- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531838
Manejo de Prediabetes
Un estudio controlado por la comunidad del modo MMC combinado con tecnología de monitoreo terapéutico CGM en el manejo de pacientes con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I: establecer la primera cohorte de estudio estandarizada de pacientes con prediabetes en Songjiang
Sobre la base de estudios previos, continuaremos realizando la detección temprana de grupos de alto riesgo de diabetes. Se planea completar 500 casos de detección de alto riesgo en el área de Xinqiao, y todos los pacientes evaluados tendrán su historial médico y exámenes de laboratorio relevantes, y serán seguidos regularmente. El método OGTT estándar se utilizó para la detección. Los contenidos del cribado incluyeron: glucosa e insulina en sangre en ayunas, niveles de glucosa e insulina en sangre 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g y niveles de hemoglobina glicosilada. Además del metabolismo de la glucosa, también se examinaron otras enfermedades metabólicas relacionadas, como la rutina de la hematuria, la función hepática y renal, el ácido úrico, los lípidos en sangre, la función tiroidea y la proteína/creatinina en la orina. El establecimiento del proyecto de detección de alto riesgo de alta calidad en la comunidad de Xinqiao establecerá la primera cohorte de investigación estandarizada de pacientes con diabetes de alto riesgo y prediabetes en el área de Songjiang, que tiene una importancia estratégica muy importante.
Parte II: Manejo y seguimiento estandarizados basados en el modo MMC combinado con tecnología de monitoreo terapéutico CGM
Para los pacientes con prediabetes diagnosticados mediante detección, confiaremos en el modo MMC y la tecnología CGM para un manejo y seguimiento estandarizados. El modo de gestión se materializa principalmente de las siguientes formas: ① usando la tecnología CGM (sistema de monitoreo dinámico de glucosa para el hospital auxiliar Lishan instant sense), sobre la base de los hábitos alimenticios originales de los pacientes, de acuerdo con las pautas y la capacitación del centro MMC, se guía a los pacientes para que ajusten su modo de alimentación de acuerdo con el mapa de glucosa monitoreado por el sistema de monitoreo dinámico de glucosa y el registro registrado, para implementar el monitoreo terapéutico, para controlar el nivel de glucosa en sangre dentro del rango objetivo en la medida de lo posible, y registre la cantidad de varios alimentos en consecuencia, y luego mantenga el modo de comer y la cantidad básicamente sin cambios. ② Gestión fuera de línea. Educación del paciente al menos dos veces al año y seguimiento hospitalario una vez al año; ③ Emitir manuales de instrucciones de salud, diarios de control de glucosa en sangre, etc. ④ Se establece un grupo de gestión de wechat a tiempo completo, y los asistentes inteligentes a tiempo completo impulsan la dieta, los deportes y otras orientaciones todos los días. Tomando como control los casos de pacientes diabéticos tamizados en el estudio previo del grupo de investigación, se observó la tasa de conversión anual de diabetes un año después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con la prediabetes en los criterios de diagnóstico de diabetes tipo 2 en las pautas chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (versión 2020) (solo use glucosa plasmática a los 0 minutos en OGTT y 120 minutos después de tomar glucosa);
- Detección inicial y diagnóstico; ③ sin otras enfermedades básicas graves; ④ Tener capacidad cognitiva, de lectura y escritura completa, tener un teléfono inteligente, poder usar funciones simples y saber cómo usar wechat; ⑤ Quienes participan voluntariamente en este estudio están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Aquellos que han sido diagnosticados con diabetes;
Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave;
- Aquellos con trastorno mental, trastorno del lenguaje o demencia senil; ④ Los que no pueden valerse por sí mismos, están postrados en cama o tienen problemas de movilidad; ⑤ Mujeres lactantes o embarazadas; ⑥ Pacientes con antecedentes recientes de cirugía, trauma, cardiocerebral y otras complicaciones agudas de vasos grandes y enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de monitoreo dinámico de glucosa del hospital Fu Lishan instant sense
Usando la tecnología CGM (sistema de monitoreo dinámico de glucosa para el hospital Fu Lishan instant sense), sobre la base de los hábitos alimenticios originales de los pacientes, de acuerdo con las pautas y la capacitación del centro MMC, los pacientes son guiados para ajustar el modelo de dieta de acuerdo con la glucosa. mapa monitoreado por el sistema de monitoreo dinámico de glucosa y el registro registrado, para implementar el monitoreo terapéutico, controlar el nivel de glucosa en sangre dentro del rango objetivo en la medida de lo posible, y registrar la cantidad de varios alimentos en consecuencia, después de eso, el método de alimentación y cantidad se mantuvo básicamente sin cambios.
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Usando la tecnología CGM (sistema de monitoreo dinámico de glucosa utilizado en el hospital Fu Lishan instant sense), sobre la base de los hábitos alimenticios originales de los pacientes, de acuerdo con las pautas y la capacitación del centro MMC, se guía a los pacientes para que ajusten sus patrones de alimentación de acuerdo con la glucosa. mapa monitoreado por el sistema de monitoreo dinámico de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de incidencia de pacientes con prediabetes que se convierten en diabéticos después de un año de manejo estandarizado
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c aumentó un 0,5 %
Periodo de tiempo: un año
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HbA1c aumentó un 0,5 %
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCCR-2021C20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .