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Gerenciamento de pré-diabetes

Um estudo controlado pela comunidade do modo MMC combinado com a tecnologia de monitoramento terapêutico CGM no tratamento de pacientes com pré-diabetes

Rastreie sistematicamente a população de alto risco de diabetes no distrito de Xinqiao para entender as características das alterações precoces do metabolismo da glicose e alterações da função das ilhotas pancreáticas em pacientes com pré-diabetes. Baseando-se na plataforma MMC e combinada com a tecnologia de monitoramento terapêutico CGM para padronizar o manejo de pacientes com pré-diabetes, espera-se que a taxa de conversão anual de diabetes em pacientes com pré-diabetes seja de 8% (de acordo com a literatura, se a população de pré-diabetes for Se não houver intervenção, a taxa de conversão anual do diabetes será de cerca de 14%), o que avançará no gerenciamento do diabetes e criará um novo modo de gerenciamento do pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parte I: Estabelecer o primeiro estudo de coorte padronizado de pacientes com pré-diabetes em Songjiang

Com base em estudos anteriores, continuaremos a realizar a triagem precoce de grupos de alto risco para diabetes. Está planejado concluir 500 casos de triagem de alto risco na área de Xinqiao, e todos os pacientes triados terão seu histórico médico e exames laboratoriais relevantes e serão acompanhados regularmente. O método OGTT padrão foi usado para triagem. O conteúdo da triagem incluiu: glicemia e insulina em jejum, glicemia e níveis de insulina 2 horas após carga de 75g de glicose e níveis de hemoglobina glicosilada. Além do metabolismo da glicose, outras doenças relacionadas ao metabolismo, como hematúria rotineira, função hepática e renal, ácido úrico, lipídios no sangue, função da tireoide e proteína/creatinina na urina também foram rastreadas. O estabelecimento do projeto de triagem de alto risco de alta qualidade na comunidade de Xinqiao estabelecerá a primeira coorte de pesquisa padronizada de pacientes com diabetes de alto risco e pré-diabetes na área de Songjiang, que tem um significado estratégico muito importante.

Parte II: Gerenciamento e acompanhamento padronizados com base no modo MMC combinado com a tecnologia de monitoramento terapêutico CGM

Para pacientes com pré-diabetes diagnosticados por triagem, contaremos com o modo MMC e a tecnologia CGM para gerenciamento e acompanhamento padronizados. O modo de gerenciamento é incorporado principalmente nas seguintes formas: ① usando a tecnologia CGM (sistema de monitoramento dinâmico de glicose para o hospital auxiliar Lishan instant sense), com base nos hábitos alimentares originais dos pacientes, de acordo com as diretrizes e o treinamento do centro MMC, os pacientes são orientados a ajustar seu modo de alimentação de acordo com o mapa de glicose monitorado pelo sistema de monitoramento dinâmico de glicose e o registro registrado, de modo a implementar o monitoramento terapêutico, de modo a controlar o nível de glicose no sangue dentro da faixa-alvo na medida do possível, e registre a quantidade de vários alimentos de acordo e, em seguida, mantenha o modo de alimentação e a quantidade basicamente inalterados. ② Gerenciamento off-line. Educação do paciente pelo menos duas vezes ao ano e acompanhamento hospitalar uma vez ao ano; ③ Emitir manuais de instrução de saúde, diários de monitoramento de glicemia, etc; ④ Um grupo de gerenciamento de wechat em tempo integral é estabelecido e assistentes inteligentes em tempo integral fornecem orientações sobre dieta, esportes e outras orientações todos os dias. Tomando como controle os casos de diabéticos rastreados no estudo anterior do grupo de pesquisa, a taxa de conversão anual de diabetes foi observada um ano depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IConforme o pré-diabetes nos critérios diagnósticos de diabetes tipo 2 nas diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 (versão 2020) (usar glicose plasmática apenas em 0 minutos no OGTT e 120 minutos após tomar glicose);

    • Triagem e diagnóstico inicial; ③ sem outras doenças básicas graves; ④ Ter cognição completa, capacidade de leitura e escrita, ter um smartphone, usar funções simples e saber como usar o wechat; ⑤ Aqueles que voluntariamente participarem deste estudo estão dispostos a assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram diagnosticados com diabetes;

    • Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave;

      • Aqueles com transtorno mental, distúrbio de linguagem ou demência senil; ④ Aqueles que não podem cuidar de si mesmos, estão acamados ou têm problemas de mobilidade; ⑤ Lactantes ou grávidas; ⑥ Pacientes com histórico recente de cirurgia, trauma, cardioencefálico e outras complicações agudas de grandes vasos e doenças infecciosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de monitoramento dinâmico de glicose hospitalar Fu Lishan
Usando a tecnologia CGM (sistema de monitoramento dinâmico de glicose para o hospital Fu Lishan instant sense), com base nos hábitos alimentares originais dos pacientes, de acordo com as diretrizes e o treinamento do centro MMC, os pacientes são orientados a ajustar o modelo de dieta de acordo com a glicose mapa monitorado pelo sistema de monitoramento dinâmico de glicose e o registro registrado, de modo a implementar o monitoramento terapêutico, controlar o nível de glicose no sangue dentro da faixa-alvo na medida do possível e registrar a quantidade de vários alimentos de acordo, depois disso, o método de alimentação e quantidade permaneceu basicamente inalterada.
Usando a tecnologia CGM (sistema de monitoramento dinâmico de glicose usado no hospital Fu Lishan instant sense), com base nos hábitos alimentares originais dos pacientes, de acordo com as diretrizes e o treinamento do centro MMC, os pacientes são orientados a ajustar seus padrões alimentares de acordo com a glicose mapa monitorado pelo sistema de monitoramento dinâmico de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: um ano
Taxa de incidência de pacientes com pré diabetes que se transformam em diabetes após um ano de tratamento padronizado
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c aumentou 0,5%
Prazo: um ano
HbA1c aumentou 0,5%
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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