Многопрофильный дневной стационар в сравнении с ведением списка ожидания при стойких симптомах после COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)
3 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка и сравнение многопрофильного дневного стационара и ведения списка ожидания при стойких симптомах после острого эпизода COVID-19
После острого эпизода COVID-19 у многих пациентов наблюдаются стойкие или рецидивирующие симптомы со значительным ухудшением качества их жизни. Наиболее распространенными симптомами являются утомляемость, одышка, когнитивные нарушения и боль, но сообщалось о симптомах всех типов. Неоднородность симптомов и их потенциальная патофизиология делают необходимым индивидуальное и мультидисциплинарное лечение.
Основная цель этого исследования — оценить изменение качества жизни через 6 месяцев у пациентов с персистирующими симптомами после острого эпизода COVID-19 после 6 недель персонализированного многопрофильного амбулаторного лечения по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После острого эпизода COVID-19 у многих пациентов наблюдаются стойкие или рецидивирующие симптомы со значительным ухудшением качества их жизни. Наиболее распространенными симптомами являются утомляемость, одышка, когнитивные нарушения и боль, но сообщалось о симптомах всех типов. Неоднородность симптомов и их потенциальная патофизиология делают необходимым индивидуальное и мультидисциплинарное лечение.
Основная цель — оценить изменение качества жизни через 6 месяцев у пациентов с персистирующими симптомами после острого эпизода COVID-19 после 6 недель персонализированного многопрофильного амбулаторного лечения по сравнению с обычным лечением. Второстепенными задачами являются оценка эволюции качества жизни через 3 месяца, эволюция основных стойких симптомов (усталость, одышка, когнитивные жалобы, боль), удовлетворенность пациентов, прогностические и объяснительные факторы эволюции.
Это проспективное рандомизированное открытое исследование в двух параллельных группах: персонализированное междисциплинарное амбулаторное вмешательство в сравнении с обычной помощью (лист ожидания). Эта 6-недельная программа ухода будет включать:
- групповые образовательные занятия, включающие психообразовательный компонент (1 занятие в неделю)
- индивидуальный протокол тренировок (от 1 сеанса супервизии до 3 сеансов упражнений под руководством в неделю), адаптированный к результатам нагрузочного теста VO2max
- при выявлении дисфункциональных представлений о здоровье (оценка по шкале SSD-12 ≥ 26): групповая когнитивно-поведенческая терапия (2 сеанса в неделю, в том числе не менее 1 очного).
- при когнитивных жалобах и/или нейропсихических нарушениях: протокол когнитивной коррекции (1 групповое занятие плюс 2 домашних занятия в неделю)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Наличие начального эпизода симптоматического COVID-19 в соответствии с одним из следующих критериев:
- SARS-Cov-2 ПЦР +
- SARS-Cov-2 + антигенный тест
- SARS-Cov-2 + серология
- Длительная аносмия/агевзия с внезапным началом
- Типичная КТ грудной клетки
- По крайней мере один из начальных симптомов и, возможно, новые симптомы, включая утомляемость, одышку, когнитивные нарушения или боль в течение 4 недель после начала острой фазы заболевания.
- Эти начальные и стойкие симптомы не могут быть лучше объяснены другим диагнозом, который, как известно, не связан с Covid-19.
- Эти симптомы являются причиной изменения качества жизни и общего функционирования, которое пациент считает значительным.
- Наличие показаний к контролируемым упражнениям и/или когнитивно-поведенческой терапии и/или когнитивной реабилитации Критерии исключения
- Неотложная медицинская помощь, требующая лечения, не совместимая с исследованиями
- Нейропсихиатрическое расстройство, которое может изменить когнитивные функции до эпизода Covid-19
- Медицинские противопоказания к тренировкам, такие как перикардит или прогрессирующий миокардит.
- Пациент на государственной медицинской помощи
- Пациент, не говорящий по-французски
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Эта 6-недельная программа ухода будет включать в себя:
|
Эта 6-недельная программа ухода будет включать:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход (лист ожидания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Глобальная оценка SF-12 - краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья.
Из SF-12 сообщается о двух сводных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Общая оценка SF-12 — краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой анкету общего состояния здоровья. Из SF-12 сообщаются две сводные оценки — оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). )
|
в 3 месяца
|
|
Усталость
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев
|
Общий балл по шкале Пишо - может варьироваться от 0 до 32.
Оценка выше 22 указывает на чрезмерную утомляемость.
|
в 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Когнитивная жалоба
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник когнитивных трудностей Mac Nair & Kahn (1983), французская согласованная версия GRECO
|
в 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки - от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль)
|
в 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник глобальной физической активности (GPAQ)
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
ЧСС после нагрузки
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
Разница между предполагаемой и измеренной частотой сердечных сокращений (ЧСС) в конце теста ходьбы
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
% потеря веса
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
ИМТ
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Альбумин крови
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
Альбумин крови
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Пищевой риск
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс пищевого риска
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Представления о здоровье, связанные с постоянными симптомами
Временное ограничение: при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
Общая оценка SSD-12 - может варьироваться от 0 до 48 баллов. Каждый из трех психологических подкритериев соматического симптоматического расстройства DSM-5 (когнитивный, аффективный, поведенческий) измеряется четырьмя пунктами, все баллы которых варьируются от 0 до 4. (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто) Оценки суммируются для получения простой суммы баллов.
|
при включении, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала Борга (0 мин-10 макс)
|
в 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев
|
Специальный вопросник
|
в 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Gouraud C, Bottemanne H, Lahlou-Laforet K, Blanchard A, Gunther S, Batti SE, Auclin E, Limosin F, Hulot JS, Lebeaux D, Lemogne C. Association Between Psychological Distress, Cognitive Complaints, and Neuropsychological Status After a Severe COVID-19 Episode: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 3;12:725861. doi: 10.3389/fpsyt.2021.725861. eCollection 2021.
- Brascher AK, Schulz SM, Van den Bergh O, Witthoft M. Prospective study of nocebo effects related to symptoms of idiopathic environmental intolerance attributed to electromagnetic fields (IEI-EMF). Environ Res. 2020 Nov;190:110019. doi: 10.1016/j.envres.2020.110019. Epub 2020 Aug 7.
- Graeupner D, Coman A. The dark side of meaning-making: How social exclusion leads to superstitious thinking. Journal of Experimental Social Psychology. 1 mars 2017;69:218-22.
- Madden VJ, Bellan V, Russek LN, Camfferman D, Vlaeyen JWS, Moseley GL. Pain by Association? Experimental Modulation of Human Pain Thresholds Using Classical Conditioning. J Pain. 2016 Oct;17(10):1105-1115. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 22.
- Verrender A, Loughran SP, Anderson V, Hillert L, Rubin GJ, Oftedal G, Croft RJ. IEI-EMF provocation case studies: A novel approach to testing sensitive individuals. Bioelectromagnetics. 2018 Feb;39(2):132-143. doi: 10.1002/bem.22095. Epub 2017 Nov 10.
- Belleville S, Hudon C, Bier N, Brodeur C, Gilbert B, Grenier S, Ouellet MC, Viscogliosi C, Gauthier S. MEMO+: Efficacy, Durability and Effect of Cognitive Training and Psychosocial Intervention in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):655-663. doi: 10.1111/jgs.15192. Epub 2018 Jan 4.
- Wenisch E, Cantegreil-Kallen I, De Rotrou J, Garrigue P, Moulin F, Batouche F, Richard A, De Sant'Anna M, Rigaud AS. Cognitive stimulation intervention for elders with mild cognitive impairment compared with normal aged subjects: preliminary results. Aging Clin Exp Res. 2007 Aug;19(4):316-22. doi: 10.1007/BF03324708.
- Ge S, Zhu Z, Wu B, McConnell ES. Technology-based cognitive training and rehabilitation interventions for individuals with mild cognitive impairment: a systematic review. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):213. doi: 10.1186/s12877-018-0893-1.
- Djabelkhir L, Wu YH, Vidal JS, Cristancho-Lacroix V, Marlats F, Lenoir H, Carno A, Rigaud AS. Computerized cognitive stimulation and engagement programs in older adults with mild cognitive impairment: comparing feasibility, acceptability, and cognitive and psychosocial effects. Clin Interv Aging. 2017 Nov 21;12:1967-1975. doi: 10.2147/CIA.S145769. eCollection 2017.
- Pitron V. Vers un modèle cognitif bayésien du trouble à symptomatologie somatique [Thèse d'exercice]. [Paris]: Université Paris Descartes; 2017.
- Li J, Xia W, Zhan C, Liu S, Yin Z, Wang J, Chong Y, Zheng C, Fang X, Cheng W, Reinhardt JD. A telerehabilitation programme in post-discharge COVID-19 patients (TERECO): a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jul;77(7):697-706. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217382. Epub 2021 Jul 26.
- McNair, D. M., & Kahn, R. J. (1983). Self-assessment of cognitive deficits. Assessment in geriatric psychopharmacology, 137, 143.
- Van der Linden, M., Coyette, F., Poitrenaud, J., Kalafat, M., Calicis, F., Wyns, C., . . . Membres du GREMEM. (2004). L'épreuve de rappel libre/ rappel indicé à 16 items (RL/RI-16). In M. Van der Linden, S. Adam, A. Agniel, & Membres du GRENEM (Eds.), L'évaluation des troubles de la mémoire : présentation de quatre tests de mémoire épisodique avec leur étalonnage. (pp. 25-47). Marseille: Solal
- Godefroy, O, et le GREFEX (Groupe de Réflexion pour l'Évaluation des Fonctions Exécutives) (2008). Fonctions exécutives et pathologies neurologiques et psychiatriques. Évaluation en pratique clinique. Marseille : Solal.
- Majerus, S. (2008). La mémoire verbale à court terme : un simple produit des interactions entre systèmes langagiers, attentionnels et de traitement de l'ordre sériel. Psychologie Française, 53, 327-341.
- Weschler, D. (2008). Weschler Adult Intelligence Scale (4th ed.). Peason.
- Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. [Formal and semantic lexical evocation in normal subjects. Performance and dynamics of production as a function of sex, age and educational level]. Acta Neurol Belg. 1990;90(4):207-17. French.
- Giersky, F., & Ergis, AM. (2004). Les fluences verbales : aspects théoriques et nouvelles approches. Année Psychol, 104 : 331-360.
- Brickenkamp, R., Schmidt-Atzert, L., & Liepmann, D. (2015). d2-R: test d'attention concentrée révisé: manuel. Hogrefe.
- Alonso-Lana S, Marquie M, Ruiz A, Boada M. Cognitive and Neuropsychiatric Manifestations of COVID-19 and Effects on Elderly Individuals With Dementia. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 26;12:588872. doi: 10.3389/fnagi.2020.588872. eCollection 2020.
- Klem F, Wadhwa A, Prokop LJ, Sundt WJ, Farrugia G, Camilleri M, Singh S, Grover M. Prevalence, Risk Factors, and Outcomes of Irritable Bowel Syndrome After Infectious Enteritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Apr;152(5):1042-1054.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.039. Epub 2017 Jan 6.
- De Peuter S, Van Diest I, Lemaigre V, Li W, Verleden G, Demedts M, Van den Bergh O. Can subjective asthma symptoms be learned? Psychosom Med. 2005 May-Jun;67(3):454-61. doi: 10.1097/01.psy.0000160470.43167.e2.
- Madden VJ, Harvie DS, Parker R, Jensen KB, Vlaeyen JW, Moseley GL, Stanton TR. Can Pain or Hyperalgesia Be a Classically Conditioned Response in Humans? A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1094-111. doi: 10.1093/pm/pnv044. Epub 2015 Dec 14.
- Van den Bergh O, Stegen K, Van de Woestijne KP. Learning to have psychosomatic complaints: conditioning of respiratory behavior and somatic complaints in psychosomatic patients. Psychosom Med. 1997 Jan-Feb;59(1):13-23. doi: 10.1097/00006842-199701000-00003.
- Wiech K. Deconstructing the sensation of pain: The influence of cognitive processes on pain perception. Science. 2016 Nov 4;354(6312):584-587. doi: 10.1126/science.aaf8934.
- Larun L, Brurberg KG, Odgaard-Jensen J, Price JR. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 2;10(10):CD003200. doi: 10.1002/14651858.CD003200.pub8.
- Hallock H, Collins D, Lampit A, Deol K, Fleming J, Valenzuela M. Cognitive Training for Post-Acute Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 27;10:537. doi: 10.3389/fnhum.2016.00537. eCollection 2016.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Crook H, Raza S, Nowell J, Young M, Edison P. Long covid-mechanisms, risk factors, and management. BMJ. 2021 Jul 26;374:n1648. doi: 10.1136/bmj.n1648.
- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25.
- Taquet M, Luciano S, Geddes JR, Harrison PJ. Bidirectional associations between COVID-19 and psychiatric disorder: retrospective cohort studies of 62 354 COVID-19 cases in the USA. Lancet Psychiatry. 2021 Feb;8(2):130-140. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30462-4. Epub 2020 Nov 9.
- Gouraud C, Ancellin-Geay A, Verot C, Bergeras I, Poudevigne L, Cormier L, Gilbert S, Limosin F, Lacoste L, Ribayrol D, Vedrines CO, Pitron V, Mesbahi-Ihadjadene K, Abdoul H, Rousseau J, Kachaner A, Ranque B, Thoreux P, Lemogne C. Cognitive behavioral therapy, exercise training, and cognitive remediation for patients with post-COVID-19 condition: protocol of an open-label randomized controlled trial. BMC Psychol. 2025 Dec 18;14(1):141. doi: 10.1186/s40359-025-03820-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220357
- 2022-A00268-35 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .