- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531838
Управление преддиабетом
Контролируемое сообществом исследование режима MMC в сочетании с технологией терапевтического мониторинга CGM при лечении пациентов с преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I: Создание первой стандартизированной исследовательской когорты пациентов с предиабетом в Сунцзяне.
На основе предыдущих исследований мы продолжим проводить ранний скрининг групп высокого риска диабета. Планируется завершить 500 случаев скрининга высокого риска в районе Синьцяо, и у всех пациентов, прошедших скрининг, будет история болезни и соответствующие лабораторные исследования, и они будут регулярно наблюдаться. Для скрининга использовали стандартный метод ОГТТ. Содержание скрининга включало: уровень глюкозы и инсулина в крови натощак, уровни глюкозы и инсулина в крови через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы и уровни гликозилированного гемоглобина. В дополнение к метаболизму глюкозы также были исследованы другие связанные с обменом веществ заболевания, такие как рутинная гематурия, функция печени и почек, мочевая кислота, липиды крови, функция щитовидной железы и белок/креатинин мочи. Создание проекта высококачественного скрининга высокого риска в сообществе Синьцяо позволит создать первую стандартизированную исследовательскую когорту пациентов с высоким риском диабета и пациентов с преддиабетом в районе Сунцзян, что имеет очень важное стратегическое значение.
Часть II: Стандартизированное ведение и последующее наблюдение на основе режима MMC в сочетании с технологией терапевтического мониторинга CGM
Для пациентов с преддиабетом, диагностированным при скрининге, мы будем полагаться на режим MMC и технологию CGM для стандартизированного ведения и последующего наблюдения. Режим управления в основном воплощается в следующих формах: ① использование технологии CGM (система динамического мониторинга глюкозы для вспомогательной больницы мгновенного восприятия Lishan), на основе исходных пищевых привычек пациентов, в соответствии с рекомендациями и обучением центра MMC, пациентов направляют на корректировку режима приема пищи в соответствии с картой глюкозы, контролируемой системой динамического мониторинга глюкозы, и регистрируемым журналом, чтобы осуществлять терапевтический мониторинг, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови в пределах целевого диапазона, насколько это возможно, И соответственно записывайте количество различных продуктов, а затем сохраняйте режим питания и количество в основном неизменными. ② Автономное управление. Обучение пациентов не менее двух раз в год и диспансерное наблюдение один раз в год; ③ Издавать инструкции по охране здоровья, дневники мониторинга уровня глюкозы в крови и т. д.; ④ Создана группа управления WeChat, работающая полный рабочий день, и интеллектуальные помощники, работающие полный рабочий день, каждый день дают рекомендации по диете, спорту и другим советам. Принимая в качестве контроля случаи пациентов с диабетом, прошедших скрининг в предыдущем исследовании исследовательской группы, годовой коэффициент конверсии диабета наблюдался через год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
IСоответствует преддиабету в диагностических критериях диабета 2 типа в китайских рекомендациях по профилактике и лечению диабета 2 типа (версия 2020 г.) (используйте глюкозу плазмы только на 0-й минуте ПГТТ и через 120 минут после приема глюкозы);
- Первичный скрининг и диагностика; ③ без других серьезных основных заболеваний; ④ Иметь полное познание, способность читать и писать, иметь смартфон, использовать простые функции и знать, как использовать WeChat; ⑤ Те, кто добровольно участвует в этом исследовании, готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Тем, у кого диагностирован сахарный диабет;
Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, легких, печени и почек;
- Людям с психическим расстройством, нарушением речи или старческим слабоумием; ④ Те, кто не может позаботиться о себе, прикован к постели или имеет проблемы с передвижением; ⑤ Кормящие или беременные женщины; ⑥ Пациенты с недавно перенесенными операциями, травмами, сердечно-сосудистыми и другими острыми осложнениями крупных сосудов и инфекционными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система динамического мониторинга глюкозы в больнице Фу Лишань
Используя технологию CGM (система динамического мониторинга уровня глюкозы в больнице Фу Лишань), на основе исходных пищевых привычек пациентов, в соответствии с рекомендациями и обучением центра MMC, пациенты получают рекомендации по корректировке модели диеты в соответствии с уровнем глюкозы. карта, отслеживаемая системой динамического мониторинга глюкозы, и журнал регистрации, чтобы осуществлять терапевтический мониторинг, контролировать уровень глюкозы в крови в пределах целевого диапазона, насколько это возможно, и соответственно записывать количество различных продуктов. После этого метод питания и сумма практически не изменилась.
|
Используя технологию CGM (система динамического мониторинга глюкозы, используемая в больнице мгновенного восприятия Фу Лишань), на основе исходных пищевых привычек пациентов, в соответствии с рекомендациями и обучением центра MMC, пациенты получают рекомендации по корректировке своих режимов питания в соответствии с уровнем глюкозы. карта, контролируемая системой динамического мониторинга глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: один год
|
Заболеваемость пациентов с преддиабетом, перешедшим в диабет после одного года стандартного лечения
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c увеличился на 0,5%
Временное ограничение: один год
|
HbA1c увеличился на 0,5%
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTCCR-2021C20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .