- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531838
Prediabetesbehandling
En fellesskapskontrollert studie av MMC-modus kombinert med CGM-terapeutisk overvåkingsteknologi i behandling av pasienter med prediabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del I: Etabler den første standardiserte studiekohorten av prediabetespasienter i Songjiang
På bakgrunn av tidligere studier vil vi fortsette å gjennomføre tidlig screening av diabetes høyrisikogrupper. Det er planlagt å fullføre 500 høyrisikoscreeningstilfeller i Xinqiao-området, og alle screenede pasienter vil få sin sykehistorie og relevante laboratorieundersøkelser, og vil bli fulgt opp jevnlig. Standard OGTT-metoden ble brukt for screening. Innholdet i screeningen inkluderte: fastende blodsukker og insulin, blodsukker og insulinnivåer 2 timer etter 75 g glukosebelastning, og glykosylerte hemoglobinnivåer. I tillegg til glukosemetabolisme ble andre metabolske relaterte sykdommer som hematuri rutine, lever- og nyrefunksjon, urinsyre, blodlipider, skjoldbruskkjertelfunksjon og urinprotein/kreatinin også screenet. Etableringen av høyrisikoscreeningsprosjektet av høy kvalitet i Xinqiao-samfunnet vil etablere den første standardiserte forskningsgruppen av diabetespasienter med høy risiko og pre-diabetes i Songjiang-området, som har svært viktig strategisk betydning.
Del II: Standardisert styring og oppfølging basert på MMC-modus kombinert med CGM terapeutisk overvåkingsteknologi
For pasienter med prediabetes diagnostisert ved screening, vil vi stole på MMC-modus og CGM-teknologi for standardisert behandling og oppfølging. Administrasjonsmodusen er hovedsakelig nedfelt i følgende former: ① ved hjelp av CGM-teknologi (dynamisk glukoseovervåkingssystem for ekstra Lishan instant sense-sykehus), på grunnlag av pasientens opprinnelige spisevaner, i henhold til retningslinjene og opplæringen til MMC-senteret, pasienter veiledes til å justere spisemodusen i henhold til glukosekartet som overvåkes av det dynamiske glukoseovervåkingssystemet og loggen som registreres, for å implementere terapeutisk overvåking, for å kontrollere blodsukkernivået innenfor målområdet så langt som mulig, og registrer mengden av ulike matvarer tilsvarende, og hold deretter spisemodusen og mengden i utgangspunktet uendret. ② Offline administrasjon. Pasientundervisning minst to ganger i året og sykehusoppfølging en gang i året; ③ Utsted helseinstruksjonsmanualer, dagbøker for blodsukkerovervåking, etc; ④ En fulltids wechat-ledergruppe er etablert, og fulltids intelligente assistenter pusher kosthold, sport og annen veiledning hver dag. Ved å ta tilfellene av diabetespasienter screenet i den forrige studien av forskergruppen som kontroll, ble den årlige konverteringsraten for diabetes observert ett år senere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IKonform med pre-diabetes i diagnosekriteriene for type 2-diabetes i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av type 2-diabetes (versjon 2020) (bruk kun plasmaglukose 0 minutter i OGTT og 120 minutter etter inntak av glukose);
- Innledende screening og diagnose; ③ uten andre alvorlige grunnleggende sykdommer; ④ Har fullstendig kognisjon, lese- og skriveevne, har en smarttelefon, kan bruke enkle funksjoner og vet hvordan du bruker wechat; ⑤ De som frivillig deltar i denne studien er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De som har fått diagnosen diabetes;
Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon;
- De med psykisk lidelse, språklidelse eller senil demens; ④ De som ikke kan ta vare på seg selv, er sengeliggende eller har bevegelsesproblemer; ⑤ Ammende eller gravide kvinner; ⑥ Pasienter med nyere historie med kirurgi, traumer, kardio cerebrale og andre akutte store karkomplikasjoner og infeksjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fu Lishan instant sense sykehus dynamisk glukose overvåkingssystem
Ved å bruke CGM-teknologi (dynamisk glukoseovervåkingssystem for Fu Lishan instant sense-sykehus), på grunnlag av de opprinnelige spisevanene til pasienter, i henhold til retningslinjene og opplæringen til MMC-senteret, blir pasienter veiledet til å justere diettmodellen i henhold til glukose kart overvåket av det dynamiske glukoseovervåkingssystemet og loggen registrert, for å implementere terapeutisk overvåking, kontroller blodsukkernivået innenfor målområdet så langt som mulig, og registrer mengden av forskjellige matvarer i henhold til dette. Etter det, spisemetoden og beløp forble stort sett uendret.
|
Ved å bruke CGM-teknologi (dynamisk glukoseovervåkingssystem brukt i Fu Lishan instant sense-sykehus), på grunnlag av pasientenes opprinnelige spisevaner, i henhold til retningslinjene og opplæringen av MMC-senteret, blir pasienter veiledet til å justere spisemønstrene sine i henhold til glukosen kart overvåket av det dynamiske glukoseovervåkingssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetes
Tidsramme: ett år
|
Forekomstrate av pasienter med pre-diabetes som blir til diabetes etter ett år med standardisert behandling
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c økte med 0,5 %
Tidsramme: ett år
|
HbA1c økte med 0,5 %
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTCCR-2021C20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .