Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodyscyplinarne leczenie w szpitalu dziennym a lista oczekujących na leczenie utrzymujących się objawów po COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena i porównanie wielodyscyplinarnego leczenia dziennego i listy oczekujących w przypadku utrzymujących się objawów po ostrym epizodzie COVID-19

Po ostrym epizodzie COVID-19 wielu pacjentów doświadcza uporczywych lub nawracających objawów ze znacznym upośledzeniem jakości życia. Najczęstsze objawy to zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych i ból, ale zgłaszano objawy wszystkich rodzajów. Heterogeniczność objawów i ich potencjalna patofizjologia sprawia, że ​​niezbędne jest zindywidualizowane i wielodyscyplinarne postępowanie.

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany jakości życia po 6 miesiącach u pacjentów z uporczywymi objawami po ostrym epizodzie COVID-19 po 6 tygodniach spersonalizowanego multidyscyplinarnego leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ostrym epizodzie COVID-19 wielu pacjentów doświadcza uporczywych lub nawracających objawów ze znacznym upośledzeniem jakości życia. Najczęstsze objawy to zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych i ból, ale zgłaszano objawy wszystkich typów. Heterogeniczność objawów i ich potencjalna patofizjologia sprawia, że ​​niezbędne jest zindywidualizowane i wielodyscyplinarne postępowanie.

Głównym celem jest ocena zmiany jakości życia po 6 miesiącach u pacjentów z uporczywymi objawami po ostrym epizodzie COVID-19 po 6 tygodniach spersonalizowanego multidyscyplinarnego leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędnymi celami są ocena ewolucji jakości życia po 3 miesiącach, ewolucja głównych utrzymujących się objawów (zmęczenie, duszność, dolegliwości poznawcze, ból), zadowolenie pacjentów, czynniki predykcyjne i wyjaśniające ewolucję.

Jest to prospektywne randomizowane badanie otwarte prowadzone w dwóch równoległych ramionach: spersonalizowana interdyscyplinarna interwencja ambulatoryjna kontra zwykła opieka (lista oczekujących). Ten 6-tygodniowy program opieki obejmie:

  • grupowe sesje edukacyjne z elementem psychoedukacyjnym (1 sesja / tydzień)
  • spersonalizowany protokół treningu wysiłkowego (od 1 sesji superwizji do 3 sesji ćwiczeń kierowanych w tygodniu) dostosowany do wyników testu wysiłkowego VO2max
  • w przypadku stwierdzenia dysfunkcyjnych przekonań zdrowotnych (SSD-12 punktacja ≥ 26): grupowa terapia poznawczo-behawioralna (2 sesje tygodniowo, w tym co najmniej 1 osobiście).
  • w przypadku dolegliwości poznawczych i/lub zaburzeń neuropsychologicznych: protokół remediacji poznawczej (1 sesja grupowa plus 2 sesje domowe tygodniowo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
  • Numer telefonu: +33 1 58 41 12 11
  • E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Rekrutacyjny
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte Ranque, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Thoreux, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clément Gouraud, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po początkowym epizodzie objawowego COVID-19 zgodnie z jednym z następujących kryteriów:

    • SARS-Cov-2 PCR+
    • SARS-Cov-2 + test antygenowy
    • SARS-Cov-2 + serologia
    • Przedłużająca się anosmia/ageuzja o nagłym początku
    • Typowy tomografia komputerowa klatki piersiowej
  • Nadal występuje co najmniej jeden z początkowych objawów i prawdopodobnie nowe objawy, w tym zmęczenie, duszność, upośledzenie funkcji poznawczych lub ból po 4 tygodniach od początku ostrej fazy choroby.
  • Tych początkowych i uporczywych objawów nie da się lepiej wytłumaczyć inną diagnozą, o której nie wiadomo, czy jest związana z Covid-19.
  • Objawy te są przyczyną zmiany jakości życia i globalnego funkcjonowania, którą pacjent uznaje za istotną.
  • Posiadanie wskazania do nadzorowanych ćwiczeń i/lub terapii poznawczo-behawioralnej i/lub terapii poznawczej Kryteria wykluczenia
  • Nagły wypadek medyczny wymagający zarządzania niezgodnego z badaniami
  • Zaburzenie neuropsychiatryczne, które prawdopodobnie zmienia funkcje poznawcze przed epizodem Covid-19
  • Przeciwwskazania medyczne do treningu fizycznego, takie jak zapalenie osierdzia lub postępujące zapalenie mięśnia sercowego
  • Pacjent objęty państwową pomocą medyczną
  • Pacjent, który nie mówi po francusku
  • Ciąża w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja

Ten 6-tygodniowy program opieki będzie obejmował:

  • grupowe zajęcia edukacyjne z elementem psychoedukacyjnym (1 sesja/tydz.)
  • spersonalizowany protokół treningu wysiłkowego (od 1 sesji superwizji do 3 sesji ćwiczeń kierowanych tygodniowo) dostosowany do wyników próby wysiłkowej VO2max.
  • w przypadku zidentyfikowania dysfunkcyjnych przekonań zdrowotnych (wynik SSD-12 ≥ 26): grupowy protokół terapii poznawczo-behawioralnej (2 sesje tygodniowo, w tym co najmniej 1 osobista).
  • w przypadku dolegliwości poznawczych i/lub zaburzeń neuropsychologicznych: protokół leczenia poznawczego (1 sesja grupowa plus 2 sesje domowe tygodniowo)
Behawioralne: Spersonalizowana multidyscyplinarna interwencja w szpitalu dziennym

Ten 6-tygodniowy program opieki obejmie:

  • grupowe sesje edukacyjne z elementem psychoedukacyjnym (1 sesja / tydzień)
  • spersonalizowany protokół treningu wysiłkowego (od 1 sesji superwizji do 3 sesji ćwiczeń kierowanych tygodniowo) dostosowany do wyników testu wysiłkowego VO2max.
  • w przypadku stwierdzenia dysfunkcyjnych przekonań zdrowotnych (SSD-12 punktacja ≥ 26): protokół grupowy terapii poznawczo-behawioralnej (2 sesje tygodniowo, w tym co najmniej 1 osobiście).
  • w przypadku dolegliwości poznawczych i/lub zaburzeń neuropsychologicznych: protokół remediacji poznawczej (1 sesja grupowa plus 2 sesje domowe tygodniowo)
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka (lista oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Globalny wynik SF-12 — 12-itemowa krótka ankieta (SF-12) to ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia. Z kwestionariusza SF-12 zgłaszane są dwa wyniki podsumowujące – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12)
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Globalny wynik SF-12 — 12-itemowa krótka ankieta (SF-12) jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia Z SF-12 zgłaszane są dwa podsumowujące wyniki — wynik komponentu psychicznego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12 )
w wieku 3 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Globalny wynik w skali Pichota - może wahać się od 0 do 32. Wynik powyżej 22 wskazuje na nadmierne zmęczenie
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Skarga poznawcza
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Kwestionariusz trudności poznawczych Mac Naira i Kahna (1983), francuska wersja uzgodniona przez GRECO
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Numeryczna skala ocen - od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ).
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Tętno po wysiłku
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnica między oszacowanym a zmierzonym tętnem (HR) na koniec testu marszu
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
% utraty wagi
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
BMI
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Albumina krwi
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Albumina krwi
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks ryzyka żywieniowego
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przekonania zdrowotne związane z uporczywymi objawami
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik globalny SSD-12 — może wahać się od 0 do 48 punktów — Każde z trzech psychologicznych kryteriów podrzędnych zaburzenia objawów somatycznych DSM-5 (poznawcze, afektywne, behawioralne) jest mierzone za pomocą czterech pozycji, przy czym wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często) Oceny są sumowane w celu uzyskania prostej sumy punktów
przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Skala Borga (0 min-10 max)
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy
Kwestionariusz ad hoc
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220357
  • 2022-A00268-35 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan po COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj