- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531838
Management von Prädiabetes
Eine von der Gemeinschaft kontrollierte Studie zum MMC-Modus in Kombination mit der therapeutischen CGM-Überwachungstechnologie bei der Behandlung von Patienten mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I: Etablierung der ersten standardisierten Studienkohorte von Prädiabetes-Patienten in Songjiang
Auf Basis bisheriger Studien werden wir weiterhin Frühscreenings von Diabetes-Hochrisikogruppen durchführen. Es ist geplant, 500 Hochrisiko-Screening-Fälle in der Region Xinqiao abzuschließen, und alle gescreenten Patienten werden ihre Krankengeschichte und relevante Laboruntersuchungen erhalten und regelmäßig nachuntersucht. Für das Screening wurde das Standard-OGTT-Verfahren verwendet. Die Screening-Inhalte umfassten: Nüchtern-Blutzucker und -Insulin, Blutzucker- und Insulinspiegel 2 Stunden nach 75 g Glukosebelastung und Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin. Neben dem Glukosestoffwechsel wurden auch andere stoffwechselbedingte Erkrankungen wie Hämaturie, Leber- und Nierenfunktion, Harnsäure, Blutfette, Schilddrüsenfunktion und Urinprotein/Kreatinin gescreent. Die Einrichtung des qualitativ hochwertigen Hochrisiko-Screening-Projekts in der Xinqiao-Gemeinde wird die erste standardisierte Forschungskohorte von Diabetes-Hochrisiko- und Prä-Diabetes-Patienten in der Region Songjiang aufbauen, die eine sehr wichtige strategische Bedeutung hat.
Teil II: Standardisiertes Management und Nachsorge basierend auf dem MMC-Modus in Kombination mit der therapeutischen CGM-Überwachungstechnologie
Bei Patienten mit Prädiabetes, die durch Screening diagnostiziert wurden, verlassen wir uns für eine standardisierte Behandlung und Nachsorge auf den MMC-Modus und die CGM-Technologie. Der Verwaltungsmodus wird hauptsächlich in den folgenden Formen verkörpert: ① unter Verwendung der CGM-Technologie (dynamisches Glukoseüberwachungssystem für das Hilfskrankenhaus Lishan Instant Sense), auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten der Patienten, gemäß den Richtlinien und der Schulung des MMC-Zentrums, Patienten werden angeleitet, ihren Essmodus gemäß der durch das dynamische Glukoseüberwachungssystem überwachten Glukosekarte und dem aufgezeichneten Protokoll anzupassen, um eine therapeutische Überwachung zu implementieren, um den Blutzuckerspiegel so weit wie möglich innerhalb des Zielbereichs zu steuern, und Notieren Sie die Menge verschiedener Lebensmittel entsprechend und behalten Sie dann die Essart und -menge im Wesentlichen unverändert bei. ② Offline-Verwaltung. Patientenaufklärung mindestens zweimal jährlich und Krankenhausnachsorge einmal jährlich; ③ Ausgabe von Gesundheits-Gebrauchsanweisungen, Tagebüchern zur Blutzuckermessung usw.; ④ Eine Vollzeit-Wechat-Verwaltungsgruppe wird eingerichtet, und intelligente Vollzeit-Assistenten treiben jeden Tag Ernährung, Sport und andere Anleitungen voran. Nimmt man die Fälle von Diabetes-Patienten, die in der vorherigen Studie der Forschungsgruppe gescreent wurden, als Kontrolle, wurde die jährliche Konversionsrate von Diabetes ein Jahr später beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I Entspricht den Prä-Diabetes-Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes in den chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (Version 2020) (Plasmaglukose nur bei 0 Minuten im oGTT und 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose verwenden);
- Anfängliches Screening und Diagnose; ③ ohne andere schwere Grunderkrankungen; ④ Vollständige Wahrnehmungs-, Lese- und Schreibfähigkeiten haben, ein Smartphone haben, einfache Funktionen verwenden können und wissen, wie man WeChat verwendet; ⑤ Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde;
Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Menschen mit psychischen Störungen, Sprachstörungen oder Altersdemenz; ④ Diejenigen, die sich nicht selbst versorgen können, bettlägerig sind oder Mobilitätsprobleme haben; ⑤ Stillende oder schwangere Frauen; ⑥ Patienten mit kürzlich durchgeführten Operationen, Traumata, kardiozerebralen und anderen akuten Komplikationen großer Gefäße und Infektionskrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fu Lishan Instant Sense Krankenhaus dynamisches Glukoseüberwachungssystem
Unter Verwendung der CGM-Technologie (dynamisches Glukoseüberwachungssystem für das Fu Lishan Instant Sense Hospital) werden die Patienten auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten der Patienten gemäß den Richtlinien und der Schulung des MMC-Zentrums angeleitet, das Ernährungsmodell entsprechend der Glukose anzupassen Karte, die von dem dynamischen Glukoseüberwachungssystem überwacht und das Protokoll aufgezeichnet wird, um eine therapeutische Überwachung durchzuführen, den Blutzuckerspiegel so weit wie möglich innerhalb des Zielbereichs zu kontrollieren, und die Menge verschiedener Lebensmittel entsprechend aufzuzeichnen, danach die Essmethode und Betrag blieb im Wesentlichen unverändert.
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Unter Verwendung der CGM-Technologie (dynamisches Glukoseüberwachungssystem, das im Fu Lishan Instant Sense-Krankenhaus verwendet wird) werden die Patienten auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten der Patienten gemäß den Richtlinien und der Schulung des MMC-Zentrums angeleitet, ihre Essgewohnheiten entsprechend der Glukose anzupassen Karte, die vom dynamischen Glukoseüberwachungssystem überwacht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
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Inzidenzrate von Patienten mit Prädiabetes, die nach einem Jahr standardisierter Behandlung zu Diabetes werden
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c um 0,5 % erhöht
Zeitfenster: ein Jahr
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HbA1c um 0,5 % erhöht
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCCR-2021C20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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