Multidisziplinäre Tagesklinik versus Wartelistenmanagement von anhaltenden Symptomen nach COVID-19 (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)
3. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung und Vergleich des multidisziplinären Tagesklinik- und Wartelistenmanagements von anhaltenden Symptomen nach einer akuten COVID-19-Episode
Nach einer akuten Episode von COVID-19 leiden viele Patienten unter anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen mit erheblicher Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Die häufigsten Symptome sind Müdigkeit, Dyspnoe, kognitive Beeinträchtigung und Schmerzen, es wurden jedoch Symptome aller Art berichtet. Die Heterogenität der Symptome und ihrer potenziellen Pathophysiologie macht ein individualisiertes und multidisziplinäres Management unerlässlich.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer akuten COVID-19-Episode nach 6 Wochen personalisierter multidisziplinärer ambulanter Behandlung im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer akuten Episode von COVID-19 leiden viele Patienten unter anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen mit erheblicher Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Die häufigsten Symptome sind Müdigkeit, Dyspnoe, kognitive Beeinträchtigung und Schmerzen, es wurden jedoch Symptome aller Art berichtet. Die Heterogenität der Symptome und ihrer potenziellen Pathophysiologie macht ein individualisiertes und multidisziplinäres Management unerlässlich.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer akuten COVID-19-Episode nach 6 Wochen personalisierter multidisziplinärer ambulanter Behandlung im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität nach 3 Monaten, der Entwicklung der wichtigsten anhaltenden Symptome (Müdigkeit, Dyspnoe, kognitive Beschwerden, Schmerzen), der Patientenzufriedenheit, der prädiktiven und erklärenden Faktoren der Entwicklung.
Dies ist eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie in zwei parallelen Armen: personalisierte multidisziplinäre ambulante Intervention versus übliche Versorgung (Warteliste). Dieses 6-wöchige Pflegeprogramm beinhaltet:
- Gruppenerziehungssitzungen mit einer psychoedukativen Komponente (1 Sitzung / Woche)
- ein personalisiertes Übungsprotokoll (von 1 Supervisionssitzung bis zu 3 geführten Übungssitzungen pro Woche), das an die Ergebnisse des VO2max-Belastungstests angepasst ist
- wenn dysfunktionale Gesundheitsüberzeugungen identifiziert werden (SSD-12-Score ≥ 26): Gruppenkognitive und Verhaltenstherapie (2 Sitzungen pro Woche, davon mindestens 1 persönlich).
- bei kognitiven Beschwerden und/oder neuropsychologischer Beeinträchtigung: ein kognitives Sanierungsprotokoll (1 Gruppensitzung plus 2 Heimsitzungen pro Woche)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75004
- Hotel Dieu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine erste symptomatische COVID-19-Episode gemäß einem der folgenden Kriterien gehabt haben:
- SARS-Cov-2-PCR +
- SARS-Cov-2 + Antigentest
- SARS-Cov-2 + Serologie
- Anhaltende plötzlich einsetzende Anosmie/Ageusie
- Typischer Thorax-CT-Scan
- Mindestens eines der Anfangssymptome und möglicherweise neue Symptome wie Müdigkeit, Dyspnoe, kognitive Beeinträchtigung oder Schmerzen über 4 Wochen nach Beginn der akuten Phase der Krankheit hinaus bestehen.
- Diese anfänglichen und anhaltenden Symptome lassen sich nicht besser durch eine andere Diagnose erklären, von der nicht bekannt ist, dass sie mit Covid-19 zusammenhängt.
- Diese Symptome sind die Ursache für eine vom Patienten als signifikant erachtete Veränderung der Lebensqualität und der globalen Funktionsfähigkeit.
- Eine Indikation zu überwachter körperlicher Betätigung und/oder kognitiver Verhaltenstherapie und/oder kognitiver Remediation. Ausschlusskriterien
- Medizinischer Notfall, der eine Behandlung erfordert, die nicht mit der Forschung vereinbar ist
- Neuropsychiatrische Störung, die wahrscheinlich kognitive Funktionen verändert, vor der Covid-19-Episode
- Medizinische Kontraindikation für körperliches Training wie Perikarditis oder progressive Myokarditis
- Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe
- Patient, der kein Französisch spricht
- Schwangerschaft im Gange
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Dieses 6-wöchige Pflegeprogramm umfasst:
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Dieses 6-wöchige Pflegeprogramm beinhaltet:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Betreuung (Warteliste)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: bei 6 Monaten
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SF-12 global score - 12-item Short Form Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet - eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12).
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bei 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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SF-12 Global Score – 12-item Short Form Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Scores gemeldet – ein mentaler Komponenten-Score (MCS-12) und ein körperlicher Komponenten-Score (PCS-12). )
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bei 3 Monaten
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Ermüdung
Zeitfenster: mit 3 Monaten, 6 Monaten
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Globale Punktzahl auf der Pichot-Skala - kann zwischen 0 und 32 variieren.
Eine Punktzahl über 22 zeigt übermäßige Müdigkeit
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mit 3 Monaten, 6 Monaten
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Kognitive Beschwerde
Zeitfenster: mit 3 Monaten, 6 Monaten
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Mac Nair & Kahn (1983) Fragebogen zu kognitiven Schwierigkeiten, französische GRECO-Konsensversion
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mit 3 Monaten, 6 Monaten
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Schmerz
Zeitfenster: mit 3 Monaten, 6 Monaten
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Numerische Bewertungsskala - von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der maximal vorstellbare Schmerz)
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mit 3 Monaten, 6 Monaten
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Score
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Herzfrequenz nach Belastung
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Differenz zwischen geschätzter und gemessener Herzfrequenz (HF) am Ende des Gehtests
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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% Gewichtsverlust
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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BMI
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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BMI
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Blutalbumin
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Blutalbumin
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Ernährungsrisiko
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Ernährungsrisikoindex
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Gesundheitsüberzeugungen im Zusammenhang mit anhaltenden Symptomen
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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SSD-12-Gesamtwert – kann zwischen 0 und 48 Punkten variieren – Jedes der drei psychologischen Unterkriterien der DSM-5-Störung mit somatischen Symptomen (kognitiv, affektiv, Verhalten) wird anhand von vier Items gemessen, wobei alle Item-Scores zwischen 0 und 4 liegen (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft) Die Bewertungen werden zu einer einfachen Summennote zusammengefasst
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten
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Borg-Skala (0 Min. – 10 Max.)
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nach 3 Monaten, 6 Monaten
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten
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Ad-hoc-Fragebogen
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nach 3 Monaten, 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gouraud C, Ancellin-Geay A, Verot C, Bergeras I, Poudevigne L, Cormier L, Gilbert S, Limosin F, Lacoste L, Ribayrol D, Vedrines CO, Pitron V, Mesbahi-Ihadjadene K, Abdoul H, Rousseau J, Kachaner A, Ranque B, Thoreux P, Lemogne C. Cognitive behavioral therapy, exercise training, and cognitive remediation for patients with post-COVID-19 condition: protocol of an open-label randomized controlled trial. BMC Psychol. 2025 Dec 18;14(1):141. doi: 10.1186/s40359-025-03820-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
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- APHP220357
- 2022-A00268-35 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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