- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531838
Gerenciamento de pré-diabetes
Um estudo controlado pela comunidade do modo MMC combinado com a tecnologia de monitoramento terapêutico CGM no tratamento de pacientes com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I: Estabelecer o primeiro estudo de coorte padronizado de pacientes com pré-diabetes em Songjiang
Com base em estudos anteriores, continuaremos a realizar a triagem precoce de grupos de alto risco para diabetes. Está planejado concluir 500 casos de triagem de alto risco na área de Xinqiao, e todos os pacientes triados terão seu histórico médico e exames laboratoriais relevantes e serão acompanhados regularmente. O método OGTT padrão foi usado para triagem. O conteúdo da triagem incluiu: glicemia e insulina em jejum, glicemia e níveis de insulina 2 horas após carga de 75g de glicose e níveis de hemoglobina glicosilada. Além do metabolismo da glicose, outras doenças relacionadas ao metabolismo, como hematúria rotineira, função hepática e renal, ácido úrico, lipídios no sangue, função da tireoide e proteína/creatinina na urina também foram rastreadas. O estabelecimento do projeto de triagem de alto risco de alta qualidade na comunidade de Xinqiao estabelecerá a primeira coorte de pesquisa padronizada de pacientes com diabetes de alto risco e pré-diabetes na área de Songjiang, que tem um significado estratégico muito importante.
Parte II: Gerenciamento e acompanhamento padronizados com base no modo MMC combinado com a tecnologia de monitoramento terapêutico CGM
Para pacientes com pré-diabetes diagnosticados por triagem, contaremos com o modo MMC e a tecnologia CGM para gerenciamento e acompanhamento padronizados. O modo de gerenciamento é incorporado principalmente nas seguintes formas: ① usando a tecnologia CGM (sistema de monitoramento dinâmico de glicose para o hospital auxiliar Lishan instant sense), com base nos hábitos alimentares originais dos pacientes, de acordo com as diretrizes e o treinamento do centro MMC, os pacientes são orientados a ajustar seu modo de alimentação de acordo com o mapa de glicose monitorado pelo sistema de monitoramento dinâmico de glicose e o registro registrado, de modo a implementar o monitoramento terapêutico, de modo a controlar o nível de glicose no sangue dentro da faixa-alvo na medida do possível, e registre a quantidade de vários alimentos de acordo e, em seguida, mantenha o modo de alimentação e a quantidade basicamente inalterados. ② Gerenciamento off-line. Educação do paciente pelo menos duas vezes ao ano e acompanhamento hospitalar uma vez ao ano; ③ Emitir manuais de instrução de saúde, diários de monitoramento de glicemia, etc; ④ Um grupo de gerenciamento de wechat em tempo integral é estabelecido e assistentes inteligentes em tempo integral fornecem orientações sobre dieta, esportes e outras orientações todos os dias. Tomando como controle os casos de diabéticos rastreados no estudo anterior do grupo de pesquisa, a taxa de conversão anual de diabetes foi observada um ano depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IConforme o pré-diabetes nos critérios diagnósticos de diabetes tipo 2 nas diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 (versão 2020) (usar glicose plasmática apenas em 0 minutos no OGTT e 120 minutos após tomar glicose);
- Triagem e diagnóstico inicial; ③ sem outras doenças básicas graves; ④ Ter cognição completa, capacidade de leitura e escrita, ter um smartphone, usar funções simples e saber como usar o wechat; ⑤ Aqueles que voluntariamente participarem deste estudo estão dispostos a assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Aqueles que foram diagnosticados com diabetes;
Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave;
- Aqueles com transtorno mental, distúrbio de linguagem ou demência senil; ④ Aqueles que não podem cuidar de si mesmos, estão acamados ou têm problemas de mobilidade; ⑤ Lactantes ou grávidas; ⑥ Pacientes com histórico recente de cirurgia, trauma, cardioencefálico e outras complicações agudas de grandes vasos e doenças infecciosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de monitoramento dinâmico de glicose hospitalar Fu Lishan
Usando a tecnologia CGM (sistema de monitoramento dinâmico de glicose para o hospital Fu Lishan instant sense), com base nos hábitos alimentares originais dos pacientes, de acordo com as diretrizes e o treinamento do centro MMC, os pacientes são orientados a ajustar o modelo de dieta de acordo com a glicose mapa monitorado pelo sistema de monitoramento dinâmico de glicose e o registro registrado, de modo a implementar o monitoramento terapêutico, controlar o nível de glicose no sangue dentro da faixa-alvo na medida do possível e registrar a quantidade de vários alimentos de acordo, depois disso, o método de alimentação e quantidade permaneceu basicamente inalterada.
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Usando a tecnologia CGM (sistema de monitoramento dinâmico de glicose usado no hospital Fu Lishan instant sense), com base nos hábitos alimentares originais dos pacientes, de acordo com as diretrizes e o treinamento do centro MMC, os pacientes são orientados a ajustar seus padrões alimentares de acordo com a glicose mapa monitorado pelo sistema de monitoramento dinâmico de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de diabetes
Prazo: um ano
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Taxa de incidência de pacientes com pré diabetes que se transformam em diabetes após um ano de tratamento padronizado
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c aumentou 0,5%
Prazo: um ano
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HbA1c aumentou 0,5%
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCCR-2021C20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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