Day-hospital multidisciplinare rispetto alla gestione della lista d'attesa dei sintomi persistenti post-COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)
3 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione e confronto tra day-hospital multidisciplinare e gestione della lista d'attesa dei sintomi persistenti dopo un episodio acuto di COVID-19
Dopo un episodio acuto di COVID-19, molti pazienti manifestano sintomi persistenti o ricorrenti con un sostanziale deterioramento della loro qualità di vita. I sintomi più comuni sono affaticamento, dispnea, deterioramento cognitivo e dolore, ma sono stati segnalati sintomi di tutti i tipi. L'eterogeneità dei sintomi e la loro potenziale fisiopatologia rendono essenziale una gestione individualizzata e multidisciplinare.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita a 6 mesi in pazienti con sintomi persistenti dopo un episodio acuto di COVID-19 dopo 6 settimane di gestione ambulatoriale multidisciplinare personalizzata rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un episodio acuto di COVID-19, molti pazienti manifestano sintomi persistenti o ricorrenti con un sostanziale deterioramento della loro qualità di vita. I sintomi più comuni sono affaticamento, dispnea, deterioramento cognitivo e dolore, ma sono stati segnalati sintomi di tutti i tipi. L'eterogeneità dei sintomi e la loro potenziale fisiopatologia rendono essenziale una gestione individualizzata e multidisciplinare.
L'obiettivo primario è valutare il cambiamento della qualità della vita a 6 mesi in pazienti con sintomi persistenti dopo un episodio acuto di COVID-19 dopo 6 settimane di gestione ambulatoriale multidisciplinare personalizzata rispetto alle cure abituali. Gli obiettivi secondari sono valutare l'evoluzione della qualità della vita a 3 mesi, l'evoluzione dei principali sintomi persistenti (affaticamento, dispnea, disturbi cognitivi, dolore), la soddisfazione dei pazienti, i fattori predittivi ed esplicativi dell'evoluzione.
Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto in due bracci paralleli: intervento ambulatoriale multidisciplinare personalizzato rispetto alle cure abituali (lista d'attesa). Questo programma di assistenza di 6 settimane includerà:
- sessioni di educazione di gruppo che includono una componente psico-educativa (1 sessione/settimana)
- un protocollo di allenamento fisico personalizzato (da 1 sessione di supervisione a 3 sessioni di esercizio guidato a settimana) adattato ai risultati del test da sforzo VO2max
- se vengono identificate convinzioni sulla salute disfunzionali (punteggio SSD-12 ≥ 26): terapia cognitiva e comportamentale di gruppo (2 sessioni a settimana, di cui almeno 1 di persona).
- se disturbi cognitivi e/o compromissione neuropsicologica: un protocollo di correzione cognitiva (1 sessione di gruppo più 2 sessioni a casa a settimana)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aver avuto un episodio iniziale di COVID-19 sintomatico secondo uno dei seguenti criteri:
- SARS-Cov-2 PCR+
- SARS-Cov-2 + test antigenico
- SARS-Cov-2 + sierologia
- Anosmia/ageusia prolungata ad esordio improvviso
- Tipica TAC del torace
- Avere ancora almeno uno dei sintomi iniziali e possibilmente nuovi sintomi tra cui affaticamento, dispnea, deterioramento cognitivo o dolore oltre 4 settimane dopo l'inizio della fase acuta della malattia.
- Questi sintomi iniziali e persistenti non sono meglio spiegati da un'altra diagnosi non nota per essere correlata al Covid-19.
- Questi sintomi sono la causa di un'alterazione della qualità della vita e del funzionamento globale ritenuta significativa dal paziente.
- Avere un'indicazione all'esercizio supervisionato e/o alla terapia cognitivo-comportamentale e/o alla correzione cognitiva Criteri di esclusione
- Emergenza medica che richiede una gestione non compatibile con la ricerca
- Disturbo neuropsichiatrico suscettibile di alterare le funzioni cognitive, prima dell'episodio Covid-19
- Controindicazione medica all'esercizio fisico come pericardite o miocardite progressiva
- Paziente sotto assistenza medica statale
- Paziente che non parla francese
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Questo programma di cura di 6 settimane includerà:
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Questo programma di assistenza di 6 settimane includerà:
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza abituale (lista d'attesa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: a 6 Mesi
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SF-12 punteggio globale - 12-item Short Form Survey (SF-12) è un questionario sulla salute generale.
Due punteggi riassuntivi sono riportati dall'SF-12: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12)
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a 6 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 Mesi
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Punteggio globale SF-12 - Indagine in forma breve a 12 voci (SF-12) è un questionario sulla salute generaleDue punteggi riassuntivi sono riportati dall'SF-12: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12 )
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a 3 Mesi
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Fatica
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio globale della scala di Pichot - può variare tra 0 e 32.
Un punteggio superiore a 22 rivela un eccessivo affaticamento
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a 3 mesi, 6 mesi
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Reclamo cognitivo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi
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Mac Nair & Kahn (1983) questionario sulle difficoltà cognitive, versione di consenso GRECO francese
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a 3 mesi, 6 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi
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Scala di valutazione numerica - da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore immaginabile)
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a 3 mesi, 6 mesi
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio del questionario globale sull'attività fisica (GPAQ).
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Frequenza cardiaca post-sforzo
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Differenza tra la frequenza cardiaca stimata e quella misurata al termine del test del cammino
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Perdita di peso
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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% perdita di peso
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Indice di massa corporea
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Albumina di sangue
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Albumina di sangue
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Indice di rischio nutrizionale
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Credenze sulla salute associate a sintomi persistenti
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio globale SSD-12: può variare tra 0 e 48 punti - Ciascuno dei tre sottocriteri psicologici del disturbo da sintomi somatici del DSM-5 (cognitivo, affettivo, comportamentale) è misurato da quattro elementi con punteggi di tutti gli elementi compresi tra 0 e 4 (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = molto spesso) Le valutazioni vengono sommate per formare una semplice somma dei punteggi
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all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi
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Scala Borg (0 min-10 max)
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a 3 mesi, 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi
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Questionario ad hoc
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a 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25.
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- Gouraud C, Ancellin-Geay A, Verot C, Bergeras I, Poudevigne L, Cormier L, Gilbert S, Limosin F, Lacoste L, Ribayrol D, Vedrines CO, Pitron V, Mesbahi-Ihadjadene K, Abdoul H, Rousseau J, Kachaner A, Ranque B, Thoreux P, Lemogne C. Cognitive behavioral therapy, exercise training, and cognitive remediation for patients with post-COVID-19 condition: protocol of an open-label randomized controlled trial. BMC Psychol. 2025 Dec 18;14(1):141. doi: 10.1186/s40359-025-03820-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220357
- 2022-A00268-35 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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