Multidisciplinární denní nemocnice versus čekací listina řízení přetrvávajících příznaků po COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)
3. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení a srovnání multidisciplinární denní nemocnice versus čekací listina Správa přetrvávajících příznaků po akutní epizodě COVID-19
Po akutní epizodě COVID-19 mnoho pacientů pociťuje přetrvávající nebo opakující se příznaky s podstatným zhoršením kvality jejich života. Nejčastějšími příznaky jsou únava, dušnost, kognitivní poruchy a bolest, ale byly hlášeny příznaky všech typů. Heterogenita symptomů a jejich potenciální patofyziologie činí nezbytným individualizovaný a multidisciplinární management.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu kvality života po 6 měsících u pacientů s přetrvávajícími symptomy po akutní epizodě COVID-19 po 6 týdnech personalizované multidisciplinární ambulantní péče oproti běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po akutní epizodě COVID-19 mnoho pacientů pociťuje přetrvávající nebo opakující se příznaky s podstatným zhoršením kvality jejich života. Nejčastějšími příznaky jsou únava, dušnost, kognitivní poruchy a bolest, ale byly hlášeny příznaky všech typů. Heterogenita symptomů a jejich potenciální patofyziologie činí nezbytným individualizovaný a multidisciplinární management.
Primárním cílem je vyhodnotit změnu kvality života po 6 měsících u pacientů s přetrvávajícími příznaky po akutní epizodě COVID-19 po 6 týdnech personalizované multidisciplinární ambulantní péče oproti běžné péči. Sekundárními cíli je zhodnotit vývoj kvality života po 3 měsících, vývoj hlavních přetrvávajících symptomů (únava, dušnost, kognitivní potíže, bolest), spokojenost pacientů, prediktivní a vysvětlující faktory vývoje.
Toto je prospektivní randomizovaná otevřená studie ve dvou paralelních větvích: personalizovaná multidisciplinární ambulantní intervence versus obvyklá péče (čekací listina). Tento 6týdenní program péče bude zahrnovat:
- skupinové vzdělávací sezení včetně psychoedukační složky (1 sezení/týden)
- personalizovaný cvičební protokol (od 1 sezení supervize po 3 sezení řízeného cvičení týdně) přizpůsobený výsledkům zátěžového testu VO2max
- pokud jsou identifikována dysfunkční přesvědčení o zdraví (skóre SSD-12 ≥ 26): skupinová kognitivní a behaviorální terapie (2 sezení týdně, včetně alespoň 1 osobního).
- v případě kognitivních potíží a/nebo neuropsychologického poškození: protokol kognitivní nápravy (1 skupinové sezení plus 2 domácí sezení týdně)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po počáteční epizodě symptomatického COVID-19 podle jednoho z následujících kritérií:
- SARS-Cov-2 PCR +
- SARS-Cov-2 + antigenní test
- SARS-Cov-2 + sérologie
- Prodloužená anosmie/ageuzie náhlého nástupu
- Typické CT vyšetření hrudníku
- Stále mít alespoň jeden z počátečních příznaků a možná i nové příznaky včetně únavy, dušnosti, kognitivní poruchy nebo bolesti déle než 4 týdny po nástupu akutní fáze onemocnění.
- Tyto počáteční a přetrvávající příznaky nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou, o které není známo, že by souvisela s Covid-19.
- Tyto příznaky jsou příčinou změny kvality života a globálního fungování, které pacient považuje za významné.
- Mít indikaci buď k cvičení pod dohledem a/nebo kognitivně behaviorální terapii a/nebo kognitivní nápravě Kritéria vyloučení
- Lékařská pohotovost vyžadující řízení neslučitelné s výzkumem
- Neuropsychiatrická porucha pravděpodobně změní kognitivní funkce před epizodou Covid-19
- Zdravotní kontraindikace cvičení, jako je perikarditida nebo progresivní myokarditida
- Pacient pod státní lékařskou pomocí
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Probíhá těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Tento 6týdenní program péče bude zahrnovat:
|
Tento 6týdenní program péče bude zahrnovat:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče (čekací listina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: v 6 měsících
|
Globální skóre SF-12 - 12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník.
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12)
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: ve 3 měsících
|
Globální skóre SF-12 – 12položkový Short Form Survey (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre – skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12 )
|
ve 3 měsících
|
|
Únava
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících
|
Globální skóre Pichotova stupnice – může se pohybovat mezi 0 a 32.
Skóre nad 22 odhaluje nadměrnou únavu
|
ve 3 měsících, 6 měsících
|
|
Kognitivní stížnost
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících
|
Mac Nair & Kahn (1983) dotazník kognitivních obtíží, francouzská verze konsenzu GRECO
|
ve 3 měsících, 6 měsících
|
|
Bolest
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících
|
Číselná stupnice hodnocení - od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
ve 3 měsících, 6 měsících
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Globální skóre dotazníku fyzické aktivity (GPAQ).
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Srdeční frekvence po námaze
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rozdíl mezi odhadovanou a naměřenou srdeční frekvencí (HR) na konci testu chůze
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
% ztráta váhy
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
BMI
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Krevní albumin
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Krevní albumin
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nutriční riziko
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Index nutričního rizika
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Zdravotní přesvědčení spojené s přetrvávajícími symptomy
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Globální skóre SSD-12 – může se lišit od 0 do 48 bodů – Každé ze tří psychologických dílčích kritérií somatických symptomů poruchy DSM-5 (kognitivní, afektivní, behaviorální) je měřeno čtyřmi položkami, přičemž skóre všech položek se pohybuje mezi 0 a 4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často) Hodnocení se sečtou a vytvoří se jednoduché součet skóre
|
při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících
|
Borgova stupnice (0 min-10 max)
|
ve 3 měsících, 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících
|
Ad hoc dotazník
|
ve 3 měsících, 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Gouraud C, Bottemanne H, Lahlou-Laforet K, Blanchard A, Gunther S, Batti SE, Auclin E, Limosin F, Hulot JS, Lebeaux D, Lemogne C. Association Between Psychological Distress, Cognitive Complaints, and Neuropsychological Status After a Severe COVID-19 Episode: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 3;12:725861. doi: 10.3389/fpsyt.2021.725861. eCollection 2021.
- Brascher AK, Schulz SM, Van den Bergh O, Witthoft M. Prospective study of nocebo effects related to symptoms of idiopathic environmental intolerance attributed to electromagnetic fields (IEI-EMF). Environ Res. 2020 Nov;190:110019. doi: 10.1016/j.envres.2020.110019. Epub 2020 Aug 7.
- Graeupner D, Coman A. The dark side of meaning-making: How social exclusion leads to superstitious thinking. Journal of Experimental Social Psychology. 1 mars 2017;69:218-22.
- Madden VJ, Bellan V, Russek LN, Camfferman D, Vlaeyen JWS, Moseley GL. Pain by Association? Experimental Modulation of Human Pain Thresholds Using Classical Conditioning. J Pain. 2016 Oct;17(10):1105-1115. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 22.
- Verrender A, Loughran SP, Anderson V, Hillert L, Rubin GJ, Oftedal G, Croft RJ. IEI-EMF provocation case studies: A novel approach to testing sensitive individuals. Bioelectromagnetics. 2018 Feb;39(2):132-143. doi: 10.1002/bem.22095. Epub 2017 Nov 10.
- Belleville S, Hudon C, Bier N, Brodeur C, Gilbert B, Grenier S, Ouellet MC, Viscogliosi C, Gauthier S. MEMO+: Efficacy, Durability and Effect of Cognitive Training and Psychosocial Intervention in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):655-663. doi: 10.1111/jgs.15192. Epub 2018 Jan 4.
- Wenisch E, Cantegreil-Kallen I, De Rotrou J, Garrigue P, Moulin F, Batouche F, Richard A, De Sant'Anna M, Rigaud AS. Cognitive stimulation intervention for elders with mild cognitive impairment compared with normal aged subjects: preliminary results. Aging Clin Exp Res. 2007 Aug;19(4):316-22. doi: 10.1007/BF03324708.
- Ge S, Zhu Z, Wu B, McConnell ES. Technology-based cognitive training and rehabilitation interventions for individuals with mild cognitive impairment: a systematic review. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):213. doi: 10.1186/s12877-018-0893-1.
- Djabelkhir L, Wu YH, Vidal JS, Cristancho-Lacroix V, Marlats F, Lenoir H, Carno A, Rigaud AS. Computerized cognitive stimulation and engagement programs in older adults with mild cognitive impairment: comparing feasibility, acceptability, and cognitive and psychosocial effects. Clin Interv Aging. 2017 Nov 21;12:1967-1975. doi: 10.2147/CIA.S145769. eCollection 2017.
- Pitron V. Vers un modèle cognitif bayésien du trouble à symptomatologie somatique [Thèse d'exercice]. [Paris]: Université Paris Descartes; 2017.
- Li J, Xia W, Zhan C, Liu S, Yin Z, Wang J, Chong Y, Zheng C, Fang X, Cheng W, Reinhardt JD. A telerehabilitation programme in post-discharge COVID-19 patients (TERECO): a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jul;77(7):697-706. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217382. Epub 2021 Jul 26.
- McNair, D. M., & Kahn, R. J. (1983). Self-assessment of cognitive deficits. Assessment in geriatric psychopharmacology, 137, 143.
- Van der Linden, M., Coyette, F., Poitrenaud, J., Kalafat, M., Calicis, F., Wyns, C., . . . Membres du GREMEM. (2004). L'épreuve de rappel libre/ rappel indicé à 16 items (RL/RI-16). In M. Van der Linden, S. Adam, A. Agniel, & Membres du GRENEM (Eds.), L'évaluation des troubles de la mémoire : présentation de quatre tests de mémoire épisodique avec leur étalonnage. (pp. 25-47). Marseille: Solal
- Godefroy, O, et le GREFEX (Groupe de Réflexion pour l'Évaluation des Fonctions Exécutives) (2008). Fonctions exécutives et pathologies neurologiques et psychiatriques. Évaluation en pratique clinique. Marseille : Solal.
- Majerus, S. (2008). La mémoire verbale à court terme : un simple produit des interactions entre systèmes langagiers, attentionnels et de traitement de l'ordre sériel. Psychologie Française, 53, 327-341.
- Weschler, D. (2008). Weschler Adult Intelligence Scale (4th ed.). Peason.
- Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. [Formal and semantic lexical evocation in normal subjects. Performance and dynamics of production as a function of sex, age and educational level]. Acta Neurol Belg. 1990;90(4):207-17. French.
- Giersky, F., & Ergis, AM. (2004). Les fluences verbales : aspects théoriques et nouvelles approches. Année Psychol, 104 : 331-360.
- Brickenkamp, R., Schmidt-Atzert, L., & Liepmann, D. (2015). d2-R: test d'attention concentrée révisé: manuel. Hogrefe.
- Alonso-Lana S, Marquie M, Ruiz A, Boada M. Cognitive and Neuropsychiatric Manifestations of COVID-19 and Effects on Elderly Individuals With Dementia. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 26;12:588872. doi: 10.3389/fnagi.2020.588872. eCollection 2020.
- Klem F, Wadhwa A, Prokop LJ, Sundt WJ, Farrugia G, Camilleri M, Singh S, Grover M. Prevalence, Risk Factors, and Outcomes of Irritable Bowel Syndrome After Infectious Enteritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Apr;152(5):1042-1054.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.039. Epub 2017 Jan 6.
- De Peuter S, Van Diest I, Lemaigre V, Li W, Verleden G, Demedts M, Van den Bergh O. Can subjective asthma symptoms be learned? Psychosom Med. 2005 May-Jun;67(3):454-61. doi: 10.1097/01.psy.0000160470.43167.e2.
- Madden VJ, Harvie DS, Parker R, Jensen KB, Vlaeyen JW, Moseley GL, Stanton TR. Can Pain or Hyperalgesia Be a Classically Conditioned Response in Humans? A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1094-111. doi: 10.1093/pm/pnv044. Epub 2015 Dec 14.
- Van den Bergh O, Stegen K, Van de Woestijne KP. Learning to have psychosomatic complaints: conditioning of respiratory behavior and somatic complaints in psychosomatic patients. Psychosom Med. 1997 Jan-Feb;59(1):13-23. doi: 10.1097/00006842-199701000-00003.
- Wiech K. Deconstructing the sensation of pain: The influence of cognitive processes on pain perception. Science. 2016 Nov 4;354(6312):584-587. doi: 10.1126/science.aaf8934.
- Larun L, Brurberg KG, Odgaard-Jensen J, Price JR. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 2;10(10):CD003200. doi: 10.1002/14651858.CD003200.pub8.
- Hallock H, Collins D, Lampit A, Deol K, Fleming J, Valenzuela M. Cognitive Training for Post-Acute Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 27;10:537. doi: 10.3389/fnhum.2016.00537. eCollection 2016.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Crook H, Raza S, Nowell J, Young M, Edison P. Long covid-mechanisms, risk factors, and management. BMJ. 2021 Jul 26;374:n1648. doi: 10.1136/bmj.n1648.
- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25.
- Taquet M, Luciano S, Geddes JR, Harrison PJ. Bidirectional associations between COVID-19 and psychiatric disorder: retrospective cohort studies of 62 354 COVID-19 cases in the USA. Lancet Psychiatry. 2021 Feb;8(2):130-140. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30462-4. Epub 2020 Nov 9.
- Gouraud C, Ancellin-Geay A, Verot C, Bergeras I, Poudevigne L, Cormier L, Gilbert S, Limosin F, Lacoste L, Ribayrol D, Vedrines CO, Pitron V, Mesbahi-Ihadjadene K, Abdoul H, Rousseau J, Kachaner A, Ranque B, Thoreux P, Lemogne C. Cognitive behavioral therapy, exercise training, and cognitive remediation for patients with post-COVID-19 condition: protocol of an open-label randomized controlled trial. BMC Psychol. 2025 Dec 18;14(1):141. doi: 10.1186/s40359-025-03820-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220357
- 2022-A00268-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .