- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05533840
Uuden ultrakorkeaan TT:hen perustuvan otologiaan perustuvan kuvantamisjärjestelmän perustaminen ja soveltaminen
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, kuulon heikkeneminen ja huimaus ovat kolme suurinta korvasairauksia, jotka vaikuttavat satoihin miljooniin ihmisiin maassamme ja ovat suuria terveysongelmia.
Korvan rakenteet ja leesiot ovat syvälle luuhun, ja TT on suositeltu tutkimustekniikka.
Korvan avainrakenteet ovat pieniä ja vauriot piilossa.
Spiral CT on "ei näkyvissä" ja "diagnosoimaton" riittämättömän spatiaalisen resoluution vuoksi.
Tiimimme itsenäisesti kehittämän ultrakorkean resoluution TT:n avaruudellinen resoluutio on 50 μm, mikä on 6 kertaa korkeampi kuin huippuluokan spiraali-TT:n, ja se ratkaisee korvasairauksien "ei näy" -ongelman.
Kuvausmuotojen muutoksen ja näyttöominaisuuksien parantumisen myötä helikaalisen CT:n kuvantamisjärjestelmä ei kuitenkaan ole enää käyttökelpoinen.
On kiireellistä tehdä systemaattista tutkimusta vastaavien kuvantamissuunnitelmien, kuvantamisen anatomian standardien ja sairauden arviointistandardien luomiseksi "diagnosoimattoman" -ongelman ratkaisemiseksi.
ongelma.
Tämän hankkeen tarkoituksena on rakentaa aikuisten ja lasten kuvantamisratkaisu, joka perustuu erittäin korkearesoluutioiseen CT:hen kuvanlaadun ja säteilyannoksen optimoimiseksi. arvioida kattavasti johtumiseen, aisteihin ja kirurgisiin liittyvät korvan hienot rakenteet ja perustaa uusi 0,1 mm mittakaavakuva anatomian atlas; Keskuksen tekemässä prospektiivitutkimuksessa analysoidaan tinnituksen, kuurouden ja huimauksen piileviä patologisia muutoksia, arvioidaan ultrakorkean resoluution TT:n diagnostista tehokkuutta edellä mainittujen sairauksien hoidossa ja luodaan uusia diagnostisia kriteerejä leesioiden havaitsemiseen, oireiden korrelaatioon ja tehokkuuden arvioimiseen. .
Tämä projekti tuo uusia muutoksia korvan kliinisen diagnoosin ja hoidon käytäntöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Zhao, Prof.
- Puhelinnumero: +8613811048563
- Sähköposti: zhaopengf05@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 50 tervettä vapaaehtoista (100 korvaa)
- korvapotilaat 1450 tapausta (tinnitus > 634 korvaa, kuulon heikkeneminen > 634 korvaa ja huimaus > 181 korvaa)
Kuvaus
Terveille vapaaehtoisille
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä U-HRCT-tutkimuksen eettiset vaatimukset
- Voi tehdä yhteistyötä U-HRCT-tutkimuksen suorittamiseksi
- Skannatussa sivukorvassa ei ole asiaankuuluvaa sairaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset oireet, jotka liittyvät keski- ja sisäkorvan vaurioihin, kuten johtumiskuurous, sensorineuraalinen kuulonalenema, sekakuurous, huimaus jne.
- Synnynnäinen sisäkorvan epämuodostuma
- Sairaudet, jotka aiheuttavat luumuutoksia keski- ja sisäkorvan ympärillä, kuten välikorvatulehdus, kasvaimet, otoskleroosi, kuitudysplasia jne.
- aiemmat korvaleikkaukset ja -vammat
- CT-kuvan artefakteja tai epätäydellinen skannauksen peitto
- puutteelliset kliiniset tiedot
- Potilaille, joilla on korvasairauksia
Sisällyttämiskriteerit:
- tinnituksen/kuurouden/perifeerisen huimauksen/perifeerisen kasvojen halvaantumisen takia sairaalamme kurkun-korvausosastolla
- Täytä U-HRCT-tutkimuksen eettiset vaatimukset
- Voi tehdä yhteistyötä U-HRCT-tutkimuksen suorittamisen kanssa
- Leikkaus sairaalamme ENT-osastolla
- Vähintään yksi seuranta- tai uudelleentarkastus kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat korvaleikkaukset ja -vammat
- CT-kuvan artefakteja tai epätäydellinen skannauksen kattavuus
- Epätäydelliset kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä alle 18
Alle 18-vuotiaat osallistujat
|
Ikäryhmien osallistujat käyvät ultrakorkean resoluution tietokonetomografiatutkimuksessa
|
|
Ikä 18-30
Osallistujat 18-30v
|
Ikäryhmien osallistujat käyvät ultrakorkean resoluution tietokonetomografiatutkimuksessa
|
|
Ikä 31-40
Osallistujat 31-40-vuotiaat
|
Ikäryhmien osallistujat käyvät ultrakorkean resoluution tietokonetomografiatutkimuksessa
|
|
Ikä 41-50
Osallistujat iältään 41-50 vuotta
|
Ikäryhmien osallistujat käyvät ultrakorkean resoluution tietokonetomografiatutkimuksessa
|
|
Ikä 51-60
Osallistujat iältään 51-60 vuotta
|
Ikäryhmien osallistujat käyvät ultrakorkean resoluution tietokonetomografiatutkimuksessa
|
|
Ikä ≥61
≥61-vuotiaat osallistujat
|
Ikäryhmien osallistujat käyvät ultrakorkean resoluution tietokonetomografiatutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ja objektiiviset TT-kuvan laadun arviointimenetelmät
Aikaikkuna: 2022.1.-2024.12
|
Kuvanlaatu (Likert-pisteet) ja kuvan kohina yhdistetään optimaalisen kuvanlaadun ja kohinan yhdistelmän raportoimiseksi
|
2022.1.-2024.12
|
|
Normaalien korvien radiologinen anatomia ultrakorkean resoluution TT:n perusteella
Aikaikkuna: 2022.1.-2024.12
|
halkaisijat millimetreinä
|
2022.1.-2024.12
|
|
Normaalien korvien radiologinen anatomia ultrakorkean resoluution TT:n perusteella
Aikaikkuna: 2022.1.-2024.12
|
kulma asteina
|
2022.1.-2024.12
|
|
U-HRCT-kuvaan perustuva kvantitatiivinen diagnostinen standardi korvasairauksille
Aikaikkuna: 2022.1.-2024.12
|
johtavien ja sensorineuraalisten kuuloteiden muoto ja sijainti
|
2022.1.-2024.12
|
|
U-HRCT-kuvaan perustuva kvantitatiivinen diagnostinen standardi korvasairauksille
Aikaikkuna: 2022.1.-2024.12
|
johtavien ja sensorineuraalisten kuuloteiden koko millimetreinä
|
2022.1.-2024.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1-1111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektiryhmä ei ole päättänyt tapoja jakaa tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .