Tværfagligt daghospital versus ventelistehåndtering af post-COVID-19 persistente symptomer (ECHAP-COVID) (ECHAP-COVID)
3. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering og sammenligning af multidisciplinær daghospital versus ventelistehåndtering af vedvarende symptomer efter en akut episode af COVID-19
Efter en akut episode af COVID-19 oplever mange patienter vedvarende eller tilbagevendende symptomer med væsentlig forringelse af deres livskvalitet. De mest almindelige symptomer er træthed, dyspnø, kognitiv svækkelse og smerter, men symptomer af alle typer er blevet rapporteret. Symptomernes heterogenitet og deres potentielle patofysiologi gør individualiseret og multidisciplinær behandling afgørende.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i livskvalitet efter 6 måneder hos patienter med vedvarende symptomer efter en akut episode af COVID-19 efter 6 ugers personlig multidisciplinær ambulant behandling versus sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en akut episode af COVID-19 oplever mange patienter vedvarende eller tilbagevendende symptomer med væsentlig forringelse af deres livskvalitet. De mest almindelige symptomer er træthed, dyspnø, kognitiv svækkelse og smerter, men symptomer af alle typer er blevet rapporteret. Symptomernes heterogenitet og deres potentielle patofysiologi gør individualiseret og multidisciplinær behandling afgørende.
Det primære mål er at evaluere ændringen i livskvalitet efter 6 måneder hos patienter med vedvarende symptomer efter en akut episode af COVID-19 efter 6 ugers personlig multidisciplinær ambulant behandling versus sædvanlig pleje. De sekundære mål er at evaluere udviklingen af livskvaliteten efter 3 måneder, udviklingen af de vigtigste vedvarende symptomer (træthed, dyspnø, kognitive klager, smerter), patienternes tilfredshed, de forudsigende og forklarende faktorer for udviklingen.
Dette er et prospektivt randomiseret åbent studie i to parallelle arme: personlig multidisciplinær ambulant intervention versus sædvanlig pleje (venteliste). Dette 6-ugers plejeprogram vil omfatte:
- gruppeundervisningssessioner inklusive en psykoedukationskomponent (1 session/uge)
- en personlig træningsprotokol (fra 1 session med supervision til 3 sessioner med guidet træning om ugen) tilpasset resultaterne af VO2max træningstesten
- hvis der identificeres dysfunktionelle sundhedsoverbevisninger (SSD-12-score ≥ 26): gruppekognitiv og adfærdsterapi (2 sessioner om ugen, inklusive mindst 1 personligt).
- hvis kognitive klager og/eller neuropsykologisk svækkelse: en kognitiv afhjælpningsprotokol (1 gruppesession plus 2 hjemmesessioner om ugen)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have haft en indledende episode med symptomatisk COVID-19 i henhold til et af følgende kriterier:
- SARS-Cov-2 PCR+
- SARS-Cov-2 + antigen test
- SARS-Cov-2 + serologi
- Langvarig anosmi/ageusi af pludselig indtræden
- Typisk CT-scanning af brystet
- Har stadig mindst et af de indledende symptomer og muligvis nye symptomer, herunder træthed, dyspnø, kognitiv svækkelse eller smerter ud over 4 uger efter begyndelsen af den akutte fase af sygdommen.
- Disse indledende og vedvarende symptomer er ikke bedre forklaret af en anden diagnose, der ikke vides at være relateret til Covid-19.
- Disse symptomer er årsagen til en ændring i livskvalitet og global funktion, som patienten anser for væsentlig.
- At have en indikation til enten superviseret træning og/eller kognitiv adfærdsterapi og/eller kognitiv remediering Eksklusionskriterier
- Medicinsk nødsituation, der kræver håndtering, er ikke kompatibel med forskning
- Neuropsykiatrisk lidelse sandsynligvis vil ændre kognitive funktioner forud for Covid-19-episoden
- Medicinsk kontraindikation til træningstræning såsom perikarditis eller progressiv myocarditis
- Patient under statslig lægehjælp
- Patient, der ikke taler fransk
- Graviditet i gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Dette 6-ugers plejeprogram vil omfatte:
|
Dette 6-ugers plejeprogram vil omfatte:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje (venteliste)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
SF-12 global score - 12-emne Short Form Survey (SF-12) er et generelt sundhedsspørgeskema.
To opsummerende scores er rapporteret fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12)
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
|
SF-12 global score - 12-emne Short Form Survey (SF-12) er et generelt sundhedsspørgeskemaTo opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12) )
|
ved 3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder
|
Pichots globale score - kan variere mellem 0 og 32.
En score over 22 afslører overdreven træthed
|
efter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kognitiv klage
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder
|
Mac Nair & Kahn (1983) spørgeskema til kognitive vanskeligheder, fransk GRECO-konsensusversion
|
efter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala - fra 0 (ingen smerte) til 10 (den maksimalt tænkelige smerte)
|
efter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
Global fysisk aktivitet spørgeskema (GPAQ) score
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Puls efter anstrengelse
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
Forskel mellem estimeret og målt hjertefrekvens (HR) ved slutningen af gangtesten
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
% vægttab
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
BMI
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Blodalbumin
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
Blodalbumin
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
Ernæringsrisikoindeks
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sundhedsoverbevisninger forbundet med vedvarende symptomer
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
SSD-12 global score - kan variere mellem 0 og 48 point - Hvert af de tre psykologiske underkriterier for DSM-5 somatisk symptomforstyrrelse (kognitiv, affektiv, adfærdsmæssig) måles ved fire elementer med alle elementscore mellem 0 og 4 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = meget ofte) Bedømmelser summeres til en simpel sumscore
|
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder
|
Borg skala (0 min-10 maks.)
|
efter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder
|
Ad hoc spørgeskema
|
efter 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédric Lemogne, MD, PhD, AP-HP and Université Paris Cité
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Gouraud C, Bottemanne H, Lahlou-Laforet K, Blanchard A, Gunther S, Batti SE, Auclin E, Limosin F, Hulot JS, Lebeaux D, Lemogne C. Association Between Psychological Distress, Cognitive Complaints, and Neuropsychological Status After a Severe COVID-19 Episode: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2021 Sep 3;12:725861. doi: 10.3389/fpsyt.2021.725861. eCollection 2021.
- Brascher AK, Schulz SM, Van den Bergh O, Witthoft M. Prospective study of nocebo effects related to symptoms of idiopathic environmental intolerance attributed to electromagnetic fields (IEI-EMF). Environ Res. 2020 Nov;190:110019. doi: 10.1016/j.envres.2020.110019. Epub 2020 Aug 7.
- Graeupner D, Coman A. The dark side of meaning-making: How social exclusion leads to superstitious thinking. Journal of Experimental Social Psychology. 1 mars 2017;69:218-22.
- Madden VJ, Bellan V, Russek LN, Camfferman D, Vlaeyen JWS, Moseley GL. Pain by Association? Experimental Modulation of Human Pain Thresholds Using Classical Conditioning. J Pain. 2016 Oct;17(10):1105-1115. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 22.
- Verrender A, Loughran SP, Anderson V, Hillert L, Rubin GJ, Oftedal G, Croft RJ. IEI-EMF provocation case studies: A novel approach to testing sensitive individuals. Bioelectromagnetics. 2018 Feb;39(2):132-143. doi: 10.1002/bem.22095. Epub 2017 Nov 10.
- Belleville S, Hudon C, Bier N, Brodeur C, Gilbert B, Grenier S, Ouellet MC, Viscogliosi C, Gauthier S. MEMO+: Efficacy, Durability and Effect of Cognitive Training and Psychosocial Intervention in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):655-663. doi: 10.1111/jgs.15192. Epub 2018 Jan 4.
- Wenisch E, Cantegreil-Kallen I, De Rotrou J, Garrigue P, Moulin F, Batouche F, Richard A, De Sant'Anna M, Rigaud AS. Cognitive stimulation intervention for elders with mild cognitive impairment compared with normal aged subjects: preliminary results. Aging Clin Exp Res. 2007 Aug;19(4):316-22. doi: 10.1007/BF03324708.
- Ge S, Zhu Z, Wu B, McConnell ES. Technology-based cognitive training and rehabilitation interventions for individuals with mild cognitive impairment: a systematic review. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):213. doi: 10.1186/s12877-018-0893-1.
- Djabelkhir L, Wu YH, Vidal JS, Cristancho-Lacroix V, Marlats F, Lenoir H, Carno A, Rigaud AS. Computerized cognitive stimulation and engagement programs in older adults with mild cognitive impairment: comparing feasibility, acceptability, and cognitive and psychosocial effects. Clin Interv Aging. 2017 Nov 21;12:1967-1975. doi: 10.2147/CIA.S145769. eCollection 2017.
- Pitron V. Vers un modèle cognitif bayésien du trouble à symptomatologie somatique [Thèse d'exercice]. [Paris]: Université Paris Descartes; 2017.
- Li J, Xia W, Zhan C, Liu S, Yin Z, Wang J, Chong Y, Zheng C, Fang X, Cheng W, Reinhardt JD. A telerehabilitation programme in post-discharge COVID-19 patients (TERECO): a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jul;77(7):697-706. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217382. Epub 2021 Jul 26.
- McNair, D. M., & Kahn, R. J. (1983). Self-assessment of cognitive deficits. Assessment in geriatric psychopharmacology, 137, 143.
- Van der Linden, M., Coyette, F., Poitrenaud, J., Kalafat, M., Calicis, F., Wyns, C., . . . Membres du GREMEM. (2004). L'épreuve de rappel libre/ rappel indicé à 16 items (RL/RI-16). In M. Van der Linden, S. Adam, A. Agniel, & Membres du GRENEM (Eds.), L'évaluation des troubles de la mémoire : présentation de quatre tests de mémoire épisodique avec leur étalonnage. (pp. 25-47). Marseille: Solal
- Godefroy, O, et le GREFEX (Groupe de Réflexion pour l'Évaluation des Fonctions Exécutives) (2008). Fonctions exécutives et pathologies neurologiques et psychiatriques. Évaluation en pratique clinique. Marseille : Solal.
- Majerus, S. (2008). La mémoire verbale à court terme : un simple produit des interactions entre systèmes langagiers, attentionnels et de traitement de l'ordre sériel. Psychologie Française, 53, 327-341.
- Weschler, D. (2008). Weschler Adult Intelligence Scale (4th ed.). Peason.
- Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. [Formal and semantic lexical evocation in normal subjects. Performance and dynamics of production as a function of sex, age and educational level]. Acta Neurol Belg. 1990;90(4):207-17. French.
- Giersky, F., & Ergis, AM. (2004). Les fluences verbales : aspects théoriques et nouvelles approches. Année Psychol, 104 : 331-360.
- Brickenkamp, R., Schmidt-Atzert, L., & Liepmann, D. (2015). d2-R: test d'attention concentrée révisé: manuel. Hogrefe.
- Alonso-Lana S, Marquie M, Ruiz A, Boada M. Cognitive and Neuropsychiatric Manifestations of COVID-19 and Effects on Elderly Individuals With Dementia. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 26;12:588872. doi: 10.3389/fnagi.2020.588872. eCollection 2020.
- Klem F, Wadhwa A, Prokop LJ, Sundt WJ, Farrugia G, Camilleri M, Singh S, Grover M. Prevalence, Risk Factors, and Outcomes of Irritable Bowel Syndrome After Infectious Enteritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Apr;152(5):1042-1054.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.039. Epub 2017 Jan 6.
- De Peuter S, Van Diest I, Lemaigre V, Li W, Verleden G, Demedts M, Van den Bergh O. Can subjective asthma symptoms be learned? Psychosom Med. 2005 May-Jun;67(3):454-61. doi: 10.1097/01.psy.0000160470.43167.e2.
- Madden VJ, Harvie DS, Parker R, Jensen KB, Vlaeyen JW, Moseley GL, Stanton TR. Can Pain or Hyperalgesia Be a Classically Conditioned Response in Humans? A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1094-111. doi: 10.1093/pm/pnv044. Epub 2015 Dec 14.
- Van den Bergh O, Stegen K, Van de Woestijne KP. Learning to have psychosomatic complaints: conditioning of respiratory behavior and somatic complaints in psychosomatic patients. Psychosom Med. 1997 Jan-Feb;59(1):13-23. doi: 10.1097/00006842-199701000-00003.
- Wiech K. Deconstructing the sensation of pain: The influence of cognitive processes on pain perception. Science. 2016 Nov 4;354(6312):584-587. doi: 10.1126/science.aaf8934.
- Larun L, Brurberg KG, Odgaard-Jensen J, Price JR. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 2;10(10):CD003200. doi: 10.1002/14651858.CD003200.pub8.
- Hallock H, Collins D, Lampit A, Deol K, Fleming J, Valenzuela M. Cognitive Training for Post-Acute Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 27;10:537. doi: 10.3389/fnhum.2016.00537. eCollection 2016.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;2014(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Crook H, Raza S, Nowell J, Young M, Edison P. Long covid-mechanisms, risk factors, and management. BMJ. 2021 Jul 26;374:n1648. doi: 10.1136/bmj.n1648.
- Varatharaj A, Thomas N, Ellul MA, Davies NWS, Pollak TA, Tenorio EL, Sultan M, Easton A, Breen G, Zandi M, Coles JP, Manji H, Al-Shahi Salman R, Menon DK, Nicholson TR, Benjamin LA, Carson A, Smith C, Turner MR, Solomon T, Kneen R, Pett SL, Galea I, Thomas RH, Michael BD; CoroNerve Study Group. Neurological and neuropsychiatric complications of COVID-19 in 153 patients: a UK-wide surveillance study. Lancet Psychiatry. 2020 Oct;7(10):875-882. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30287-X. Epub 2020 Jun 25.
- Taquet M, Luciano S, Geddes JR, Harrison PJ. Bidirectional associations between COVID-19 and psychiatric disorder: retrospective cohort studies of 62 354 COVID-19 cases in the USA. Lancet Psychiatry. 2021 Feb;8(2):130-140. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30462-4. Epub 2020 Nov 9.
- Gouraud C, Ancellin-Geay A, Verot C, Bergeras I, Poudevigne L, Cormier L, Gilbert S, Limosin F, Lacoste L, Ribayrol D, Vedrines CO, Pitron V, Mesbahi-Ihadjadene K, Abdoul H, Rousseau J, Kachaner A, Ranque B, Thoreux P, Lemogne C. Cognitive behavioral therapy, exercise training, and cognitive remediation for patients with post-COVID-19 condition: protocol of an open-label randomized controlled trial. BMC Psychol. 2025 Dec 18;14(1):141. doi: 10.1186/s40359-025-03820-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220357
- 2022-A00268-35 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .