- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05533840
Создание и применение новой системы визуализации для отологии на основе КТ сверхвысокого разрешения
5 сентября 2022 г. обновлено: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Шум в ушах, потеря слуха и головокружение являются тремя основными отологическими заболеваниями, поражающими сотни миллионов людей в нашей стране и являющимися серьезными проблемами со здоровьем.
Ушные структуры и поражения глубоко проникают в кость, поэтому предпочтительным методом исследования является КТ.
Ключевые структуры уха маленькие, а поражения скрыты.
Спиральная КТ «не видна» и «недиагностирована» из-за недостаточного пространственного разрешения.
КТ сверхвысокого разрешения, самостоятельно разработанная нашей командой, имеет пространственное разрешение 50 мкм, что в 6 раз выше, чем у высококлассной спиральной КТ, и решает проблему «непоказывания» заболеваний уха.
Однако с преобразованием режимов визуализации и улучшением возможностей отображения система визуализации спиральной КТ больше не применима.
Необходимо срочно провести систематические исследования для создания соответствующих планов визуализации, стандартов визуализации анатомии и стандартов оценки заболеваний, чтобы решить проблему «недиагностированных».
проблема.
В рамках этого проекта планируется создать решение для визуализации взрослых и детей на основе КТ сверхвысокого разрешения для оптимизации качества изображения и дозы облучения; всесторонне оценить проводимость, чувствительность и тонкие структуры уха, связанные с хирургическим вмешательством, и создать новый атлас анатомии изображений в масштабе 0,1 мм; Проспективное исследование, проведенное центром, анализирует скрытые патологические изменения шума в ушах, глухоты и головокружения, оценивает диагностическую эффективность КТ сверхвысокого разрешения при вышеуказанных заболеваниях и устанавливает новые диагностические критерии выявления поражения, корреляции симптомов и оценки эффективности. .
Этот проект внесет новые изменения в практику клинической диагностики и лечения отологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Zhao, Prof.
- Номер телефона: +8613811048563
- Электронная почта: zhaopengf05@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- 50 здоровых добровольцев (100 ушей)
- отологические пациенты 1450 случаев (шум в ушах>634 уха, потеря слуха>634 уха и головокружение>181 ухо)
Описание
Для здоровых волонтеров
Критерии включения:
- Соответствовать этическим требованиям обследования U-HRCT
- Может сотрудничать для прохождения обследования U-HRCT
- В сканированном боковом ухе нет соответствующей истории болезни.
Критерий исключения:
- Клинические симптомы, связанные с поражением среднего и внутреннего уха, такие как кондуктивная глухота, нейросенсорная тугоухость, смешанная глухота, головокружение и др.
- Врожденная аномалия внутреннего уха
- Заболевания, вызывающие костные изменения вокруг среднего и внутреннего уха, такие как средний отит, опухоли, отосклероз, фиброзная дисплазия и др.
- история предыдущих операций на ухе и травмы
- Артефакты КТ-изображения или неполный охват сканирования
- неполные клинические данные
- Для пациентов с отологическими заболеваниями
Критерии включения:
- По поводу шума в ушах/глухоты/периферического головокружения/периферического паралича лицевого нерва в ЛОР-отделении нашей больницы
- Соответствовать этическим требованиям обследования U-HRCT
- Может сотрудничать с завершением обследования U-HRCT
- Хирургия в ЛОР отделении нашей больницы
- По крайней мере одно последующее наблюдение или повторное обследование после выписки
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на ухе и травмы
- Артефакты КТ-изображения или неполный охват сканирования
- Неполные клинические данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст до 18 лет
Участники младше 18 лет
|
Участники возрастных групп проходят компьютерную томографию сверхвысокого разрешения
|
|
Возраст 18-30 лет
Участники от 18 до 30 лет
|
Участники возрастных групп проходят компьютерную томографию сверхвысокого разрешения
|
|
Возраст 31-40 лет
Участники в возрасте 31-40 лет
|
Участники возрастных групп проходят компьютерную томографию сверхвысокого разрешения
|
|
Возраст 41-50 лет
Участники в возрасте 41-50 лет
|
Участники возрастных групп проходят компьютерную томографию сверхвысокого разрешения
|
|
Возраст 51-60 лет
Участники в возрасте 51-60 лет
|
Участники возрастных групп проходят компьютерную томографию сверхвысокого разрешения
|
|
Возраст ≥61
Участники в возрасте ≥61 года
|
Участники возрастных групп проходят компьютерную томографию сверхвысокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные и объективные методы оценки качества КТ-изображения
Временное ограничение: 2022.1-2024.12
|
Качество изображения (оценка Лайкерта) и шум изображения будут объединены для определения оптимального сочетания качества изображения и шума.
|
2022.1-2024.12
|
|
Рентгенологическая анатомия нормального уха на основе КТ сверхвысокого разрешения
Временное ограничение: 2022.1-2024.12
|
диаметры в миллиметрах
|
2022.1-2024.12
|
|
Рентгенологическая анатомия нормального уха на основе КТ сверхвысокого разрешения
Временное ограничение: 2022.1-2024.12
|
угол в градусах
|
2022.1-2024.12
|
|
Стандарт количественной диагностики заболеваний уха на основе изображения U-HRCT
Временное ограничение: 2022.1-2024.12
|
форма и положение проводящих и сенсоневральных слуховых путей
|
2022.1-2024.12
|
|
Стандарт количественной диагностики заболеваний уха на основе изображения U-HRCT
Временное ограничение: 2022.1-2024.12
|
размер в миллиметрах проводящих и сенсоневральных слуховых путей
|
2022.1-2024.12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1-1111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Команда проекта еще не определилась со способами обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .