COVID-19 后持续症状 (ECHAP-COVID) 的多学科日间医院与等候名单管理 (ECHAP-COVID)
2024年4月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COVID-19 急性发作后多学科日间医院与等候名单管理对持续症状的评估和比较
在 COVID-19 急性发作后，许多患者会出现持续或反复出现的症状，从而严重影响他们的生活质量。 最常见的症状是疲劳、呼吸困难、认知障碍和疼痛，但所有类型的症状都有报道。 症状的异质性及其潜在的病理生理学使得个体化和多学科管理变得至关重要。
本研究的主要目的是评估经过 6 周的个性化多学科门诊管理与常规护理相比，COVID-19 急性发作后症状持续存在的患者 6 个月时生活质量的变化。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 急性发作后，许多患者会出现持续或反复出现的症状，从而严重影响他们的生活质量。 最常见的症状是疲劳、呼吸困难、认知障碍和疼痛，但所有类型的症状都有报道。 症状的异质性及其潜在的病理生理学使得个体化和多学科管理变得至关重要。
主要目标是评估 COVID-19 急性发作后 6 周个性化多学科门诊管理与常规护理相比症状持续存在的患者 6 个月时生活质量的变化。 次要目标是评估 3 个月时生活质量的演变、主要持续症状（疲劳、呼吸困难、认知不适、疼痛）的演变、患者满意度、演变的预测和解释因素。
这是一项在两个平行组中进行的前瞻性随机开放标签研究：个性化多学科门诊干预与常规护理（等候名单）。 这个为期 6 周的护理计划将包括：
- 小组教育课程，包括心理教育部分（1 节/周）
- 个性化的运动训练方案（从每周 1 次监督到 3 次指导运动）适应最大摄氧量运动测试的结果
- 如果发现功能失调的健康信念（SSD-12 评分 ≥ 26）：团体认知和行为治疗（每周 2 次，包括至少 1 次面对面）。
- 如果存在认知问题和/或神经心理障碍：认知补救方案（每周 1 次小组会议加 2 次家庭会议）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cédric Lemogne, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 42 34 84 35
- 邮箱：cedric.lemogne@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
- 电话号码：+33 1 58 41 12 11
- 邮箱：karima.mesbahi@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75004
- 招聘中
- Hôtel Dieu Hospital
-
接触：
- Cédric Lemogne, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 42 34 84 35
- 邮箱：cedric.lemogne@aphp.fr
-
副研究员：
- Brigitte Ranque, MD, PhD
-
副研究员：
- Patricia Thoreux, MD, PhD
-
副研究员：
- Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
-
副研究员：
- Clément Gouraud, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据以下标准之一出现有症状的 COVID-19 初始发作：
- SARS-Cov-2 PCR +
- SARS-Cov-2 + 抗原检测
- SARS-Cov-2 + 血清学
- 突然发作的长时间嗅觉丧失/味觉丧失
- 典型的胸部 CT 扫描
- 在疾病急性期发作后超过 4 周仍具有至少一种初始症状和可能的新症状，包括疲劳、呼吸困难、认知障碍或疼痛。
- 这些最初和持续的症状不能用另一种与 Covid-19 无关的诊断来更好地解释。
- 这些症状是患者认为重要的生活质量和整体功能改变的原因。
- 有监督锻炼和/或认知行为疗法和/或认知矫正排除标准的指征
- 需要管理的医疗紧急情况与研究不相容
- 在 Covid-19 事件之前，神经精神障碍可能会改变认知功能
- 运动训练的医学禁忌症，如心包炎或进行性心肌炎
- 接受国家医疗救助的患者
- 不会说法语的病人
- 怀孕中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干涉
这个为期 6 周的护理计划将包括：
|
这个为期 6 周的护理计划将包括：
|
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无干预：控制
常规护理（等候名单）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：在 6 个月
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SF-12 全球评分 - 12 项简表调查 (SF-12) 是一份一般健康问卷。
SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)
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在 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：在 3 个月
|
SF-12 全球评分 - 12 项简表调查 (SF-12) 是一份一般健康问卷)
|
在 3 个月
|
|
疲劳
大体时间：在 3 个月，6 个月
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Pichot 的量表全局分数 - 可能在 0 到 32 之间变化。
得分高于 22 表明过度疲劳
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在 3 个月，6 个月
|
|
认知投诉
大体时间：在 3 个月，6 个月
|
Mac Nair & Kahn (1983) 认知困难问卷，法国 GRECO 共识版
|
在 3 个月，6 个月
|
|
疼痛
大体时间：在 3 个月，6 个月
|
数字评分量表 - 从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）
|
在 3 个月，6 个月
|
|
身体素质
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
全球身体活动问卷 (GPAQ) 得分
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
运动后心率
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
步行测试结束时估计心率 (HR) 与测量心率 (HR) 之间的差异
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
减肥
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
减重百分比
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
体重指数
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
体重指数
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
血白蛋白
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
血白蛋白
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
营养风险
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
营养风险指数
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
与持续症状相关的健康信念
大体时间：入组时、3 个月、6 个月
|
SSD-12 总体得分 - 可能在 0 到 48 分之间变化 - DSM-5 躯体症状障碍的三个心理子标准（认知、情感、行为）中的每一个都由四个项目测量，所有项目得分都在 0 到 4 之间（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 非常经常）将评分相加得出一个简单的总分
|
入组时、3 个月、6 个月
|
|
呼吸困难
大体时间：3个月、6个月时
|
博格等级（0 分钟 - 10 最大）
|
3个月、6个月时
|
|
患者满意度
大体时间：3个月、6个月时
|
特别调查问卷
|
3个月、6个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cédric Lemogne, MD, PhD、AP-HP and Université Paris Cité
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
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- Gouraud C, Bottemanne H, Lahlou-Laforet K, Blanchard A, Gunther S, Batti SE, Auclin E, Limosin F, Hulot JS, Lebeaux D, Lemogne C. Association Between Psychological Distress, Cognitive Complaints, and Neuropsychological Status After a Severe COVID-19 Episode: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 3;12:725861. doi: 10.3389/fpsyt.2021.725861. eCollection 2021.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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