COVID-19後の持続性症状（ECHAP-COVID）の集学的日帰り病院と待機リスト管理 (ECHAP-COVID)
2024年4月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COVID-19の急性エピソード後の持続性症状の集学的日帰り病院と待機リスト管理の評価と比較
COVID-19 の急性エピソードの後、多くの患者は持続性または再発性の症状を経験し、生活の質が大幅に損なわれます。 最も一般的な症状は、疲労、呼吸困難、認知障害、および痛みですが、あらゆる種類の症状が報告されています。 症状の不均一性とその潜在的な病態生理学により、個別化された学際的な管理が不可欠になります。
この研究の主な目的は、COVID-19 の急性エピソードの後、6 週間の個別化された集学的外来患者管理と通常のケアの後に症状が持続する患者の生活の質の変化を 6 か月で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の急性エピソードの後、多くの患者は持続性または再発性の症状を経験し、生活の質が大幅に損なわれます。 最も一般的な症状は、疲労、呼吸困難、認知障害、および痛みですが、あらゆる種類の症状が報告されています。 症状の不均一性とその潜在的な病態生理学により、個別化された学際的な管理が不可欠になります。
主な目的は、COVID-19 の急性エピソードの後、6 週間の個別化された集学的外来患者管理と通常のケアの後に症状が持続する患者の生活の質の変化を 6 か月で評価することです。 二次的な目的は、3 か月での生活の質の進化、主な持続性症状 (疲労、呼吸困難、認知的愁訴、痛み) の進化、患者の満足度、進化の予測因子と説明因子を評価することです。
これは、個別化された集学的外来患者介入と通常のケア (待機リスト) の 2 つの並行アームにおける前向き無作為化非盲検研究です。 この6週間のケアプログラムには以下が含まれます：
- 心理教育要素を含むグループ教育セッション (1 セッション / 週)
- VO2max 運動テストの結果に合わせた個別の運動トレーニング プロトコル (週 1 回の監督付き運動から 3 回の指導付き運動まで)
- 機能不全の健康信念が特定された場合 (SSD-12 スコアが 26 以上): グループ認知および行動療法 (週に 2 回のセッション、少なくとも 1 回の対面セッションを含む)。
- 認知的苦情および/または神経心理学的障害の場合: 認知的修復プロトコル (週に 1 回のグループ セッションと 2 回のホーム セッション)
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cédric Lemogne, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 42 34 84 35
- メール：cedric.lemogne@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
- 電話番号：+33 1 58 41 12 11
- メール：karima.mesbahi@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75004
- 募集
- Hôtel Dieu Hospital
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コンタクト：
- Cédric Lemogne, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 42 34 84 35
- メール：cedric.lemogne@aphp.fr
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副調査官：
- Brigitte Ranque, MD, PhD
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副調査官：
- Patricia Thoreux, MD, PhD
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副調査官：
- Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
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副調査官：
- Clément Gouraud, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準のいずれかに従って、症候性 COVID-19 の最初のエピソードがあったこと:
- SARS-Cov-2 PCR +
- SARS-Cov-2 + 抗原検査
- SARS-Cov-2 + 血清学
- 突然発症する長引く嗅覚障害/アゲウジア
- 典型的な胸部 CT スキャン
- 初期症状の少なくとも 1 つと、場合によっては疲労、呼吸困難、認知障害、または疾患の急性期の発症後 4 週間を超えた痛みなどの新しい症状が残っている。
- これらの初期および持続的な症状は、Covid-19 に関連することが知られていない別の診断ではうまく説明できません。
- これらの症状は、患者が重要と考える生活の質および全体的な機能の変化の原因です。
- 監督下の運動および/または認知行動療法および/または認知修復のいずれかの兆候がある 除外基準
- 研究と両立しない管理を必要とする医療上の緊急事態
- Covid-19エピソードの前に、認知機能を変更する可能性が高い神経精神障害
- 心膜炎や進行性心筋炎などの運動トレーニングに対する医学的禁忌
- 国の医療扶助を受けている患者
- フランス語が話せない患者
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
この 6 週間のケア プログラムには以下が含まれます。
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この6週間のケアプログラムには以下が含まれます：
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介入なし：コントロール
通常診療（順番待ち）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヶ月で
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SF-12 グローバル スコア - 12 項目の簡易調査票 (SF-12) は、一般的な健康アンケートです。
SF-12 から 2 つの要約スコアが報告されます - メンタル コンポーネント スコア (MCS-12) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS-12)
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3ヶ月で
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SF-12 グローバル スコア - 12 項目の簡易調査 (SF-12) は、一般的な健康アンケートです。SF-12 から 2 つの要約スコアが報告されます - 精神的要素スコア (MCS-12) と身体的要素スコア (PCS-12) )
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3ヶ月で
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倦怠感
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ピチョット スケール グローバル スコア - 0 から 32 の間で変化する場合があります。
22 を超えるスコアは過度の疲労を示します
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3ヶ月、6ヶ月
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認知症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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Mac Nair & Kahn (1983) 認知障害アンケート、フランスの GRECO コンセンサス版
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3ヶ月、6ヶ月
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痛み
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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数値評価尺度 - 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み)
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3ヶ月、6ヶ月
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体力
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ) スコア
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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運動後の心拍数
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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ウォーキングテスト終了時の推定心拍数と測定心拍数 (HR) の差
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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減量
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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% 減量
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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BMI
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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BMI
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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血中アルブミン
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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血中アルブミン
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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栄養リスク
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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栄養リスク指数
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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持続的な症状に関連する健康に対する信念
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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SSD-12 グローバル スコア - 0 から 48 ポイントの間で変動する可能性があります - DSM-5 身体症状障害 (認知、情動、行動) の 3 つの心理的サブ基準のそれぞれは、4 つの項目で測定され、すべての項目のスコアは 0 から 4 の範囲です(0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある) 評価は合計され、単純な合計スコアになります。
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組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月
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呼吸困難
時間枠：3ヶ月、6ヶ月の時
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ボーグスケール (0 分～10 最大)
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3ヶ月、6ヶ月の時
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患者の満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月の時
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臨時アンケート
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3ヶ月、6ヶ月の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cédric Lemogne, MD, PhD、AP-HP and Université Paris Cité
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Crook H, Raza S, Nowell J, Young M, Edison P. Long covid-mechanisms, risk factors, and management. BMJ. 2021 Jul 26;374:n1648. doi: 10.1136/bmj.n1648. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 3;374:n1944.
- Gouraud C, Bottemanne H, Lahlou-Laforet K, Blanchard A, Gunther S, Batti SE, Auclin E, Limosin F, Hulot JS, Lebeaux D, Lemogne C. Association Between Psychological Distress, Cognitive Complaints, and Neuropsychological Status After a Severe COVID-19 Episode: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 3;12:725861. doi: 10.3389/fpsyt.2021.725861. eCollection 2021.
- Taquet M, Luciano S, Geddes JR, Harrison PJ. Bidirectional associations between COVID-19 and psychiatric disorder: retrospective cohort studies of 62 354 COVID-19 cases in the USA. Lancet Psychiatry. 2021 Feb;8(2):130-140. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30462-4. Epub 2020 Nov 9. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1.
- Brascher AK, Schulz SM, Van den Bergh O, Witthoft M. Prospective study of nocebo effects related to symptoms of idiopathic environmental intolerance attributed to electromagnetic fields (IEI-EMF). Environ Res. 2020 Nov;190:110019. doi: 10.1016/j.envres.2020.110019. Epub 2020 Aug 7.
- Graeupner D, Coman A. The dark side of meaning-making: How social exclusion leads to superstitious thinking. Journal of Experimental Social Psychology. 1 mars 2017;69:218-22.
- Madden VJ, Bellan V, Russek LN, Camfferman D, Vlaeyen JWS, Moseley GL. Pain by Association? Experimental Modulation of Human Pain Thresholds Using Classical Conditioning. J Pain. 2016 Oct;17(10):1105-1115. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 22.
- Verrender A, Loughran SP, Anderson V, Hillert L, Rubin GJ, Oftedal G, Croft RJ. IEI-EMF provocation case studies: A novel approach to testing sensitive individuals. Bioelectromagnetics. 2018 Feb;39(2):132-143. doi: 10.1002/bem.22095. Epub 2017 Nov 10.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Belleville S, Hudon C, Bier N, Brodeur C, Gilbert B, Grenier S, Ouellet MC, Viscogliosi C, Gauthier S. MEMO+: Efficacy, Durability and Effect of Cognitive Training and Psychosocial Intervention in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):655-663. doi: 10.1111/jgs.15192. Epub 2018 Jan 4.
- Wenisch E, Cantegreil-Kallen I, De Rotrou J, Garrigue P, Moulin F, Batouche F, Richard A, De Sant'Anna M, Rigaud AS. Cognitive stimulation intervention for elders with mild cognitive impairment compared with normal aged subjects: preliminary results. Aging Clin Exp Res. 2007 Aug;19(4):316-22. doi: 10.1007/BF03324708.
- Ge S, Zhu Z, Wu B, McConnell ES. Technology-based cognitive training and rehabilitation interventions for individuals with mild cognitive impairment: a systematic review. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):213. doi: 10.1186/s12877-018-0893-1.
- Djabelkhir L, Wu YH, Vidal JS, Cristancho-Lacroix V, Marlats F, Lenoir H, Carno A, Rigaud AS. Computerized cognitive stimulation and engagement programs in older adults with mild cognitive impairment: comparing feasibility, acceptability, and cognitive and psychosocial effects. Clin Interv Aging. 2017 Nov 21;12:1967-1975. doi: 10.2147/CIA.S145769. eCollection 2017.
- Pitron V. Vers un modèle cognitif bayésien du trouble à symptomatologie somatique [Thèse d'exercice]. [Paris]: Université Paris Descartes; 2017.
- Li J, Xia W, Zhan C, Liu S, Yin Z, Wang J, Chong Y, Zheng C, Fang X, Cheng W, Reinhardt JD. A telerehabilitation programme in post-discharge COVID-19 patients (TERECO): a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jul;77(7):697-706. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217382. Epub 2021 Jul 26.
- McNair, D. M., & Kahn, R. J. (1983). Self-assessment of cognitive deficits. Assessment in geriatric psychopharmacology, 137, 143.
- Van der Linden, M., Coyette, F., Poitrenaud, J., Kalafat, M., Calicis, F., Wyns, C., . . . Membres du GREMEM. (2004). L'épreuve de rappel libre/ rappel indicé à 16 items (RL/RI-16). In M. Van der Linden, S. Adam, A. Agniel, & Membres du GRENEM (Eds.), L'évaluation des troubles de la mémoire : présentation de quatre tests de mémoire épisodique avec leur étalonnage. (pp. 25-47). Marseille: Solal
- Godefroy, O, et le GREFEX (Groupe de Réflexion pour l'Évaluation des Fonctions Exécutives) (2008). Fonctions exécutives et pathologies neurologiques et psychiatriques. Évaluation en pratique clinique. Marseille : Solal.
- Majerus, S. (2008). La mémoire verbale à court terme : un simple produit des interactions entre systèmes langagiers, attentionnels et de traitement de l'ordre sériel. Psychologie Française, 53, 327-341.
- Weschler, D. (2008). Weschler Adult Intelligence Scale (4th ed.). Peason.
- Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. [Formal and semantic lexical evocation in normal subjects. Performance and dynamics of production as a function of sex, age and educational level]. Acta Neurol Belg. 1990;90(4):207-17. French.
- Giersky, F., & Ergis, AM. (2004). Les fluences verbales : aspects théoriques et nouvelles approches. Année Psychol, 104 : 331-360.
- Brickenkamp, R., Schmidt-Atzert, L., & Liepmann, D. (2015). d2-R: test d'attention concentrée révisé: manuel. Hogrefe.
- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2020 Jul 14;:
- Alonso-Lana S, Marquie M, Ruiz A, Boada M. Cognitive and Neuropsychiatric Manifestations of COVID-19 and Effects on Elderly Individuals With Dementia. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 26;12:588872. doi: 10.3389/fnagi.2020.588872. eCollection 2020.
- Klem F, Wadhwa A, Prokop LJ, Sundt WJ, Farrugia G, Camilleri M, Singh S, Grover M. Prevalence, Risk Factors, and Outcomes of Irritable Bowel Syndrome After Infectious Enteritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Apr;152(5):1042-1054.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.039. Epub 2017 Jan 6.
- De Peuter S, Van Diest I, Lemaigre V, Li W, Verleden G, Demedts M, Van den Bergh O. Can subjective asthma symptoms be learned? Psychosom Med. 2005 May-Jun;67(3):454-61. doi: 10.1097/01.psy.0000160470.43167.e2.
- Madden VJ, Harvie DS, Parker R, Jensen KB, Vlaeyen JW, Moseley GL, Stanton TR. Can Pain or Hyperalgesia Be a Classically Conditioned Response in Humans? A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1094-111. doi: 10.1093/pm/pnv044. Epub 2015 Dec 14.
- Van den Bergh O, Stegen K, Van de Woestijne KP. Learning to have psychosomatic complaints: conditioning of respiratory behavior and somatic complaints in psychosomatic patients. Psychosom Med. 1997 Jan-Feb;59(1):13-23. doi: 10.1097/00006842-199701000-00003.
- Wiech K. Deconstructing the sensation of pain: The influence of cognitive processes on pain perception. Science. 2016 Nov 4;354(6312):584-587. doi: 10.1126/science.aaf8934.
- Larun L, Brurberg KG, Odgaard-Jensen J, Price JR. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 2;10(10):CD003200. doi: 10.1002/14651858.CD003200.pub8.
- Hallock H, Collins D, Lampit A, Deol K, Fleming J, Valenzuela M. Cognitive Training for Post-Acute Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 27;10:537. doi: 10.3389/fnhum.2016.00537. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220357
- 2022-A00268-35 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19 後の状態の臨床試験
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