Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediabetesbehandling

En fellesskapskontrollert studie av MMC-modus kombinert med CGM-terapeutisk overvåkingsteknologi i behandling av pasienter med prediabetes

Undersøk systematisk høyrisikopopulasjonen av diabetes i Xinqiao-distriktet for å forstå egenskapene til tidlige endringer i glukosemetabolismen og endringer i funksjonsendringer i bukspyttkjerteløyene hos pasienter med pre-diabetes. Ved å stole på MMC-plattformen og kombinert med CGM terapeutisk overvåkingsteknologi for å standardisere håndteringen av pasienter med prediabetes, forventes det at den årlige konverteringsraten for diabetes hos pasienter med prediabetes vil være 8 % (ifølge litteraturen, hvis prediabetespopulasjonen er ikke grepet inn, vil den årlige konverteringsraten for diabetes være ca. 14 %), noe som vil føre til behandling av diabetes og skape en ny modus for behandling før diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del I: Etabler den første standardiserte studiekohorten av prediabetespasienter i Songjiang

På bakgrunn av tidligere studier vil vi fortsette å gjennomføre tidlig screening av diabetes høyrisikogrupper. Det er planlagt å fullføre 500 høyrisikoscreeningstilfeller i Xinqiao-området, og alle screenede pasienter vil få sin sykehistorie og relevante laboratorieundersøkelser, og vil bli fulgt opp jevnlig. Standard OGTT-metoden ble brukt for screening. Innholdet i screeningen inkluderte: fastende blodsukker og insulin, blodsukker og insulinnivåer 2 timer etter 75 g glukosebelastning, og glykosylerte hemoglobinnivåer. I tillegg til glukosemetabolisme ble andre metabolske relaterte sykdommer som hematuri rutine, lever- og nyrefunksjon, urinsyre, blodlipider, skjoldbruskkjertelfunksjon og urinprotein/kreatinin også screenet. Etableringen av høyrisikoscreeningsprosjektet av høy kvalitet i Xinqiao-samfunnet vil etablere den første standardiserte forskningsgruppen av diabetespasienter med høy risiko og pre-diabetes i Songjiang-området, som har svært viktig strategisk betydning.

Del II: Standardisert styring og oppfølging basert på MMC-modus kombinert med CGM terapeutisk overvåkingsteknologi

For pasienter med prediabetes diagnostisert ved screening, vil vi stole på MMC-modus og CGM-teknologi for standardisert behandling og oppfølging. Administrasjonsmodusen er hovedsakelig nedfelt i følgende former: ① ved hjelp av CGM-teknologi (dynamisk glukoseovervåkingssystem for ekstra Lishan instant sense-sykehus), på grunnlag av pasientens opprinnelige spisevaner, i henhold til retningslinjene og opplæringen til MMC-senteret, pasienter veiledes til å justere spisemodusen i henhold til glukosekartet som overvåkes av det dynamiske glukoseovervåkingssystemet og loggen som registreres, for å implementere terapeutisk overvåking, for å kontrollere blodsukkernivået innenfor målområdet så langt som mulig, og registrer mengden av ulike matvarer tilsvarende, og hold deretter spisemodusen og mengden i utgangspunktet uendret. ② Offline administrasjon. Pasientundervisning minst to ganger i året og sykehusoppfølging en gang i året; ③ Utsted helseinstruksjonsmanualer, dagbøker for blodsukkerovervåking, etc; ④ En fulltids wechat-ledergruppe er etablert, og fulltids intelligente assistenter pusher kosthold, sport og annen veiledning hver dag. Ved å ta tilfellene av diabetespasienter screenet i den forrige studien av forskergruppen som kontroll, ble den årlige konverteringsraten for diabetes observert ett år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IKonform med pre-diabetes i diagnosekriteriene for type 2-diabetes i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av type 2-diabetes (versjon 2020) (bruk kun plasmaglukose 0 minutter i OGTT og 120 minutter etter inntak av glukose);

    • Innledende screening og diagnose; ③ uten andre alvorlige grunnleggende sykdommer; ④ Har fullstendig kognisjon, lese- og skriveevne, har en smarttelefon, kan bruke enkle funksjoner og vet hvordan du bruker wechat; ⑤ De som frivillig deltar i denne studien er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har fått diagnosen diabetes;

    • Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon;

      • De med psykisk lidelse, språklidelse eller senil demens; ④ De som ikke kan ta vare på seg selv, er sengeliggende eller har bevegelsesproblemer; ⑤ Ammende eller gravide kvinner; ⑥ Pasienter med nyere historie med kirurgi, traumer, kardio cerebrale og andre akutte store karkomplikasjoner og infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fu Lishan instant sense sykehus dynamisk glukose overvåkingssystem
Ved å bruke CGM-teknologi (dynamisk glukoseovervåkingssystem for Fu Lishan instant sense-sykehus), på grunnlag av de opprinnelige spisevanene til pasienter, i henhold til retningslinjene og opplæringen til MMC-senteret, blir pasienter veiledet til å justere diettmodellen i henhold til glukose kart overvåket av det dynamiske glukoseovervåkingssystemet og loggen registrert, for å implementere terapeutisk overvåking, kontroller blodsukkernivået innenfor målområdet så langt som mulig, og registrer mengden av forskjellige matvarer i henhold til dette. Etter det, spisemetoden og beløp forble stort sett uendret.
Ved å bruke CGM-teknologi (dynamisk glukoseovervåkingssystem brukt i Fu Lishan instant sense-sykehus), på grunnlag av pasientenes opprinnelige spisevaner, i henhold til retningslinjene og opplæringen av MMC-senteret, blir pasienter veiledet til å justere spisemønstrene sine i henhold til glukosen kart overvåket av det dynamiske glukoseovervåkingssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diabetes
Tidsramme: ett år
Forekomstrate av pasienter med pre-diabetes som blir til diabetes etter ett år med standardisert behandling
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c økte med 0,5 %
Tidsramme: ett år
HbA1c økte med 0,5 %
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere