Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig dagsykehus versus ventelistehåndtering av vedvarende symptomer etter COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)

26. april 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering og sammenligning av tverrfaglig dagsykehus versus ventelistebehandling av vedvarende symptomer etter en akutt episode av COVID-19

Etter en akutt episode av COVID-19 opplever mange pasienter vedvarende eller tilbakevendende symptomer med betydelig svekkelse av livskvaliteten. De vanligste symptomene er tretthet, dyspné, kognitiv svikt og smerte, men symptomer av alle typer er rapportert. Heterogeniteten til symptomene og deres potensielle patofysiologi gjør individualisert og tverrfaglig behandling avgjørende.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringen i livskvalitet ved 6 måneder hos pasienter med vedvarende symptomer etter en akutt episode av COVID-19 etter 6 uker med personlig tverrfaglig poliklinisk behandling versus vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en akutt episode av COVID-19 opplever mange pasienter vedvarende eller tilbakevendende symptomer med betydelig svekkelse av livskvaliteten. De vanligste symptomene er tretthet, dyspné, kognitiv svikt og smerte, men symptomer av alle typer er rapportert. Heterogeniteten til symptomene og deres potensielle patofysiologi gjør individualisert og tverrfaglig behandling avgjørende.

Hovedmålet er å evaluere endringen i livskvalitet etter 6 måneder hos pasienter med vedvarende symptomer etter en akutt episode av COVID-19 etter 6 uker med personlig tverrfaglig poliklinisk behandling kontra vanlig behandling. De sekundære målene er å evaluere utviklingen av livskvaliteten etter 3 måneder, utviklingen av de viktigste vedvarende symptomene (tretthet, dyspné, kognitive plager, smerte), pasientenes tilfredshet, de prediktive og forklarende faktorene til evolusjonen.

Dette er en prospektiv randomisert åpen studie i to parallelle armer: personlig multidisiplinær poliklinisk intervensjon versus vanlig behandling (venteliste). Dette 6-ukers omsorgsprogrammet vil omfatte:

  • gruppeopplæringsøkter inkludert en psykoedukasjonskomponent (1 økt/uke)
  • en personlig treningsprotokoll (fra 1 økt med veiledning til 3 økter med veiledet trening per uke) tilpasset resultatene av VO2max treningstesten
  • hvis dysfunksjonelle helsetro er identifisert (SSD-12-score ≥ 26): gruppekognitiv og atferdsterapi (2 økter per uke, inkludert minst 1 personlig).
  • hvis kognitive plager og/eller nevropsykologisk svekkelse: en kognitiv remedieringsprotokoll (1 gruppeøkt pluss 2 hjemmeøkter per uke)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
  • Telefonnummer: +33 1 58 41 12 11
  • E-post: karima.mesbahi@aphp.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brigitte Ranque, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Thoreux, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Clément Gouraud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha hatt en første episode med symptomatisk COVID-19 i henhold til ett av følgende kriterier:

    • SARS-Cov-2 PCR+
    • SARS-Cov-2 + antigentest
    • SARS-Cov-2 + serologi
    • Langvarig anosmi/ageusi av plutselig innsettende
    • Typisk CT-skanning av brystet
  • Fortsatt å ha minst ett av de første symptomene og muligens nye symptomer, inkludert tretthet, dyspné, kognitiv svikt eller smerte utover 4 uker etter utbruddet av den akutte fasen av sykdommen.
  • Disse initiale og vedvarende symptomene er ikke bedre forklart av en annen diagnose som ikke er kjent for å være relatert til Covid-19.
  • Disse symptomene er årsaken til en endring i livskvalitet og global funksjon som anses som betydelig av pasienten.
  • Å ha indikasjon til enten overvåket trening og/eller kognitiv atferdsterapi og/eller kognitiv remediering Eksklusjonskriterier
  • Medisinsk nødstilfelle som krever behandling er ikke forenlig med forskning
  • Nevropsykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil endre kognitive funksjoner, før Covid-19-episoden
  • Medisinsk kontraindikasjon for trening som perikarditt eller progressiv myokarditt
  • Pasient under statlig medisinsk hjelp
  • Pasient som ikke snakker fransk
  • Graviditet pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding

Dette 6-ukers omsorgsprogrammet vil omfatte:

  • gruppeopplæringsøkter inkludert en psykoedukasjonskomponent (1 økt/uke)
  • en personlig treningsprotokoll (fra 1 økt med veiledning til 3 økter med veiledet trening per uke) tilpasset resultatene av VO2max treningstesten.
  • hvis dysfunksjonelle helsetro er identifisert (SSD-12-score ≥ 26): en gruppeprotokoll for kognitiv og atferdsterapi (2 økter per uke, inkludert minst 1 personlig).
  • hvis kognitive plager og/eller nevropsykologisk svekkelse: en kognitiv remedieringsprotokoll (1 gruppeøkt pluss 2 hjemmeøkter per uke)
Atferdsmessig: Personlig tilpasset multidisiplinær dagsykehusintervensjon

Dette 6-ukers omsorgsprogrammet vil omfatte:

  • gruppeopplæringsøkter inkludert en psykoedukasjonskomponent (1 økt/uke)
  • en personlig treningsprotokoll (fra 1 økt med veiledning til 3 økter med veiledet trening per uke) tilpasset resultatene av VO2max treningstesten.
  • hvis dysfunksjonelle helsetro er identifisert (SSD-12-score ≥ 26): en gruppeprotokoll for kognitiv og atferdsterapi (2 økter per uke, inkludert minst 1 personlig).
  • hvis kognitive plager og/eller nevropsykologisk svekkelse: en kognitiv remedieringsprotokoll (1 gruppeøkt pluss 2 hjemmeøkter per uke)
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg (venteliste)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
SF-12 global score - 12-element Short Form Survey (SF-12) er et generelt helsespørreskjema. To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12)
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
SF-12 global score - 12-element Short Form Survey (SF-12) er et generelt helsespørreskjemaTo oppsummerende skårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12) )
ved 3 måneder
Utmattelse
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder
Pichots globale poengsum - kan variere mellom 0 og 32. En score over 22 avslører overdreven tretthet
ved 3 måneder, 6 måneder
Kognitiv klage
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder
Mac Nair & Kahn (1983) spørreskjema for kognitive vansker, fransk GRECO-konsensusversjon
ved 3 måneder, 6 måneder
Smerte
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder
Numerisk vurderingsskala - fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte)
ved 3 måneder, 6 måneder
Fysisk form
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Global fysisk aktivitet spørreskjema (GPAQ) score
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Hjertefrekvens etter anstrengelse
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Forskjellen mellom estimert og målt hjertefrekvens (HR) ved slutten av gangtesten
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Vekttap
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
% vekttap
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
BMI
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
BMI
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Blodalbumin
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Blodalbumin
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Ernæringsmessig risikoindeks
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Helsetro knyttet til vedvarende symptomer
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
SSD-12 global poengsum - kan variere mellom 0 og 48 poeng - Hvert av de tre psykologiske underkriteriene til DSM-5 somatisk symptomforstyrrelse (kognitiv, affektiv, atferdsmessig) måles med fire elementer med alle elementskåre mellom 0 og 4 (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = veldig ofte) Vurderinger summeres for å lage en enkel sumscore
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder
Dyspné
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder
Borg-skala (0 min-10 maks)
ved 3 måneder, 6 måneder
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder
Ad hoc spørreskjema
ved 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220357
  • 2022-A00268-35 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilstand etter covid-19

Kliniske studier på Personlig tilpasset multidisiplinær dagsykehusintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere