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Manejo de Prediabetes

4 de septiembre de 2022 actualizado por: Liping Gu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio controlado por la comunidad del modo MMC combinado con tecnología de monitoreo terapéutico CGM en el manejo de pacientes con prediabetes

Examine sistemáticamente a la población de alto riesgo de diabetes en el distrito de Xinqiao para comprender las características de los cambios tempranos en el metabolismo de la glucosa y los cambios en la función de los islotes pancreáticos en pacientes con prediabetes. Apoyándose en la plataforma MMC y combinado con la tecnología de monitorización terapéutica CGM para estandarizar el manejo de pacientes con prediabetes, se espera que la tasa de conversión anual de diabetes en pacientes con prediabetes sea del 8% (según la literatura, si la población prediabética es no intervenida, la tasa de conversión anual de diabetes será de alrededor del 14 %), lo que hará avanzar el control de la diabetes y creará un nuevo modo de control de la prediabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parte I: establecer la primera cohorte de estudio estandarizada de pacientes con prediabetes en Songjiang

Sobre la base de estudios previos, continuaremos realizando la detección temprana de grupos de alto riesgo de diabetes. Se planea completar 500 casos de detección de alto riesgo en el área de Xinqiao, y todos los pacientes evaluados tendrán su historial médico y exámenes de laboratorio relevantes, y serán seguidos regularmente. El método OGTT estándar se utilizó para la detección. Los contenidos del cribado incluyeron: glucosa e insulina en sangre en ayunas, niveles de glucosa e insulina en sangre 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g y niveles de hemoglobina glicosilada. Además del metabolismo de la glucosa, también se examinaron otras enfermedades metabólicas relacionadas, como la rutina de la hematuria, la función hepática y renal, el ácido úrico, los lípidos en sangre, la función tiroidea y la proteína/creatinina en la orina. El establecimiento del proyecto de detección de alto riesgo de alta calidad en la comunidad de Xinqiao establecerá la primera cohorte de investigación estandarizada de pacientes con diabetes de alto riesgo y prediabetes en el área de Songjiang, que tiene una importancia estratégica muy importante.

Parte II: Manejo y seguimiento estandarizados basados ​​en el modo MMC combinado con tecnología de monitoreo terapéutico CGM

Para los pacientes con prediabetes diagnosticados mediante detección, confiaremos en el modo MMC y la tecnología CGM para un manejo y seguimiento estandarizados. El modo de gestión se materializa principalmente de las siguientes formas: ① usando la tecnología CGM (sistema de monitoreo dinámico de glucosa para el hospital auxiliar Lishan instant sense), sobre la base de los hábitos alimenticios originales de los pacientes, de acuerdo con las pautas y la capacitación del centro MMC, se guía a los pacientes para que ajusten su modo de alimentación de acuerdo con el mapa de glucosa monitoreado por el sistema de monitoreo dinámico de glucosa y el registro registrado, para implementar el monitoreo terapéutico, para controlar el nivel de glucosa en sangre dentro del rango objetivo en la medida de lo posible, y registre la cantidad de varios alimentos en consecuencia, y luego mantenga el modo de comer y la cantidad básicamente sin cambios. ② Gestión fuera de línea. Educación del paciente al menos dos veces al año y seguimiento hospitalario una vez al año; ③ Emitir manuales de instrucciones de salud, diarios de control de glucosa en sangre, etc. ④ Se establece un grupo de gestión de wechat a tiempo completo, y los asistentes inteligentes a tiempo completo impulsan la dieta, los deportes y otras orientaciones todos los días. Tomando como control los casos de pacientes diabéticos tamizados en el estudio previo del grupo de investigación, se observó la tasa de conversión anual de diabetes un año después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con la prediabetes en los criterios de diagnóstico de diabetes tipo 2 en las pautas chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (versión 2020) (solo use glucosa plasmática a los 0 minutos en OGTT y 120 minutos después de tomar glucosa);

    • Detección inicial y diagnóstico; ③ sin otras enfermedades básicas graves; ④ Tener capacidad cognitiva, de lectura y escritura completa, tener un teléfono inteligente, poder usar funciones simples y saber cómo usar wechat; ⑤ Quienes participan voluntariamente en este estudio están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que han sido diagnosticados con diabetes;

    • Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave;

      • Aquellos con trastorno mental, trastorno del lenguaje o demencia senil; ④ Los que no pueden valerse por sí mismos, están postrados en cama o tienen problemas de movilidad; ⑤ Mujeres lactantes o embarazadas; ⑥ Pacientes con antecedentes recientes de cirugía, trauma, cardiocerebral y otras complicaciones agudas de vasos grandes y enfermedades infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de monitoreo dinámico de glucosa del hospital Fu Lishan instant sense
Usando la tecnología CGM (sistema de monitoreo dinámico de glucosa para el hospital Fu Lishan instant sense), sobre la base de los hábitos alimenticios originales de los pacientes, de acuerdo con las pautas y la capacitación del centro MMC, los pacientes son guiados para ajustar el modelo de dieta de acuerdo con la glucosa. mapa monitoreado por el sistema de monitoreo dinámico de glucosa y el registro registrado, para implementar el monitoreo terapéutico, controlar el nivel de glucosa en sangre dentro del rango objetivo en la medida de lo posible, y registrar la cantidad de varios alimentos en consecuencia, después de eso, el método de alimentación y cantidad se mantuvo básicamente sin cambios.
Usando la tecnología CGM (sistema de monitoreo dinámico de glucosa utilizado en el hospital Fu Lishan instant sense), sobre la base de los hábitos alimenticios originales de los pacientes, de acuerdo con las pautas y la capacitación del centro MMC, se guía a los pacientes para que ajusten sus patrones de alimentación de acuerdo con la glucosa. mapa monitoreado por el sistema de monitoreo dinámico de glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: un año
Tasa de incidencia de pacientes con prediabetes que se convierten en diabéticos después de un año de manejo estandarizado
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c aumentó un 0,5 %
Periodo de tiempo: un año
HbA1c aumentó un 0,5 %
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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