Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinair dagziekenhuis versus wachtlijstbeheer van aanhoudende symptomen na COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)

26 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie en vergelijking van multidisciplinair dagziekenhuis versus wachtlijstbeheer van aanhoudende symptomen na een acute episode van COVID-19

Na een acute episode van COVID-19 ervaren veel patiënten aanhoudende of terugkerende symptomen die hun kwaliteit van leven aanzienlijk aantasten. De meest voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve stoornissen en pijn, maar alle soorten symptomen zijn gemeld. De heterogeniteit van de symptomen en hun potentiële pathofysiologie maakt geïndividualiseerd en multidisciplinair management essentieel.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in kwaliteit van leven na 6 maanden bij patiënten met aanhoudende symptomen na een acute episode van COVID-19 na 6 weken gepersonaliseerde multidisciplinaire poliklinische behandeling versus gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een acute episode van COVID-19 ervaren veel patiënten aanhoudende of terugkerende symptomen die hun kwaliteit van leven aanzienlijk aantasten. De meest voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve stoornissen en pijn, maar alle soorten symptomen zijn gemeld. De heterogeniteit van de symptomen en hun potentiële pathofysiologie maakt geïndividualiseerd en multidisciplinair management essentieel.

Het primaire doel is het evalueren van de verandering in kwaliteit van leven na 6 maanden bij patiënten met aanhoudende symptomen na een acute episode van COVID-19 na 6 weken gepersonaliseerde multidisciplinaire poliklinische behandeling versus gebruikelijke zorg. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de evolutie van de levenskwaliteit na 3 maanden, de evolutie van de belangrijkste aanhoudende symptomen (vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve klachten, pijn), de tevredenheid van de patiënt, de voorspellende en verklarende factoren van de evolutie.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie in twee parallelle armen: gepersonaliseerde multidisciplinaire poliklinische interventie versus gebruikelijke zorg (wachtlijst). Dit zorgprogramma van 6 weken omvat:

  • groepseducatiesessies inclusief een psycho-educatiecomponent (1 sessie / week)
  • een gepersonaliseerd oefenprotocol (van 1 sessie supervisie tot 3 sessies begeleide oefeningen per week) aangepast aan de resultaten van de VO2max inspanningstest
  • als disfunctionele gezondheidsopvattingen worden geïdentificeerd (SSD-12-score ≥ 26): cognitieve groepstherapie en gedragstherapie (2 sessies per week, waarvan minstens 1 persoonlijk).
  • bij cognitieve klachten en/of neuropsychologische stoornissen: een cognitief remediëringsprotocol (1 groepssessie plus 2 thuissessies per week)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
  • Telefoonnummer: +33 1 58 41 12 11
  • E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Werving
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitte Ranque, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Thoreux, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément Gouraud, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerste episode van symptomatische COVID-19 hebben gehad volgens een van de volgende criteria:

    • SARS-Cov-2 PCR+
    • SARS-Cov-2 + antigene test
    • SARS-Cov-2 + serologie
    • Langdurige anosmie/ageusie met plotseling begin
    • Typische thorax-CT-scan
  • U heeft nog steeds ten minste één van de eerste symptomen en mogelijk nieuwe symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve stoornissen of pijn langer dan 4 weken na het begin van de acute fase van de ziekte.
  • Deze aanvankelijke en aanhoudende symptomen kunnen niet beter worden verklaard door een andere diagnose waarvan niet bekend is dat deze verband houdt met Covid-19.
  • Deze symptomen zijn de oorzaak van een verandering in kwaliteit van leven en algemeen functioneren die door de patiënt als significant wordt beschouwd.
  • Een indicatie hebben voor ofwel begeleide oefentherapie en/of cognitieve gedragstherapie en/of cognitieve remediatie Uitsluitingscriteria
  • Medische noodsituatie die management vereist, niet verenigbaar met onderzoek
  • Neuropsychiatrische stoornis die waarschijnlijk cognitieve functies verandert, voorafgaand aan de Covid-19-episode
  • Medische contra-indicatie voor training zoals pericarditis of progressieve myocarditis
  • Patiënt onder medische bijstand van de staat
  • Patiënt die geen Frans spreekt
  • Zwangerschap in volle gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie

Dit zorgprogramma van 6 weken omvat:

  • groepseducatiesessies inclusief een psycho-educatiecomponent (1 sessie / week)
  • een gepersonaliseerd inspanningstrainingsprotocol (van 1 sessie supervisie tot 3 sessies begeleide oefeningen per week) aangepast aan de resultaten van de VO2max inspanningstest.
  • als disfunctionele gezondheidsopvattingen worden geïdentificeerd (SSD-12-score ≥ 26): een groepsprotocol voor cognitieve en gedragstherapie (2 sessies per week, waarvan minstens 1 persoonlijk).
  • bij cognitieve klachten en/of neuropsychologische stoornissen: een cognitief remediëringsprotocol (1 groepssessie plus 2 thuissessies per week)
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde multidisciplinaire dagziekenhuisinterventie

Dit zorgprogramma van 6 weken omvat:

  • groepseducatiesessies inclusief een psycho-educatiecomponent (1 sessie / week)
  • een gepersonaliseerd oefenprotocol (van 1 sessie supervisie tot 3 sessies begeleide oefeningen per week) aangepast aan de resultaten van de VO2max-inspanningstest.
  • als disfunctionele gezondheidsopvattingen worden geïdentificeerd (SSD-12-score ≥ 26): een groepsprotocol van cognitieve en gedragstherapie (2 sessies per week, waarvan minstens 1 persoonlijk).
  • bij cognitieve klachten en/of neuropsychologische stoornissen: een cognitief remediëringsprotocol (1 groepssessie plus 2 thuissessies per week)
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg (wachtlijst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 6 Maanden
SF-12 globale score - 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst. Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12: een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
op 6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 3 Maanden
SF-12 globale score - 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12 )
op 3 Maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden
Pichot's schaal globale score - kan variëren tussen 0 en 32. Een score boven de 22 duidt op overmatige vermoeidheid
op 3 maanden, 6 maanden
Cognitieve klacht
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden
Mac Nair & Kahn (1983) vragenlijst over cognitieve problemen, Franse GRECO-consensusversie
op 3 maanden, 6 maanden
Pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal - van 0 (geen pijn) tot 10 (de maximaal denkbare pijn)
op 3 maanden, 6 maanden
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) score
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Hartslag na inspanning
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Verschil tussen geschatte en gemeten hartslag (HR) aan het einde van de looptest
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
% gewichtsverlies
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
BMI
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
BMI
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Bloed albumine
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Bloed albumine
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Voedingsrisico
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Voedingsrisico-index
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Gezondheidsopvattingen geassocieerd met aanhoudende symptomen
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden, 6 maanden
SSD-12 globale score - kan variëren tussen 0 en 48 punten - Elk van de drie psychologische subcriteria van de DSM-5 somatische symptoomstoornis (cognitief, affectief, gedragsmatig) wordt gemeten door vier items met alle itemscores tussen 0 en 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = heel vaak) Waarderingen worden opgeteld tot een eenvoudige somscore
bij opname, 3 maanden, 6 maanden
Kortademigheid
Tijdsspanne: bij 3 maanden, 6 maanden
Borgschaal (0 min-10 max)
bij 3 maanden, 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij 3 maanden, 6 maanden
Ad hoc vragenlijst
bij 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220357
  • 2022-A00268-35 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post COVID-19-conditie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren