Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen päiväsairaalan ja jonotuslistan hallinta COVID-19:n jälkeisten jatkuvien oireiden hallinnassa (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monitieteisen päiväsairaalan ja jonotuslistan jatkuvien oireiden hallinnan arviointi ja vertailu akuutin COVID-19-jakson jälkeen

Akuutin COVID-19-jakson jälkeen monet potilaat kokevat pysyviä tai toistuvia oireita, jotka heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Yleisimmät oireet ovat väsymys, hengenahdistus, kognitiiviset häiriöt ja kipu, mutta kaikenlaisia ​​oireita on raportoitu. Oireiden heterogeenisyys ja niiden mahdollinen patofysiologia tekee yksilöllisestä ja monitieteisestä hoidon välttämättömyydestä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elämänlaadun muutosta 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on jatkuvia oireita akuutin COVID-19-jakson jälkeen 6 viikon yksilöllisen monitieteisen avohoitohoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin COVID-19-jakson jälkeen monet potilaat kokevat pysyviä tai toistuvia oireita, jotka heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Yleisimmät oireet ovat väsymys, hengenahdistus, kognitiiviset häiriöt ja kipu, mutta kaikenlaisia ​​oireita on raportoitu. Oireiden heterogeenisyys ja niiden mahdollinen patofysiologia tekee yksilöllisestä ja monitieteisestä hoidon välttämättömyydestä.

Ensisijainen tavoite on arvioida elämänlaadun muutosta 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on jatkuvia oireita akuutin COVID-19-jakson jälkeen 6 viikon yksilöllisen monitieteisen avohoitohoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on arvioida elämänlaadun kehitystä 3 kuukauden kohdalla, keskeisten pysyvien oireiden (väsymys, hengenahdistus, kognitiiviset vaivat, kipu) kehitystä, potilaiden tyytyväisyyttä, evoluution ennakoivia ja selittäviä tekijöitä.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus kahdessa rinnakkaisessa haarassa: yksilöllinen monitieteinen avohoitointerventio vs. tavallinen hoito (jonolista). Tämä 6 viikon hoito-ohjelma sisältää:

  • ryhmäkoulutusistunnot sisältäen psykokoulutuskomponentin (1 istunto / viikko)
  • henkilökohtainen harjoitusprotokolla (yhdestä valvontakerrasta kolmeen ohjattuun harjoitukseen viikossa), joka on mukautettu VO2max-harjoitustestin tuloksiin
  • jos havaitaan toimintahäiriöitä terveyteen (SSD-12-pisteet ≥ 26): ryhmäkognitiivinen ja käyttäytymisterapia (2 kertaa viikossa, mukaan lukien vähintään yksi henkilökohtaisesti).
  • jos sinulla on kognitiivisia vaivoja ja/tai neuropsykologista vajaatoimintaa: kognitiivinen korjausprotokolla (1 ryhmäistunto plus 2 kotiistuntoa viikossa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
  • Puhelinnumero: +33 1 58 41 12 11
  • Sähköposti: karima.mesbahi@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75004
        • Rekrytointi
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Brigitte Ranque, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Patricia Thoreux, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Clément Gouraud, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut ensimmäinen oireellinen COVID-19-jakso jonkin seuraavista kriteereistä:

    • SARS-Cov-2 PCR+
    • SARS-Cov-2 + antigeenitesti
    • SARS-Cov-2 + serologia
    • Pitkittynyt anosmia/ageusia, joka alkaa äkillisesti
    • Tyypillinen rintakehän CT-skannaus
  • Sinulla on edelleen vähintään yksi alkuoireista ja mahdollisesti uusia oireita, mukaan lukien väsymys, hengenahdistus, kognitiivinen heikentyminen tai kipu yli 4 viikon kuluttua taudin akuutin vaiheen alkamisesta.
  • Näitä alkuvaiheen ja jatkuvia oireita ei selitä paremmin toinen diagnoosi, jonka ei tiedetä liittyvän Covid-19:ään.
  • Nämä oireet ovat syynä potilaan merkittäväksi katsomaan elämänlaadun ja globaalin toiminnan muutokseen.
  • Jos sinulla on indikaatio joko ohjattuun harjoitteluun ja/tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja/tai kognitiiviseen kuntoutukseen, poissulkemiskriteerit
  • Hoitoa vaativa lääketieteellinen hätätilanne ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa
  • Neuropsykiatrinen häiriö, joka todennäköisesti muuttaa kognitiivisia toimintoja, ennen Covid-19-jaksoa
  • Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitteluun, kuten perikardiitti tai progressiivinen sydänlihastulehdus
  • Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
  • Potilas, joka ei puhu ranskaa
  • Raskaus käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio

Tämä 6 viikon hoito-ohjelma sisältää:

  • ryhmäopetustilaisuudet sisältäen psykokoulutuskomponentin (1 istunto / viikko)
  • henkilökohtainen harjoitusprotokolla (yhdestä valvontakerrasta kolmeen ohjattuun harjoitukseen viikossa), joka on mukautettu VO2max-harjoitustestin tuloksiin.
  • jos havaitaan toimintahäiriöitä terveyteen (SSD-12-pisteet ≥ 26): kognitiivisen ja käyttäytymisterapian ryhmäprotokolla (2 kertaa viikossa, mukaan lukien vähintään yksi henkilökohtaisesti).
  • jos sinulla on kognitiivisia vaivoja ja/tai neuropsykologista vajaatoimintaa: kognitiivinen korjausprotokolla (1 ryhmäistunto plus 2 kotiistuntoa viikossa)
Käyttäytyminen: Yksilöllinen monialainen päiväsairaalainterventio

Tämä 6 viikon hoito-ohjelma sisältää:

  • ryhmäkoulutusistunnot sisältäen psykokoulutuskomponentin (1 istunto / viikko)
  • henkilökohtainen harjoitusprotokolla (yhdestä valvontakerrasta kolmeen ohjattuun harjoitukseen viikossa), joka on mukautettu VO2max-harjoitustestin tuloksiin.
  • jos havaitaan toimintahäiriöitä terveyteen (SSD-12-pisteet ≥ 26): kognitiivisen ja käyttäytymisterapian ryhmäprotokolla (2 kertaa viikossa, mukaan lukien vähintään yksi henkilökohtaisesti).
  • jos sinulla on kognitiivisia vaivoja ja/tai neuropsykologista vajaatoimintaa: kognitiivinen korjausprotokolla (1 ryhmäistunto plus 2 kotiistuntoa viikossa)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito (jonolista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
SF-12 globaali pistemäärä - 12-item Short Form Survey (SF-12) on yleinen terveyskysely. SF-12:sta raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
SF-12 maailmanlaajuinen pistemäärä - 12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) on yleinen terveyskyselylomake SF-12:sta raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12) )
3 kuukauden iässä
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Pichotin asteikon maailmanlaajuinen pistemäärä - voi vaihdella välillä 0-32. Yli 22 pistemäärä paljastaa liiallisen väsymyksen
3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Kognitiivinen valitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Mac Nair & Kahn (1983) kognitiivisia vaikeuksia koskeva kyselylomake, ranskalainen GRECOn konsensusversio
3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Numeerinen luokitusasteikko - 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu)
3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Globaalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) pisteet
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yrittämisen jälkeinen syke
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioidun ja mitatun sykkeen (HR) välinen ero kävelytestin lopussa
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
% painonpudotus
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BMI
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veren albumiini
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veren albumiini
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ravitsemusriski
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ravitsemusriskiindeksi
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Jatkuviin oireisiin liittyvät terveysuskomukset
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SSD-12:n globaali pistemäärä - voi vaihdella 0 ja 48 pisteen välillä - Kutakin DSM-5:n somaattisten oireiden häiriön kolmesta psykologisesta alakriteeristä (kognitiivinen, affektiivinen, käyttäytymishäiriö) mitataan neljällä pisteellä, joiden kaikki pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein) Arviot lasketaan yhteen yksinkertaiseksi summapisteeksi
mukaan lukien, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Borgin asteikko (0 min - 10 max)
3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Ad hoc -kyselylomake
3 kuukauden, 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220357
  • 2022-A00268-35 (Muu tunniste: ID-RCB Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen tila

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen monialainen päiväsairaalainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa