- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531838
Gestione del prediabete
Uno studio controllato dalla comunità sulla modalità MMC combinata con la tecnologia di monitoraggio terapeutico CGM nella gestione dei pazienti con prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Parte I: stabilire la prima coorte di studio standardizzata di pazienti con prediabete a Songjiang
Sulla base di studi precedenti, continueremo a effettuare lo screening precoce dei gruppi ad alto rischio di diabete. Si prevede di completare 500 casi di screening ad alto rischio nell'area di Xinqiao e tutti i pazienti sottoposti a screening avranno la loro storia medica e gli esami di laboratorio pertinenti e saranno seguiti regolarmente. Per lo screening è stato utilizzato il metodo OGTT standard. I contenuti dello screening includevano: glicemia e insulina a digiuno, glicemia e livelli di insulina 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 g e livelli di emoglobina glicosilata. Oltre al metabolismo del glucosio, sono state esaminate anche altre malattie correlate al metabolismo come l'ematuria di routine, la funzionalità epatica e renale, l'acido urico, i lipidi nel sangue, la funzionalità tiroidea e le proteine/creatinina nelle urine. L'istituzione del progetto di screening ad alto rischio di alta qualità nella comunità di Xinqiao stabilirà la prima coorte di ricerca standardizzata di pazienti diabetici ad alto rischio e pre-diabetici nell'area di Songjiang, che ha un significato strategico molto importante.
Parte II: gestione e follow-up standardizzati basati sulla modalità MMC combinata con la tecnologia di monitoraggio terapeutico CGM
Per i pazienti con pre-diabete diagnosticato mediante screening, faremo affidamento sulla modalità MMC e sulla tecnologia CGM per la gestione e il follow-up standardizzati. La modalità di gestione si concretizza principalmente nelle seguenti forme: ① utilizzando la tecnologia CGM (sistema di monitoraggio dinamico del glucosio per l'ospedale ausiliario di senso istantaneo di Lishan), sulla base delle abitudini alimentari originali dei pazienti, secondo le linee guida e la formazione del centro MMC, i pazienti sono guidati ad adattare la loro modalità alimentare in base alla mappa glicemica monitorata dal sistema di monitoraggio dinamico del glucosio e al registro registrato, in modo da implementare il monitoraggio terapeutico, in modo da controllare il livello di glucosio nel sangue entro l'intervallo target il più possibile, e registrare la quantità di vari alimenti di conseguenza, quindi mantenere la modalità e la quantità di cibo sostanzialmente invariate. ② Gestione offline. Educazione del paziente almeno due volte all'anno e follow-up ospedaliero una volta all'anno; ③ Rilasciare manuali di istruzione sanitaria, diari per il monitoraggio della glicemia, ecc.; ④ Viene istituito un gruppo di gestione di wechat a tempo pieno e gli assistenti intelligenti a tempo pieno promuovono ogni giorno dieta, sport e altre indicazioni. Prendendo come controllo i casi di pazienti diabetici esaminati nel precedente studio del gruppo di ricerca, il tasso di conversione annuale del diabete è stato osservato un anno dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
IConforme al pre diabete nei criteri diagnostici del diabete di tipo 2 nelle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (versione 2020) (utilizzare solo glucosio plasmatico a 0 minuti in OGTT e 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio);
- Screening iniziale e diagnosi; ③ senza altre gravi malattie di base; ④ Avere una cognizione completa, capacità di lettura e scrittura, avere uno smartphone, utilizzare funzioni semplici e sapere come utilizzare wechat; ⑤ Coloro che partecipano volontariamente a questo studio sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Coloro a cui è stato diagnosticato il diabete;
Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
- Quelli con disturbo mentale, disturbo del linguaggio o demenza senile; ④ Coloro che non possono badare a se stessi, sono costretti a letto o hanno problemi di mobilità; ⑤ Donne in allattamento o in gravidanza; ⑥ Pazienti con anamnesi recente di chirurgia, trauma, complicanze cardiocerebrali e altre complicanze acute dei grandi vasi e malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di monitoraggio dinamico del glucosio dell'ospedale di senso istantaneo di Fu Lishan
Utilizzando la tecnologia CGM (sistema di monitoraggio dinamico del glucosio per l'ospedale di senso istantaneo Fu Lishan), sulla base delle abitudini alimentari originali dei pazienti, secondo le linee guida e la formazione del centro MMC, i pazienti sono guidati ad adattare il modello dietetico in base al glucosio mappa monitorata dal sistema di monitoraggio dinamico del glucosio e dal registro registrato, in modo da implementare il monitoraggio terapeutico, controllare il più possibile il livello di glucosio nel sangue entro l'intervallo target e registrare la quantità di vari alimenti di conseguenza, dopodiché, il metodo di alimentazione e importo è rimasto sostanzialmente invariato.
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Utilizzando la tecnologia CGM (sistema di monitoraggio dinamico del glucosio utilizzato nell'ospedale di senso istantaneo di Fu Lishan), sulla base delle abitudini alimentari originali dei pazienti, secondo le linee guida e la formazione del centro MMC, i pazienti sono guidati ad adattare i loro schemi alimentari in base al glucosio mappa monitorata dal sistema di monitoraggio dinamico del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del diabete
Lasso di tempo: un anno
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Tasso di incidenza di pazienti con pre-diabete che si trasformano in diabete dopo un anno di trattamento standardizzato
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c aumentata dello 0,5%
Lasso di tempo: un anno
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HbA1c aumentata dello 0,5%
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCCR-2021C20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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