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Gestione del prediabete

Uno studio controllato dalla comunità sulla modalità MMC combinata con la tecnologia di monitoraggio terapeutico CGM nella gestione dei pazienti con prediabete

Screening sistematico della popolazione ad alto rischio di diabete nel distretto di Xinqiao per comprendere le caratteristiche dei cambiamenti precoci del metabolismo del glucosio e i cambiamenti della funzione delle isole pancreatiche nei pazienti con pre-diabete. Facendo affidamento sulla piattaforma MMC e combinata con la tecnologia di monitoraggio terapeutico CGM per standardizzare la gestione dei pazienti con prediabete, si prevede che il tasso di conversione annuale del diabete nei pazienti con prediabete sarà dell'8% (secondo la letteratura, se la popolazione pre-diabetica è non intervenuto, il tasso di conversione annuale del diabete sarà di circa il 14%), il che farà avanzare la gestione del diabete e creerà una nuova modalità di gestione del pre-diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parte I: stabilire la prima coorte di studio standardizzata di pazienti con prediabete a Songjiang

Sulla base di studi precedenti, continueremo a effettuare lo screening precoce dei gruppi ad alto rischio di diabete. Si prevede di completare 500 casi di screening ad alto rischio nell'area di Xinqiao e tutti i pazienti sottoposti a screening avranno la loro storia medica e gli esami di laboratorio pertinenti e saranno seguiti regolarmente. Per lo screening è stato utilizzato il metodo OGTT standard. I contenuti dello screening includevano: glicemia e insulina a digiuno, glicemia e livelli di insulina 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 g e livelli di emoglobina glicosilata. Oltre al metabolismo del glucosio, sono state esaminate anche altre malattie correlate al metabolismo come l'ematuria di routine, la funzionalità epatica e renale, l'acido urico, i lipidi nel sangue, la funzionalità tiroidea e le proteine/creatinina nelle urine. L'istituzione del progetto di screening ad alto rischio di alta qualità nella comunità di Xinqiao stabilirà la prima coorte di ricerca standardizzata di pazienti diabetici ad alto rischio e pre-diabetici nell'area di Songjiang, che ha un significato strategico molto importante.

Parte II: gestione e follow-up standardizzati basati sulla modalità MMC combinata con la tecnologia di monitoraggio terapeutico CGM

Per i pazienti con pre-diabete diagnosticato mediante screening, faremo affidamento sulla modalità MMC e sulla tecnologia CGM per la gestione e il follow-up standardizzati. La modalità di gestione si concretizza principalmente nelle seguenti forme: ① utilizzando la tecnologia CGM (sistema di monitoraggio dinamico del glucosio per l'ospedale ausiliario di senso istantaneo di Lishan), sulla base delle abitudini alimentari originali dei pazienti, secondo le linee guida e la formazione del centro MMC, i pazienti sono guidati ad adattare la loro modalità alimentare in base alla mappa glicemica monitorata dal sistema di monitoraggio dinamico del glucosio e al registro registrato, in modo da implementare il monitoraggio terapeutico, in modo da controllare il livello di glucosio nel sangue entro l'intervallo target il più possibile, e registrare la quantità di vari alimenti di conseguenza, quindi mantenere la modalità e la quantità di cibo sostanzialmente invariate. ② Gestione offline. Educazione del paziente almeno due volte all'anno e follow-up ospedaliero una volta all'anno; ③ Rilasciare manuali di istruzione sanitaria, diari per il monitoraggio della glicemia, ecc.; ④ Viene istituito un gruppo di gestione di wechat a tempo pieno e gli assistenti intelligenti a tempo pieno promuovono ogni giorno dieta, sport e altre indicazioni. Prendendo come controllo i casi di pazienti diabetici esaminati nel precedente studio del gruppo di ricerca, il tasso di conversione annuale del diabete è stato osservato un anno dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IConforme al pre diabete nei criteri diagnostici del diabete di tipo 2 nelle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (versione 2020) (utilizzare solo glucosio plasmatico a 0 minuti in OGTT e 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio);

    • Screening iniziale e diagnosi; ③ senza altre gravi malattie di base; ④ Avere una cognizione completa, capacità di lettura e scrittura, avere uno smartphone, utilizzare funzioni semplici e sapere come utilizzare wechat; ⑤ Coloro che partecipano volontariamente a questo studio sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro a cui è stato diagnosticato il diabete;

    • Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;

      • Quelli con disturbo mentale, disturbo del linguaggio o demenza senile; ④ Coloro che non possono badare a se stessi, sono costretti a letto o hanno problemi di mobilità; ⑤ Donne in allattamento o in gravidanza; ⑥ Pazienti con anamnesi recente di chirurgia, trauma, complicanze cardiocerebrali e altre complicanze acute dei grandi vasi e malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di monitoraggio dinamico del glucosio dell'ospedale di senso istantaneo di Fu Lishan
Utilizzando la tecnologia CGM (sistema di monitoraggio dinamico del glucosio per l'ospedale di senso istantaneo Fu Lishan), sulla base delle abitudini alimentari originali dei pazienti, secondo le linee guida e la formazione del centro MMC, i pazienti sono guidati ad adattare il modello dietetico in base al glucosio mappa monitorata dal sistema di monitoraggio dinamico del glucosio e dal registro registrato, in modo da implementare il monitoraggio terapeutico, controllare il più possibile il livello di glucosio nel sangue entro l'intervallo target e registrare la quantità di vari alimenti di conseguenza, dopodiché, il metodo di alimentazione e importo è rimasto sostanzialmente invariato.
Utilizzando la tecnologia CGM (sistema di monitoraggio dinamico del glucosio utilizzato nell'ospedale di senso istantaneo di Fu Lishan), sulla base delle abitudini alimentari originali dei pazienti, secondo le linee guida e la formazione del centro MMC, i pazienti sono guidati ad adattare i loro schemi alimentari in base al glucosio mappa monitorata dal sistema di monitoraggio dinamico del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: un anno
Tasso di incidenza di pazienti con pre-diabete che si trasformano in diabete dopo un anno di trattamento standardizzato
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c aumentata dello 0,5%
Lasso di tempo: un anno
HbA1c aumentata dello 0,5%
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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