- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531513
Os efeitos de uma intervenção de atenção plena e compaixão baseada na natureza para adultos mais velhos, realizada usando realidade virtual
Os efeitos de uma intervenção de mindfulness-compaixão baseada na natureza para adultos mais velhos realizada usando realidade virtual: um estudo controlado randomizado
A população global está envelhecendo a uma taxa sem precedentes, aumentando a necessidade de intervenções eficazes voltadas para as necessidades de saúde mental dos idosos. A realidade virtual (RV) é um tipo de tecnologia com potencial para melhorar a saúde mental e o bem-estar que permite aos usuários, por meio de dispositivos eletrônicos como fones de ouvido ou óculos, interagir em ambientes simulados. Programas de RV usando natureza, meditação mindfulness e compaixão podem ser mais imersivos e envolventes, com pesquisas mostrando que esses programas são eficazes para melhorar a saúde mental e os resultados de bem-estar em adultos mais jovens. No entanto, atualmente faltam evidências nesta área para adultos mais velhos.
O presente projeto pretende pilotar e examinar um aplicativo de vídeo VR de alta definição (HD) 360 multiusuário, chamado "Toujours Dimanche", desenvolvido em parceria com a Super Sublime, uma empresa sem fins lucrativos com sede em Montreal. Este aplicativo de realidade virtual visa apoiar adultos mais velhos por meio da incorporação de elementos da natureza, meditação mindfulness e compaixão por meio de um programa de 4 semanas com sessões de meditação de 10 a 20 minutos duas vezes por semana, totalizando 8 sessões. Assim, este estudo busca pilotar, revisar e avaliar de forma iterativa, por meio da metodologia de ensaio de controle randomizado (RCT), a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um aplicativo de vídeo VR 360-HD multiusuário (Toujours Dimanche) para melhorar a saúde mental de idosos e bem-estar.
Supõe-se que o envolvimento com a intervenção de 4 semanas de meditação em realidade virtual levará a pontuações mais baixas em estresse e afeto negativo e melhores pontuações em bem-estar, afeto positivo e atenção plena, além de pontuações aumentadas em autoeficácia de enfrentamento, conexão com a natureza, atenção plena incorporada e autocompaixão, ao longo do tempo e em comparação com o grupo de controle ativo (que receberá panfletos psicoeducacionais 1x/semana durante 4 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Há necessidade de estratégias de saúde eficazes para ajudar o bem-estar psicológico dos idosos; assim, o estudo proposto busca entender melhor como apoiar a saúde mental de idosos por meio do uso de uma natureza baseada em realidade virtual (RV), intervenção de meditação mindfulness e compaixão.
A tecnologia desenvolvida para atender às necessidades de qualidade de vida dos idosos, ou Gerontechnology, tem sido cada vez mais integrada às rotinas da vida diária e pode ter o potencial de melhorar a acessibilidade e a qualidade do tratamento. No entanto, para maximizar a eficácia dessas modalidades baseadas em tecnologia, é necessário ir além das metodologias convencionais de telessaúde e investigar novas modalidades de provisão de saúde mental para idosos, como a RV.
Uma maneira proposta de utilizar a tecnologia de vídeo VR 360 graus de forma mais eficaz é através da incorporação de configurações naturais na experiência VR. Um crescente corpo de pesquisa destaca a eficácia terapêutica dos vídeos da natureza em 360 graus, apontando para a capacidade da RV baseada na natureza de melhorar rapidamente o humor, bem como seu potencial para diminuir os níveis de estresse fisiológico e melhorar o funcionamento cognitivo.
Além disso, por meio de sua capacidade de capturar a atenção dos participantes e fornecer aos usuários a ilusão de "estar lá" no ambiente 3D gerado por computador, a RV pode ser particularmente eficaz ao incorporar atividades baseadas em mindfulness. A atenção plena pode ser descrita como o processo de intencionalmente e com aceitação, prestando atenção sem julgamento ao momento presente. Ao fornecer às pessoas um ambiente interessante para praticar a atenção plena (por exemplo, ambientes naturais simulados), limitando as distrações do mundo real e aumentando a sensação de presença, a RV pode facilitar a prática da atenção plena. Isso é significativo, uma vez que as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) são particularmente adequadas para atender às necessidades de adultos mais velhos. Juntamente com a atenção plena, a autocompaixão, definida como pensar, sentir e agir gentilmente em relação a si mesmo, pode ser usada como uma estratégia complementar em MBIs e demonstrou aumentar sua eficácia, com evidências que ligam a autocompaixão à melhoria do bem-estar em vida posterior.
Os resultados preliminares destacam que a RV é uma tecnologia promissora para apoiar MBIs, com evidências apontando para um aumento no bem-estar, autocompaixão e adesão entre os participantes. No entanto, até o momento, nenhum estudo testou o treinamento de atenção plena usando RV para adultos mais velhos. Além disso, nenhum estudo analisou os efeitos combinados do treinamento de atenção plena em ambientes naturais usando RV para adultos mais velhos. A avaliação de um aplicativo de RV com capacidade multiusuário que incorpora atividades baseadas em evidências para melhorar o bem-estar (por exemplo, natureza, atenção plena, compaixão) em adultos mais velhos é, portanto, uma lacuna significativa da pesquisa para a prática. Portanto, este estudo, com o apoio de uma parceria da indústria com a Super Sublime, visa avaliar a viabilidade e a eficácia de um aplicativo de VR-Meditação multiusuário (chamado Toujours Dimanche) para melhorar o bem-estar de adultos mais velhos por meio da atenção plena baseada na natureza. e treinamento de compaixão. Se este programa de RV-Meditação for considerado aceitável e satisfatório, além de demonstrar eficácia real em melhorar o bem-estar de adultos mais velhos, servirá para promover saúde mental positiva para adultos mais velhos, utilizando uma tecnologia acessível e segura. O projeto proposto, portanto, atende a uma necessidade social crítica, aprimorando significativamente a capacidade dos adultos mais velhos de acessar ambientes naturais e se envolver em técnicas de atenção plena e compaixão, por meio da tecnologia VR.
OBJETIVOS:
Comparado a um grupo de controle ativo (Psychoeducational Panfleto), para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de VR-Meditação de 4 semanas, duas vezes por semana, bem como seus efeitos sobre o estresse, afeto positivo e negativo, bem-estar psicológico, atenção plena , autoeficácia de enfrentamento, conexão com a natureza e autocompaixão.
HIPÓTESE:
Supõe-se que o envolvimento com a intervenção de 4 semanas de meditação em realidade virtual levará a pontuações mais baixas em estresse e afeto negativo e melhores pontuações em bem-estar, afeto positivo e atenção plena, além de pontuações aumentadas em autoeficácia de enfrentamento, conexão com a natureza, atenção plena incorporada e autocompaixão, ao longo do tempo e em comparação com o grupo de controle ativo (que receberá panfletos psicoeducacionais 1x/semana durante 4 semanas).
MÉTODOS:
Neste RCT, pretendemos recrutar 30 participantes com 60 anos ou mais residentes em residências particulares para idosos autônomos na área de Montreal, Quebec (sob a administração da Résidences Enharmonie). Com base nas convenções definidas por Julious (2005) para estudos piloto, 12 participantes por grupo é o tamanho de amostra recomendado para avaliar a viabilidade da intervenção e refinar as estimativas para uso em ensaios de eficácia em larga escala. Para o presente estudo, 24 participantes precisariam ser recrutados para atender a essa recomendação. Para contabilizar o desgaste, pretendemos recrutar 30 participantes, com o apoio da equipa de terapeutas recreativos das Résidences ENHARMONIE.
Após a conclusão das medidas de linha de base, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: a condição experimental (RV-Meditação) ou a condição de controle ativo (Psychoeducational Panfleto).
Os participantes na condição VR-Meditation serão solicitados a usar o programa VR por um período de 4 semanas (2 sessões de meditação VR sentado por semana, aproximadamente 20 minutos por sessão, total de 8 sessões). Os participantes usarão fones de ouvido Oculus Quest 2 VR para as sessões de meditação e os assistentes de pesquisa orientarão o uso dos participantes do aplicativo VR-Meditation por meio dos tablets Samsung Galaxy Tab S6.
Os participantes do grupo Cartilha Psicoeducativa receberão cartilhas semanais num total de 4 cartilhas distintas. Os folhetos fornecerão informações sobre como gerenciar o estresse e melhorar o bem-estar, sem fazer referência à natureza, atenção plena ou compaixão (por exemplo, hábitos alimentares, higiene do sono, treinamento de relaxamento, exercícios artísticos). As apostilas serão baseadas em descobertas empíricas e serão escritas em linguagem acessível com gráficos visuais e práticas específicas para facilitar sua implementação pelos participantes. Além disso, no final do estudo (ou seja, após o acompanhamento), os participantes do Panfleto de Psicoeducação receberão acesso ao programa VR-Meditação.
Ambas as condições serão solicitadas a preencher questionários no início (pré-participação; semana 1), ponto médio (semana 3), pós-participação (semana 5) e acompanhamento (semana 9).
CONFIGURAÇÃO DE PESQUISA:
O experimento será realizado em 2-3 residências particulares independentes para idosos na área de Montreal, Quebec, gerenciadas pela Residences Enharmonie, e na presença de um co-pesquisador treinado. As coletas de dados serão realizadas com a ajuda de um co-pesquisador treinado. A equipe de pesquisa também treinará a equipe da residência sobre como usar e monitorar os fones de ouvido VR e implementar o programa Toujours Dimanche com os participantes.
ANÁLISE PROPOSTA:
Os dados qualitativos serão analisados por meio de um processo de abstração recursiva a fim de resumir a informação por tema. Estatísticas descritivas para variáveis contínuas incluirão médias e desvios padrão, e variáveis categóricas serão resumidas usando frequências e proporções. As pontuações das medidas de resultado serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando uma MANOVA mista 2 x 4 com fatores dentro do sujeito (tempo) e entre sujeitos (grupo). Análises correlacionais serão usadas para avaliar a relação entre as variáveis de resultado na linha de base. Além disso, análises multivariadas de covariância (MANCOVA) serão executadas controlando os níveis básicos de atenção plena = e conexão com a natureza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Résidences Enharmonie - Résidence Alfredo-Gagliardi
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Montréal, Quebec, Canadá, H1W1B2
- Piero Corti Residence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve residir em uma residência privada Résidence Enharmonie para idosos autônomos na região de Montreal, Quebec
- Deve ter 60 anos ou mais
- Capacidade de falar inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Histórico de enxaquecas recorrentes/convulsões/lesão cerebral traumática durante o último ano
- Glaucoma ou fase de recuperação de qualquer cirurgia ocular
- Epilepsia diagnosticada ou vertigem grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação de Realidade Virtual (VR)
A intervenção de Meditação VR será administrada no Braço 1.
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A intervenção VR-Meditation compreende um aplicativo de vídeo VR de alta definição de 360 graus baseado em evidências que incorpora elementos da natureza, atenção plena e compaixão. A intervenção VR-Meditação tem a duração de 4 semanas e inclui 4 temas diferentes ao longo do programa. Cada semana será focada em um tema distinto e consistirá em duas sessões de RV de 20 minutos, começando com uma meditação guiada de 10 minutos relacionada ao tema semanal (uma nova meditação por semana), seguida de 10 minutos de exploração aberta do ambiente virtual. , num total de 8 sessões distintas. Os temas semanais são os seguintes:
Além das medidas de linha de base, os participantes na condição de Meditação VR serão solicitados a concluir as medidas no ponto intermediário (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Panfletos Psicoeducativos
A intervenção do Panfleto de Psicoeducação será administrada no Grupo 2.
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A intervenção do Panfleto Psicoeducativo tem a duração de 4 semanas. Os participantes recebem 1 panfleto por semana para um total de 4 panfletos diferentes. Os folhetos fornecerão informações sobre como gerenciar o estresse e melhorar o bem-estar, sem fazer referência à natureza, atenção plena ou compaixão (por exemplo, hábitos alimentares, higiene do sono, treinamento de relaxamento, exercícios artísticos). As apostilas serão baseadas em descobertas empíricas e serão escritas em linguagem acessível com gráficos visuais e práticas específicas para facilitar sua implementação pelos participantes. No final do estudo (ou seja, após o acompanhamento), os participantes do Panfleto de Psicoeducação receberão acesso ao programa VR-Meditação. Além das medidas de linha de base, os participantes na condição do Panfleto Psicoeducacional serão solicitados a completar as medidas no ponto intermediário (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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PSS é uma escala de 14 itens usada para medir o grau em que os eventos da vida são vivenciados e avaliados como estressantes.
Ele pergunta aos entrevistados com que frequência eles se sentiram de determinada maneira no último mês, com respostas variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Versões em inglês e francês disponíveis.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Mudança da linha de base nas pontuações na escala de experiência positiva e negativa (SPANE)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O SPANE é um questionário de 12 itens com seis itens para avaliar sentimentos positivos e seis itens para avaliar sentimentos negativos.
Os participantes são solicitados a avaliar seus níveis de afeto usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (raramente ou nunca) a 5 (muito frequentemente ou sempre).
Versões em inglês e francês disponíveis.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Mudança da linha de base nas pontuações na escala de florescimento (FS)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O FS é uma medida breve de 8 itens que avalia o sucesso autopercebido dos participantes (por exemplo, propósito, autoestima, relacionamentos, otimismo) e fornece uma única pontuação de bem-estar psicológico.
Os participantes são solicitados a avaliar seus níveis de bem-estar em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Versões em inglês e francês disponíveis.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Mudança da linha de base nas pontuações na Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O GSE é uma escala de 10 itens que mede a confiança de um indivíduo em sua capacidade de lidar efetivamente com os desafios da vida.
Os participantes são solicitados a avaliar as declarações em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
Versões em inglês e francês disponíveis.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações no formulário curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-24)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O FFMQ-24 é uma medida de autorrelato de 24 itens derivada da medida mais longa de 39 itens que avalia cinco facetas específicas da atenção plena: agir com consciência, descrever, observar, não reatividade e aceitação sem julgamento.
Os participantes classificam suas respostas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Versões em inglês e francês disponíveis.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Alteração da linha de base nas pontuações na Escala de conexão com a natureza (CNS)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O CNS é uma medida de 14 itens que avalia o senso de "unidade" dos indivíduos com seu ambiente natural.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Versões em inglês e francês disponíveis.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Mudança da linha de base nas pontuações no Questionário de Mindfulness Incorporado (EMQ)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O EMQ é um questionário de 24 itens que avalia cinco dimensões dos níveis individuais de atenção plena incorporada: desapego do pensamento automático, consciência do corpo, conexão com o corpo, consciência da conexão mente-corpo e aceitação de sentimentos e sensações corporais.
Os participantes classificam suas respostas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (quase nunca) a 6 (quase sempre).
Versão em inglês apenas.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Mudança da linha de base nas pontuações no Questionário de Autocompaixão-Self (CQS)
Prazo: No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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O CQS é um questionário de 20 itens recém-desenvolvido que avalia os níveis individuais de autocompaixão e é baseado no pensamento, sentimento, ação e componentes interpessoais.
Os participantes avaliam suas respostas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Versão em inglês apenas.
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No início (semana 1), ponto médio (semana 3), pós-intervenção (semana 5) e acompanhamento (semana 9)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Tempo 1 nas pontuações no Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Após a primeira sessão de Meditação VR no tempo 1 (semana 2), ponto intermediário (semana 3) e pós-intervenção (semana 5)
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O SSQ é uma escala de 16 itens amplamente utilizada para avaliar a doença do simulador.
O SSQ só será administrado aos participantes na condição de Meditação VR.
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Após a primeira sessão de Meditação VR no tempo 1 (semana 2), ponto intermediário (semana 3) e pós-intervenção (semana 5)
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Questionário de satisfação do programa de realidade virtual desenvolvido pelo pesquisador
Prazo: Pós-intervenção (semana 5)
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Os participantes na condição de Meditação em RV responderão a uma série de perguntas estruturadas e abertas no final de sua sessão final de RV (sessão 8, semana 5).
As perguntas estruturadas envolverão uma escala de classificação de 1 a 6, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As perguntas examinarão o sucesso do participante em navegar no programa, seu prazer, seu desconforto e se eles provavelmente usariam o programa novamente, bem como se perceberam alguma mudança em suas práticas de meditação, relacionamento com a natureza e relacionamento com a tecnologia.
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Pós-intervenção (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassam Khoury, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- McGill University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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