- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533840
Etablierung und Anwendung eines neuen Bildgebungssystems für die Otologie basierend auf ultrahochauflösender CT
5. September 2022 aktualisiert von: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, Hörverlust und Schwindel sind die drei Hauptkrankheiten der Ohrenheilkunde, von denen Hunderte Millionen Menschen in unserem Land betroffen sind, und sie stellen große Gesundheitsprobleme dar.
Ohrstrukturen und Läsionen sind tief in den Knochen eingebettet, und CT ist die bevorzugte Untersuchungstechnik.
Die Schlüsselstrukturen des Ohrs sind klein und die Läsionen sind verborgen.
Spiral-CT ist aufgrund unzureichender räumlicher Auflösung „nicht sichtbar“ und „undiagnostiziert“.
Das von unserem Team unabhängig entwickelte ultrahochauflösende CT hat eine räumliche Auflösung von 50 μm, was 6-mal höher ist als die von High-End-Spiral-CT, und löst das Problem, Ohrerkrankungen „nicht zu zeigen“.
Mit der Umwandlung der Bildgebungsmodi und der Verbesserung der Anzeigefähigkeiten ist das Bildgebungssystem der Spiral-CT jedoch nicht mehr anwendbar.
Es ist dringend notwendig, systematische Forschung durchzuführen, um übereinstimmende Bildgebungspläne, bildgebende Anatomiestandards und Krankheitsbewertungsstandards zu erstellen, um das Problem „nicht diagnostiziert“ zu lösen.
Problem.
Dieses Projekt plant den Aufbau einer Bildgebungslösung für Erwachsene und Kinder auf der Grundlage von ultrahochauflösender CT zur Optimierung der Bildqualität und Strahlendosis; umfassende Bewertung der Leitungs-, sensorischen und chirurgischen Feinstrukturen des Ohrs und Erstellung eines neuen Bildatlas der Anatomie im Maßstab 0,1 mm; Eine vom Zentrum durchgeführte prospektive Studie analysiert die verborgenen pathologischen Veränderungen von Tinnitus, Taubheit und Schwindel, bewertet die diagnostische Wirksamkeit der ultrahochauflösenden CT für die oben genannten Krankheiten und etabliert neue diagnostische Kriterien für die Läsionserkennung, Symptomkorrelation und Wirksamkeitsbewertung .
Dieses Projekt wird neue Veränderungen in die Praxis der klinischen Diagnose und Behandlung der Otologie bringen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pengfei Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613811048563
- E-Mail: zhaopengf05@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- 50 gesunde Probanden (100 Ohren)
- Otologische Patienten 1450 Fälle (Tinnitus > 634 Ohren, Hörverlust > 634 Ohren und Schwindel > 181 Ohren)
Beschreibung
Für gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ethischen Anforderungen der U-HRCT-Untersuchung
- Kann zusammenarbeiten, um die U-HRCT-Untersuchung abzuschließen
- Es gibt keine relevante Krankengeschichte im gescannten Seitenohr
Ausschlusskriterien:
- Klinische Symptome im Zusammenhang mit Mittel- und Innenohrläsionen, wie Leitungstaubheit, sensorineuraler Hörverlust, gemischte Taubheit, Schwindel usw.
- Angeborene Innenohrfehlbildung
- Erkrankungen, die Knochenveränderungen im Bereich des Mittel- und Innenohrs verursachen, wie Mittelohrentzündung, Tumore, Otosklerose, fibröse Dysplasie usw.
- Vorgeschichte früherer Ohroperationen und Traumata
- CT-Bildartefakte oder unvollständige Scanabdeckung
- unvollständige klinische Daten
- Für Patienten mit otologischen Erkrankungen
Einschlusskriterien:
- Wegen Tinnitus/Taubheit/peripherem Schwindel/peripherer Gesichtslähmung in der HNO-Abteilung unserer Klinik
- Erfüllen Sie die ethischen Anforderungen der U-HRCT-Untersuchung
- Kann mit dem Abschluss der U-HRCT-Untersuchung zusammenarbeiten
- Chirurgie in der HNO-Abteilung unseres Krankenhauses
- Mindestens eine Nach- oder Nachuntersuchung nach der Entlassung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Ohroperationen und Traumata
- CT-Bildartefakte oder unvollständige Scanabdeckung
- Unvollständige klinische Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alter unter 18
Teilnehmer unter 18 Jahren
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Die Teilnehmer der Altersklassen werden mit einer ultrahochauflösenden Computertomographie untersucht
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Alter 18-30
Teilnehmer im Alter von 18-30
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Die Teilnehmer der Altersklassen werden mit einer ultrahochauflösenden Computertomographie untersucht
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Alter 31-40
Teilnehmer im Alter von 31-40
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Die Teilnehmer der Altersklassen werden mit einer ultrahochauflösenden Computertomographie untersucht
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Alter 41-50
Teilnehmer im Alter von 41-50
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Die Teilnehmer der Altersklassen werden mit einer ultrahochauflösenden Computertomographie untersucht
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Alter 51-60
Teilnehmer im Alter von 51-60
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Die Teilnehmer der Altersklassen werden mit einer ultrahochauflösenden Computertomographie untersucht
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Alter ≥61
Teilnehmer im Alter von ≥61
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Die Teilnehmer der Altersklassen werden mit einer ultrahochauflösenden Computertomographie untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive und objektive Bewertungsmethoden für die CT-Bildqualität
Zeitfenster: 2022.1-2024.12
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Bildqualität (Likert-Score) und Bildrauschen werden kombiniert, um die optimale Kombination aus Bildqualität und Rauschen zu ermitteln
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2022.1-2024.12
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Radiologische Anatomie normaler Ohren basierend auf ultrahochauflösendem CT
Zeitfenster: 2022.1-2024.12
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Durchmesser in Millimeter
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2022.1-2024.12
|
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Radiologische Anatomie normaler Ohren basierend auf ultrahochauflösendem CT
Zeitfenster: 2022.1-2024.12
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Winkel in Grad
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2022.1-2024.12
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Quantitativer diagnostischer Standard für Ohrerkrankungen basierend auf U-HRCT-Bildern
Zeitfenster: 2022.1-2024.12
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Form und Lage der Schallleitungs- und sensorineuralen Hörbahnen
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2022.1-2024.12
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Quantitativer diagnostischer Standard für Ohrerkrankungen basierend auf U-HRCT-Bildern
Zeitfenster: 2022.1-2024.12
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Größe in Millimeter der Schallleitungs- und sensorineuralen Hörbahnen
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2022.1-2024.12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1-1111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Das Projektteam hat noch nicht entschieden, wie die Daten geteilt werden sollen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .