- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531513
Эффекты основанного на природе вмешательства осознанности и сострадания для пожилых людей, проведенного с использованием виртуальной реальности
Эффекты основанного на природе вмешательства осознанности и сострадания для пожилых людей, проведенного с использованием виртуальной реальности: рандомизированное контролируемое исследование
Население мира стареет беспрецедентными темпами, что увеличивает потребность в эффективных вмешательствах, направленных на удовлетворение потребностей пожилых людей в области психического здоровья. Виртуальная реальность (VR) — это тип технологии, способной улучшить психическое здоровье и благополучие, которая позволяет пользователям с помощью электронных устройств, таких как гарнитуры или очки, взаимодействовать в моделируемой среде. Программы виртуальной реальности, использующие природу, осознанность-медитацию и сострадание, могут быть более захватывающими и увлекательными, поскольку исследования показывают, что эти программы эффективны для улучшения психического здоровья и благополучия молодых людей. Однако доказательств в этой области для пожилых людей в настоящее время недостаточно.
Настоящий проект предназначен для пилотного запуска и изучения многопользовательского приложения виртуальной реальности 360-высокого разрешения (HD) под названием «Toujours Dimanche», разработанного в сотрудничестве с Super Sublime, некоммерческой компанией из Монреаля. Это VR-приложение направлено на поддержку пожилых людей за счет включения элементов природы, осознанности-медитации и сострадания в рамках 4-недельной программы, состоящей из 10–20-минутных сеансов медитации два раза в неделю, всего 8 сеансов. Таким образом, это исследование направлено на пилотирование, пересмотр и итеративную оценку с помощью методологии рандомизированных контрольных испытаний (РКИ) приемлемости, осуществимости и эффективности многопользовательского приложения 360-HD видео VR (Toujours Dimanche) для улучшения психического здоровья пожилых людей. и благополучие.
Предполагается, что участие в 4-недельном вмешательстве VR-медитации приведет к снижению показателей стресса и негативного аффекта и улучшению показателей благополучия, позитивного аффекта и внимательности, в дополнение к повышению показателей совладания с самоэффективностью, взаимопониманием. с природой, воплощенной осознанностью и состраданием к себе с течением времени и по сравнению с активной контрольной группой (которая будет получать психообразовательные брошюры 1 раз в неделю в течение 4 недель).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Существует потребность в эффективных стратегиях в области здравоохранения, чтобы помочь пожилым людям в психологическом благополучии; Таким образом, предлагаемое исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как поддерживать психическое здоровье пожилых людей с помощью медитативного вмешательства осознанности и сострадания, основанного на виртуальной реальности (VR).
Технологии, разработанные для удовлетворения потребностей пожилых людей в качестве жизни, или геронтехнологии все больше интегрируются в повседневную жизнь и могут иметь потенциал для улучшения доступности и качества лечения. Однако, чтобы максимизировать эффективность этих методов, основанных на технологиях, необходимо выйти за рамки традиционных методологий телемедицины и исследовать новые методы обеспечения психического здоровья для пожилых людей, такие как виртуальная реальность.
Один из предложенных способов наиболее эффективного использования технологии 360-градусного видео в виртуальной реальности — это включение естественных условий в опыт виртуальной реальности. Растущее количество исследований подчеркивает терапевтическую эффективность 360-градусных видеороликов о природе, указывая на способность виртуальной реальности быстро улучшать настроение, а также снижать уровень физиологического стресса и улучшать когнитивные функции.
Кроме того, благодаря своей способности привлекать внимание участников и создавать у пользователей иллюзию «нахождения там» в трехмерной компьютерной среде, виртуальная реальность может быть особенно эффективной при включении действий, основанных на внимательности. Осознанность можно описать как процесс целенаправленного и с принятием обращения внимания без осуждения к настоящему моменту. Предоставляя людям интересные условия для практики осознанности (например, смоделированные природные условия), ограничивая отвлекающие факторы от реального мира и усиливая ощущение присутствия, виртуальная реальность может облегчить практику осознанности. Это важно, учитывая, что вмешательства, основанные на осознанности (MBI), особенно подходят для удовлетворения потребностей пожилых людей. Вместе с осознанностью самосострадание, определяемое как мышление, чувства и добрые поступки по отношению к себе, может использоваться в качестве дополнительной стратегии в MBI и, как было показано, повышает их эффективность, с доказательствами связи самосострадания с улучшением благополучия в более поздняя жизнь.
Предварительные результаты подчеркивают, что виртуальная реальность является многообещающей технологией для поддержки MBI, и данные указывают на повышение благополучия, самосострадания и приверженности участников. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не проверяло обучение осознанности с использованием виртуальной реальности для пожилых людей. Кроме того, ни в одном исследовании не рассматривался комбинированный эффект тренировки осознанности в естественных условиях с использованием виртуальной реальности для пожилых людей. Таким образом, оценка приложения виртуальной реальности с многопользовательскими возможностями, которое включает основанные на фактических данных действия для улучшения благополучия (например, природа, внимательность, сострадание) у пожилых людей, представляет собой значительный пробел между исследованиями и практикой. Таким образом, это исследование, при поддержке отраслевого партнерства с Super Sublime, направлено на оценку осуществимости и эффективности многопользовательского приложения для VR-медитации (называемого Toujours Dimanche) для улучшения самочувствия пожилых людей с помощью внимательности, основанной на природе. и обучение состраданию. Если эта программа VR-медитации будет признана приемлемой и удовлетворительной, а также продемонстрирует реальную эффективность в улучшении самочувствия пожилых людей, она будет способствовать укреплению психического здоровья пожилых людей с использованием доступной и безопасной технологии. Таким образом, предлагаемый проект направлен на удовлетворение насущной общественной потребности путем значительного расширения возможностей пожилых людей в плане доступа к природным условиям и использования методов внимательности и сострадания с помощью технологии виртуальной реальности.
ЦЕЛИ:
По сравнению с активной контрольной группой (Психообразовательная брошюра), чтобы оценить осуществимость и приемлемость двухнедельной четырехнедельной программы ВР-медитации, а также ее влияние на стресс, положительный и отрицательный аффект, психологическое благополучие, внимательность. , преодоление самоэффективности, связь с природой и сострадание к себе.
ГИПОТЕЗА:
Предполагается, что участие в 4-недельном вмешательстве VR-медитации приведет к снижению показателей стресса и негативного аффекта и улучшению показателей благополучия, позитивного аффекта и внимательности, в дополнение к повышению показателей совладания с самоэффективностью, взаимопониманием. с природой, воплощенной осознанностью и состраданием к себе с течением времени и по сравнению с активной контрольной группой (которая будет получать психообразовательные брошюры 1 раз в неделю в течение 4 недель).
МЕТОДЫ:
В этом РКИ мы стремимся набрать 30 участников в возрасте 60 лет и старше, проживающих в частных домах для пожилых людей в Монреале, Квебек (под управлением Résidences Enharmonie). На основе соглашений, установленных Julious (2005) для пилотных исследований, 12 участников на группу — это рекомендуемый размер выборки для оценки осуществимости вмешательства и уточнения оценок для использования в более масштабных испытаниях эффективности. Для настоящего исследования необходимо набрать 24 участника, чтобы выполнить эту рекомендацию. Чтобы учесть отсев, мы стремимся набрать 30 участников при поддержке команды реабилитационных терапевтов Résidences ENHARMONIE.
По завершении базовых измерений участники будут случайным образом распределены в одно из двух условий: экспериментальное состояние (VR-медитация) или состояние активного контроля (психообразовательная брошюра).
Участникам, находящимся в состоянии VR-медитации, будет предложено использовать программу VR в течение 4 недель (2 сидячих сеанса VR-медитации в неделю, примерно по 20 минут на сеанс, всего 8 сеансов). Участники будут использовать гарнитуры Oculus Quest 2 VR для сеансов медитации, а ассистенты-исследователи будут направлять участников в использовании приложения VR-Meditation на планшетах Samsung Galaxy Tab S6.
Участники группы «Психообразовательные брошюры» будут получать еженедельные брошюры, всего 4 отдельных брошюры. Раздаточные материалы предоставят информацию о том, как справляться со стрессом и улучшить самочувствие, без ссылки на природу, внимательность или сострадание (например, привычки в еде, гигиена сна, обучение релаксации, художественные упражнения). Раздаточные материалы будут основаны на эмпирических данных и будут написаны доступным языком с наглядными диаграммами и конкретными практиками, чтобы облегчить их выполнение участниками. Кроме того, в конце исследования (то есть после последующего наблюдения) участники брошюры о психологическом образовании получат доступ к программе VR-Meditation.
В обоих случаях будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне (до участия; неделя 1), в середине (неделя 3), после участия (неделя 5) и последующем наблюдении (неделя 9).
НАСТРОЙКА ИССЛЕДОВАНИЯ:
Эксперимент будет проходить в 2-3 частных независимых резиденциях для пожилых людей в Монреале, Квебек, под управлением Residences Enharmonie, в присутствии обученного соисследователя. Сбор данных будет проводиться с помощью обученного соисследователя. Исследовательская группа также обучит персонал резиденции тому, как использовать и контролировать гарнитуры виртуальной реальности, а также внедрить программу Toujours Dimanche с участниками.
ПРЕДЛАГАЕМЫЙ АНАЛИЗ:
Качественные данные будут проанализированы с использованием процесса рекурсивной абстракции, чтобы обобщить информацию по темам. Описательная статистика для непрерывных переменных будет включать средние значения и стандартные отклонения, а категориальные переменные будут суммироваться с использованием частот и пропорций. Показатели оценки результатов будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами с использованием смешанного MANOVA 2 x 4 с внутрисубъектными (время) и межсубъектными (групповыми) факторами. Корреляционный анализ будет использоваться для оценки взаимосвязи между переменными исхода на исходном уровне. Кроме того, будет проведен многомерный ковариационный анализ (MANCOVA), контролирующий базовые уровни внимательности = и связанность с природой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Résidences Enharmonie - Résidence Alfredo-Gagliardi
-
Montréal, Quebec, Канада, H1W1B2
- Piero Corti Residence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен проживать в частной резиденции Résidence Enharmonie для автономных пожилых людей в Монреале, регион Квебек.
- Должно быть 60 лет или старше
- Способность говорить по-английски или по-французски
Критерий исключения:
- Повторяющиеся мигрени/припадки/черепно-мозговые травмы в анамнезе за последний год
- Глаукома или фаза восстановления после любой операции на глазах
- Диагностированная эпилепсия или сильное головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация в виртуальной реальности (VR)
Вмешательство VR Meditation будет проводиться в Arm 1.
|
Интервенция VR-Meditation включает основанное на доказательствах 360-градусное видео высокого разрешения VR-приложение, включающее элементы природы, осознанности и сострадания. Интервенция VR-Meditation длится 4 недели и включает 4 различные темы в течение всей программы. Каждая неделя будет посвящена отдельной теме и будет состоять из двух 20-минутных сеансов виртуальной реальности, начиная с 10-минутной управляемой медитации, связанной с еженедельной темой (одна новая медитация в неделю), за которой следуют 10 минут открытого исследования виртуальной среды. , всего 8 отдельных сессий. Еженедельные темы следующие:
В дополнение к базовым показателям участников в состоянии VR-медитации попросят выполнить измерения в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Психообразовательные брошюры
Вмешательство в виде брошюры по психообразованию будет проводиться в группе 2.
|
Психообразовательная брошюра длится 4 недели. Участники получают 1 брошюру в неделю, всего 4 различных брошюры. Раздаточные материалы предоставят информацию о том, как справляться со стрессом и улучшить самочувствие, без ссылки на природу, внимательность или сострадание (например, привычки в еде, гигиена сна, обучение релаксации, художественные упражнения). Раздаточные материалы будут основаны на эмпирических данных и будут написаны доступным языком с наглядными диаграммами и конкретными практиками, чтобы облегчить их выполнение участниками. В конце исследования (то есть после последующего наблюдения) участники брошюры о психообразовании получат доступ к программе VR-Meditation. В дополнение к базовым показателям, участникам психообразовательной брошюры будет предложено выполнить измерения в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
PSS — это шкала из 14 пунктов, используемая для измерения степени, в которой жизненные события переживаются и оцениваются как стрессовые.
Респондентов спрашивали, как часто они чувствовали себя определенным образом за последний месяц, при этом ответы варьировались от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Доступны версии на английском и французском языках.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
|
Изменение показателей по шкале положительного и отрицательного опыта (SPANE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
SPANE — это опросник из 12 пунктов, в котором шесть пунктов оценивают положительные чувства, а шесть пунктов — отрицательные.
Участников просят оценить уровень своего аффекта по 5-балльной шкале от 1 (редко или никогда) до 5 (очень часто или всегда).
Доступны версии на английском и французском языках.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
|
Изменение показателей по шкале процветания (FS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
FS представляет собой краткий показатель из 8 пунктов, оценивающий самооценку участников (например, цель, самооценка, отношения, оптимизм) и дает единую оценку психологического благополучия.
Участников просят оценить уровень своего благополучия по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Доступны версии на английском и французском языках.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
|
Изменение показателей по общей шкале самоэффективности (GSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
GSE представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет уверенность человека в своей способности эффективно справляться с жизненными трудностями.
Участников просят оценить утверждения по 4-балльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Доступны версии на английском и французском языках.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей в краткой форме опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-24)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
FFMQ-24 — это мера самоотчета из 24 пунктов, полученная из более длинной меры из 39 пунктов, оценивающих пять конкретных аспектов осознанности: осознанное действие, описание, наблюдение, нереактивность и неосуждающее принятие.
Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Доступны версии на английском и французском языках.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале связи с природой (CNS)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
CNS - это мера из 14 пунктов, оценивающая чувство «единства» людей с их естественной средой.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Доступны версии на английском и французском языках.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в опроснике Embodied Mindfulness Questionnaire (EMQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
EMQ — это анкета из 24 пунктов, оценивающая пять измерений индивидуальных уровней осознанности воплощения: отстранение от автоматического мышления, осознание тела, связь с телом, осознание связи между разумом и телом и принятие чувств и телесных ощущений.
Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 6 (почти всегда).
Только английская версия.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в опроснике самосострадания к себе (CQS)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
CQS — это недавно разработанный опросник из 20 пунктов, который оценивает индивидуальный уровень сострадания к себе и основан на мышлении, чувствах, действиях и межличностных компонентах.
Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Только английская версия.
|
На исходном уровне (1-я неделя), в середине (3-я неделя), после вмешательства (5-я неделя) и последующее наблюдение (9-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по сравнению со временем 1 в опроснике симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: После первого сеанса VR-медитации во время 1 (2-я неделя), в середине (3-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
SSQ — это шкала из 16 пунктов, которая широко используется для оценки болезни на симуляторе.
SSQ будет проводиться только для участников в состоянии VR Meditation.
|
После первого сеанса VR-медитации во время 1 (2-я неделя), в середине (3-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Исследователь разработал опросник удовлетворенности программой виртуальной реальности
Временное ограничение: После вмешательства (5 неделя)
|
Участникам в состоянии VR-медитации будет задан ряд структурированных и открытых вопросов в конце их последнего сеанса VR (сеанс 8, неделя 5).
Структурированные вопросы будут включать оценочную шкалу от 1 до 6 от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Вопросы будут исследовать успех участников в навигации по программе, их удовольствие, их дискомфорт и вероятность того, что они будут использовать программу снова, а также заметили ли они какие-либо изменения в своих медитативных практиках, отношениях с природой и отношениях с технологиями.
|
После вмешательства (5 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bassam Khoury, PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- McGill University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .