e ha dimostrato di aumentarne l'efficacia, con prove che collegano l'auto-compassione al miglioramento del benessere in vita successiva.
I risultati preliminari evidenziano che la realtà virtuale è una tecnologia promettente per supportare gli MBI, con prove che indicano un aumento del benessere, dell'autocompassione e dell'adesione tra i partecipanti. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha testato l'allenamento alla consapevolezza utilizzando la realtà virtuale per gli anziani. Inoltre, nessuno studio ha esaminato gli effetti combinati dell'allenamento alla consapevolezza in ambienti naturali utilizzando la realtà virtuale per gli anziani. La valutazione di un'applicazione VR con funzionalità multiutente che incorpora attività basate sull'evidenza per migliorare il benessere (ad esempio, natura, consapevolezza, compassione) negli anziani è quindi un divario significativo tra ricerca e pratica. Pertanto, questo studio, con il supporto di una partnership industriale con Super Sublime, mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione di meditazione VR multiutente (chiamata Toujours Dimanche), per migliorare il benessere degli anziani attraverso la consapevolezza basata sulla natura e addestramento alla compassione. Se questo programma di VR-Meditation sarà ritenuto accettabile e soddisfacente, oltre a dimostrare l'effettiva efficacia nel migliorare il benessere degli anziani, servirà a promuovere una salute mentale positiva per gli anziani utilizzando una tecnologia accessibile e sicura. Il progetto proposto affronta quindi un'esigenza sociale fondamentale migliorando in modo significativo la capacità degli anziani di accedere a contesti naturali e impegnarsi in tecniche di consapevolezza e compassione, attraverso la tecnologia VR.
OBIETTIVI:
Rispetto a un gruppo di controllo attivo (Pamphlet psicoeducativo), per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di meditazione VR bisettimanale di 4 settimane, nonché i suoi effetti su stress, affetti positivi e negativi, benessere psicologico, consapevolezza , far fronte all'autoefficacia, alla connessione con la natura e all'autocompassione.
IPOTESI:
Si ipotizza che l'impegno con l'intervento di meditazione VR di 4 settimane porterà a punteggi più bassi su stress e affetti negativi e punteggi migliori su benessere, affetti positivi e consapevolezza, oltre a punteggi aumentati su autoefficacia, connessione con la natura, consapevolezza incarnata e auto-compassione, nel tempo e rispetto al gruppo di controllo attivo (che riceverà opuscoli psicoeducativi 1 volta a settimana per 4 settimane).
METODI:
In questo RCT, miriamo a reclutare 30 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni residenti in residenze private per anziani autonomi nell'area di Montreal, Quebec (sotto l'amministrazione di Résidences Enharmonie). Sulla base delle convenzioni stabilite da Julious (2005) per gli studi pilota, 12 partecipanti per gruppo è la dimensione del campione raccomandata per valutare la fattibilità dell'intervento e perfezionare le stime per l'uso in studi di efficacia su scala più ampia. Per il presente studio, dovrebbero essere reclutati 24 partecipanti per soddisfare questa raccomandazione. Per tenere conto dell'attrito, miriamo a reclutare 30 partecipanti, con il supporto del team di terapisti ricreativi di Résidences ENHARMONIE.
Al completamento delle misure di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: la condizione sperimentale (VR-Meditazione) o la condizione di controllo attivo (Pamphlet psicoeducativo).
Ai partecipanti alla condizione VR-Meditation verrà chiesto di utilizzare il programma VR per un periodo di 4 settimane (2 sessioni di meditazione VR seduti a settimana, circa 20 minuti per sessione, totale di 8 sessioni). I partecipanti utilizzeranno le cuffie VR Oculus Quest 2 per le sessioni di meditazione e gli assistenti di ricerca guideranno i partecipanti nell'utilizzo dell'app VR-Meditation tramite i tablet Samsung Galaxy Tab S6.
I partecipanti al gruppo Opuscolo Psicoeducativo riceveranno settimanalmente opuscoli per un totale di 4 distinti opuscoli. Le dispense forniranno informazioni sulla gestione dello stress e sul miglioramento del benessere, senza fare riferimento alla natura, alla consapevolezza o alla compassione (ad esempio, abitudini alimentari, igiene del sonno, allenamento al rilassamento, esercizi artistici). Le dispense saranno basate su risultati empirici e saranno scritte in un linguaggio accessibile con grafici visivi e pratiche specifiche per facilitarne l'implementazione da parte dei partecipanti. Inoltre, alla fine dello studio (ovvero, dopo il follow-up), i partecipanti all'opuscolo di psicoeducazione riceveranno l'accesso al programma VR-Meditation.
Ad entrambe le condizioni verrà chiesto di completare i questionari al basale (pre-partecipazione; settimana 1), a metà (settimana 3), dopo la partecipazione (settimana 5) e al follow-up (settimana 9).
AMBITO DI RICERCA:
L'esperimento si svolgerà in 2-3 residenze private indipendenti per anziani nell'area di Montreal, Quebec, gestite da Residences Enharmonie, e in presenza di un co-ricercatore qualificato. Le raccolte di dati saranno condotte con l'aiuto di un co-ricercatore qualificato. Il team di ricerca formerà anche il personale della residenza su come utilizzare e monitorare le cuffie VR e implementare il programma Toujours Dimanche con i partecipanti.
ANALISI PROPOSTA:
I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando un processo di astrazione ricorsiva al fine di sintetizzare le informazioni per tema. Le statistiche descrittive per le variabili continue includeranno medie e deviazioni standard e le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando frequenze e proporzioni. I punteggi delle misure di esito saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando un MANOVA misto 2 x 4 con fattori all'interno del soggetto (tempo) e tra soggetti (gruppo). Le analisi di correlazione saranno utilizzate per valutare la relazione tra le variabili di esito al basale. Inoltre, verranno eseguite analisi multivariate di covarianza (MANCOVA) controllando i livelli di base di consapevolezza = e connessione con la natura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Résidences Enharmonie - Résidence Alfredo-Gagliardi
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Montréal, Quebec, Canada, H1W1B2
- Piero Corti Residence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve risiedere in una residenza privata Résidence Enharmonie per anziani autonomi nella regione di Montreal, Quebec
- Deve avere almeno 60 anni
- Capacità di parlare inglese o francese
Criteri di esclusione:
- Storia di ricorrenti emicranie/convulsioni/trauma cranico nell'ultimo anno
- Glaucoma o fase di recupero di qualsiasi intervento chirurgico agli occhi
- Epilessia diagnosticata o vertigine grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione sulla realtà virtuale (VR).
L'intervento di meditazione VR sarà somministrato nel braccio 1.
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L'intervento VR-Meditation comprende un'applicazione VR video ad alta definizione a 360 gradi basata sull'evidenza che incorpora elementi di natura, consapevolezza e compassione. L'intervento VR-Meditation dura 4 settimane e include 4 temi diversi durante il corso del programma. Ogni settimana si concentrerà su un tema distinto e consisterà in due sessioni VR di 20 minuti che iniziano con una meditazione guidata di 10 minuti relativa al tema settimanale (una nuova meditazione a settimana), seguita da 10 minuti di esplorazione aperta dell'ambiente virtuale , per un totale di 8 sessioni distinte. I temi settimanali sono i seguenti:
Oltre alle misure di base, ai partecipanti alla condizione di meditazione VR verrà chiesto di completare le misure a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Opuscoli psicoeducativi
L'intervento dell'opuscolo di psicoeducazione sarà somministrato nel braccio 2.
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L'intervento del Pamphlet psicoeducativo dura 4 settimane. I partecipanti ricevono 1 opuscolo a settimana per un totale di 4 diversi opuscoli. Le dispense forniranno informazioni sulla gestione dello stress e sul miglioramento del benessere, senza fare riferimento alla natura, alla consapevolezza o alla compassione (ad esempio, abitudini alimentari, igiene del sonno, allenamento al rilassamento, esercizi artistici). Le dispense saranno basate su risultati empirici e saranno scritte in un linguaggio accessibile con grafici visivi e pratiche specifiche per facilitarne l'implementazione da parte dei partecipanti. Alla fine dello studio (ovvero, dopo il follow-up), i partecipanti all'opuscolo di psicoeducazione riceveranno l'accesso al programma VR-Meditation. Oltre alle misure di base, ai partecipanti alla condizione dell'opuscolo psicoeducativo verrà chiesto di completare le misure a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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PSS è una scala di 14 elementi utilizzata per misurare il grado in cui gli eventi della vita vengono vissuti e valutati come stressanti.
Chiede agli intervistati quanto spesso si sono sentiti in certi modi nell'ultimo mese, con risposte che vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Disponibili versioni inglese e francese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi sulla scala dell'esperienza positiva e negativa (SPANE)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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SPANE è un questionario di 12 elementi con sei elementi per valutare i sentimenti positivi e sei elementi per valutare i sentimenti negativi.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro livelli di affetto utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (raramente o mai) a 5 (molto spesso o sempre).
Disponibili versioni inglese e francese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi sulla scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Il FS è una breve misura di 8 item che valuta il successo auto-percepito dei partecipanti (ad esempio, scopo, autostima, relazioni, ottimismo) e fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro livelli di benessere su una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Disponibili versioni inglese e francese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Il GSE è una scala di 10 elementi che misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di affrontare efficacemente le sfide della vita.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare le affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
Disponibili versioni inglese e francese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti - Forma breve (FFMQ-24)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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L'FFMQ-24 è una misura self-report di 24 item derivata dalla misura più lunga di 39 item che valuta cinque aspetti specifici della consapevolezza: agire con consapevolezza, descrivere, osservare, non reattività e accettazione non giudicante.
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Disponibili versioni inglese e francese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi sulla Connectedness to Nature Scale (CNS)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Il CNS è una misura di 14 item che valuta il senso di "unità" degli individui con il loro ambiente naturale.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Disponibili versioni inglese e francese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Embodied Mindfulness Questionnaire (EMQ)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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L'EMQ è un questionario di 24 voci che valuta cinque dimensioni dei livelli individuali di consapevolezza incarnata: distacco dal pensiero automatico, consapevolezza del corpo, connessione con il corpo, consapevolezza della connessione mente-corpo e accettazione dei sentimenti e delle sensazioni corporee.
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 6 (quasi sempre).
Solo versione inglese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Self-Compassion Questionnaire-Self (CQS)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Il CQS è un questionario di 20 voci di nuova concezione che valuta i livelli individuali di auto-compassione e si basa su componenti di pensiero, sentimento, azione e interpersonali.
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Solo versione inglese.
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Al basale (settimana 1), a metà (settimana 3), post-intervento (settimana 5) e follow-up (settimana 9)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto all'Ora 1 nei punteggi del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione di meditazione VR al momento 1 (settimana 2), a metà (settimana 3) e dopo l'intervento (settimana 5)
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La SSQ è una scala di 16 elementi ampiamente utilizzata per valutare la malattia del simulatore.
La SSQ sarà somministrata solo ai partecipanti nella condizione di Meditazione VR.
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Dopo la prima sessione di meditazione VR al momento 1 (settimana 2), a metà (settimana 3) e dopo l'intervento (settimana 5)
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Il ricercatore ha sviluppato un questionario sulla soddisfazione del programma di realtà virtuale
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5)
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Ai partecipanti alla condizione di meditazione VR verrà posta una serie di domande strutturate e aperte alla fine della loro sessione VR finale (sessione 8, settimana 5).
Le domande strutturate comporteranno una scala di valutazione da 1 a 6 che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Le domande esamineranno il successo dei partecipanti nella navigazione del programma, il loro divertimento, il loro disagio e se potrebbero utilizzare di nuovo il programma, nonché se hanno percepito eventuali cambiamenti nelle loro pratiche di meditazione, relazione con la natura e relazione con la tecnologia.
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Post-intervento (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bassam Khoury, PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- McGill University
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Prove cliniche su Meditazione sulla realtà virtuale (VR).
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