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Hospital-dia multidisciplinar versus gestão de lista de espera de sintomas persistentes pós-COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)

26 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação e Comparação do Manejo Multidisciplinar em Hospital Dia versus Lista de Espera de Sintomas Persistentes Após um Episódio Agudo de COVID-19

Após um episódio agudo de COVID-19, muitos pacientes apresentam sintomas persistentes ou recorrentes com comprometimento substancial de sua qualidade de vida. Os sintomas mais comuns são fadiga, dispnéia, comprometimento cognitivo e dor, mas sintomas de todos os tipos foram relatados. A heterogeneidade dos sintomas e sua potencial fisiopatologia tornam essencial o manejo individualizado e multidisciplinar.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a mudança na qualidade de vida em 6 meses em pacientes com sintomas persistentes após um episódio agudo de COVID-19 após 6 semanas de tratamento ambulatorial multidisciplinar personalizado versus cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um episódio agudo de COVID-19, muitos pacientes apresentam sintomas persistentes ou recorrentes com comprometimento substancial de sua qualidade de vida. Os sintomas mais comuns são fadiga, dispnéia, comprometimento cognitivo e dor, mas sintomas de todos os tipos foram relatados. A heterogeneidade dos sintomas e sua potencial fisiopatologia tornam essencial o manejo individualizado e multidisciplinar.

O objetivo primário é avaliar a mudança na qualidade de vida em 6 meses em pacientes com sintomas persistentes após um episódio agudo de COVID-19 após 6 semanas de tratamento ambulatorial multidisciplinar personalizado versus cuidados habituais. Os objetivos secundários são avaliar a evolução da qualidade de vida aos 3 meses, a evolução dos principais sintomas persistentes (fadiga, dispneia, queixas cognitivas, dor), a satisfação dos doentes, os fatores preditivos e explicativos da evolução.

Este é um estudo prospectivo randomizado aberto em dois braços paralelos: intervenção ambulatorial multidisciplinar personalizada versus atendimento usual (lista de espera). Este programa de cuidados de 6 semanas incluirá:

  • sessões de educação em grupo incluindo uma componente de psicoeducação (1 sessão/semana)
  • um protocolo de treino de exercício personalizado (de 1 sessão de supervisão a 3 sessões de exercício guiado por semana) adaptado aos resultados do teste de esforço de VO2max
  • se forem identificadas crenças disfuncionais de saúde (pontuação SSD-12 ≥ 26): terapia cognitiva e comportamental em grupo (2 sessões por semana, incluindo pelo menos 1 presencial).
  • se queixas cognitivas e/ou comprometimento neuropsicológico: um protocolo de remediação cognitiva (1 sessão em grupo mais 2 sessões domiciliares por semana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
  • Número de telefone: +33 1 58 41 12 11
  • E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Recrutamento
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brigitte Ranque, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Thoreux, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anne-Sophie Rigaud, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Clément Gouraud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter tido um episódio inicial de COVID-19 sintomático de acordo com um dos seguintes critérios:

    • SARS-Cov-2 PCR +
    • SARS-Cov-2 + teste antigênico
    • SARS-Cov-2 + sorologia
    • Anosmia/ageusia prolongada de início súbito
    • Típica tomografia de tórax
  • Ainda apresentando pelo menos um dos sintomas iniciais e possivelmente novos sintomas, incluindo fadiga, dispneia, comprometimento cognitivo ou dor além de 4 semanas após o início da fase aguda da doença.
  • Esses sintomas iniciais e persistentes não são melhor explicados por outro diagnóstico não relacionado ao Covid-19.
  • Esses sintomas são a causa de uma alteração na qualidade de vida e no funcionamento global considerada significativa pelo paciente.
  • Ter indicação de exercício supervisionado e/ou terapia cognitivo-comportamental e/ou remediação cognitiva Critérios de exclusão
  • Emergência médica que requer manejo incompatível com a pesquisa
  • Distúrbio neuropsiquiátrico susceptível de alterar funções cognitivas, anterior ao episódio de Covid-19
  • Contra-indicação médica para treinamento de exercícios, como pericardite ou miocardite progressiva
  • Paciente sob assistência médica estadual
  • Paciente que não fala francês
  • Gravidez em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção

Este programa de cuidados de 6 semanas incluirá:

  • sessões de educação em grupo incluindo uma componente de psicoeducação (1 sessão/semana)
  • um protocolo de treinamento físico personalizado (de 1 sessão de supervisão a 3 sessões de exercício guiado por semana) adaptado aos resultados do teste de esforço VO2máx.
  • se forem identificadas crenças disfuncionais de saúde (pontuação SSD-12 ≥ 26): protocolo grupal de terapia cognitiva e comportamental (2 sessões por semana, incluindo pelo menos 1 presencial).
  • se houver queixas cognitivas e/ou comprometimento neuropsicológico: um protocolo de remediação cognitiva (1 sessão em grupo mais 2 sessões em casa por semana)
Comportamental: Intervenção multidisciplinar personalizada em hospital de dia

Este programa de cuidados de 6 semanas incluirá:

  • sessões de educação em grupo incluindo uma componente de psicoeducação (1 sessão/semana)
  • um protocolo de treino de exercício personalizado (de 1 sessão de supervisão a 3 sessões de exercício guiado por semana) adaptado aos resultados do teste de esforço de VO2max.
  • se forem identificadas crenças disfuncionais de saúde (pontuação SSD-12 ≥ 26): um protocolo de grupo de terapia cognitiva e comportamental (2 sessões por semana, incluindo pelo menos 1 presencial).
  • se queixas cognitivas e/ou comprometimento neuropsicológico: um protocolo de remediação cognitiva (1 sessão em grupo mais 2 sessões domiciliares por semana)
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais (lista de espera)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses
Escore global SF-12 - questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde. Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12)
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses
Pontuação global do SF-12 - Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde Duas pontuações resumidas são relatadas a partir do SF-12 - uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12 )
aos 3 meses
Fadiga
Prazo: aos 3 meses, 6 meses
Pontuação global da escala de Pichot - pode variar entre 0 e 32. Uma pontuação acima de 22 revela fadiga excessiva
aos 3 meses, 6 meses
Queixa cognitiva
Prazo: aos 3 meses, 6 meses
Questionário de dificuldades cognitivas de Mac Nair & Kahn (1983), versão de consenso francês do GRECO
aos 3 meses, 6 meses
Dor
Prazo: aos 3 meses, 6 meses
Escala de classificação numérica - de 0 (sem dor) a 10 (a dor máxima imaginável)
aos 3 meses, 6 meses
Aptidão física
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
Pontuação do questionário global de atividade física (GPAQ)
na inclusão, 3 meses, 6 meses
Frequência cardíaca pós-esforço
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
Diferença entre a frequência cardíaca (FC) estimada e medida ao final do teste de caminhada
na inclusão, 3 meses, 6 meses
Perda de peso
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
% perda de peso
na inclusão, 3 meses, 6 meses
IMC
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
IMC
na inclusão, 3 meses, 6 meses
Albumina sanguínea
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
Albumina sanguínea
na inclusão, 3 meses, 6 meses
Risco nutricional
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
Índice de risco nutricional
na inclusão, 3 meses, 6 meses
Crenças de saúde associadas a sintomas persistentes
Prazo: na inclusão, 3 meses, 6 meses
Pontuação global SSD-12 - pode variar entre 0 e 48 pontos - Cada um dos três subcritérios psicológicos do transtorno de sintomas somáticos do DSM-5 (cognitivo, afetivo, comportamental) é medido por quatro itens com todos os escores variando entre 0 e 4 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente) As avaliações são somadas para formar uma pontuação de soma simples
na inclusão, 3 meses, 6 meses
Dispneia
Prazo: aos 3 meses, 6 meses
Escala Borg (0 min-10 máx.)
aos 3 meses, 6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses, 6 meses
Questionário ad hoc
aos 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220357
  • 2022-A00268-35 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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