- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533840
Etablering og anvendelse av et nytt bildebehandlingssystem for otologi basert på ultrahøyoppløselig CT
5. september 2022 oppdatert av: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, hørselstap og svimmelhet er de tre viktigste sykdommene i otologien, som rammer hundrevis av millioner mennesker i vårt land, og er store helseproblemer.
Ørestrukturer og lesjoner er dypt innebygd i beinet, og CT er den foretrukne undersøkelsesteknikken.
Nøkkelstrukturene i øret er små og lesjonene er skjulte.
Spiral CT er "ikke synlig" og "udiagnostisert" på grunn av utilstrekkelig romlig oppløsning.
Den ultrahøyoppløselige CT-en uavhengig utviklet av teamet vårt har en romlig oppløsning på 50 μm, som er 6 ganger høyere enn for avansert spiral-CT, og løser problemet med å "ikke vise" øresykdommer.
Imidlertid, med transformasjonen av avbildningsmoduser og forbedringen av skjermfunksjonene, er ikke lenger bildesystemet til spiralformet CT aktuelt.
Det haster med å gjennomføre systematisk forskning for å lage samsvarende avbildningsplaner, anatomistandarder og standarder for sykdomsvurdering for å løse problemet med "udiagnostisert".
problem.
Dette prosjektet planlegger å bygge en bildebehandlingsløsning for voksne og barn basert på ultrahøyoppløselig CT for å optimalisere bildekvalitet og stråledose; omfattende evaluering av ledning, sensoriske og kirurgisk-relaterte fine strukturer i øret, og etablere et nytt 0,1 mm-skala bildeanatomi-atlas; En prospektiv studie utført av senteret analyserer de skjulte patologiske endringene av tinnitus, døvhet og vertigo, evaluerer den diagnostiske effekten av ultrahøyoppløselig CT for de ovennevnte sykdommene, og etablerer nye diagnostiske kriterier for lesjonsdeteksjon, symptomkorrelasjon og effektevaluering .
Dette prosjektet vil bringe nye endringer i praksisen for otologisk klinisk diagnose og behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613811048563
- E-post: zhaopengf05@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 50 friske frivillige (100 ører)
- otologiske pasienter 1450 tilfeller (tinnitus>634 ører, hørselstap>634 ører og vertigo>181 ører)
Beskrivelse
For friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de etiske kravene til U-HRCT-eksamen
- Kan samarbeide for å gjennomføre U-HRCT eksamen
- Det er ingen relevant sykehistorie i sideøret som er skannet
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer relatert til lesjoner i mellom- og indre øre, som ledningsdøvhet, sensorineuralt hørselstap, blandet døvhet, svimmelhet, etc.
- Medfødt misdannelse i det indre øret
- Sykdommer som forårsaker beinforandringer rundt mellom- og indre øre, som mellomørebetennelse, svulster, otosklerose, fibrøs dysplasi, etc.
- historie med tidligere øreoperasjoner og traumer
- CT-bildeartefakter eller ufullstendig skanningsdekning
- ufullstendige kliniske data
- For pasienter med otologiske sykdommer
Inklusjonskriterier:
- På grunn av tinnitus/døvhet/perifer vertigo/perifer ansiktslammelse på ØNH-avdelingen på vårt sykehus
- Oppfyll de etiske kravene til U-HRCT-eksamen
- Kan samarbeide med gjennomføring av U-HRCT eksamen
- Kirurgi på ØNH-avdelingen på sykehuset vårt
- Minst én oppfølging eller ny undersøkelse etter utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere øreoperasjoner og traumer
- CT-bildeartefakter eller ufullstendig skanningsdekning
- Ufullstendige kliniske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder under 18
Deltakere under 18 år
|
Deltakere i aldersgruppene gjennomgår ultrahøyoppløselig datatomografieksamen
|
|
Alder 18-30
Deltakere i alderen 18-30 år
|
Deltakere i aldersgruppene gjennomgår ultrahøyoppløselig datatomografieksamen
|
|
Alder 31-40
Deltakere i alderen 31-40 år
|
Deltakere i aldersgruppene gjennomgår ultrahøyoppløselig datatomografieksamen
|
|
Alder 41-50
Deltakere i alderen 41-50 år
|
Deltakere i aldersgruppene gjennomgår ultrahøyoppløselig datatomografieksamen
|
|
Alder 51-60
Deltakere i alderen 51-60 år
|
Deltakere i aldersgruppene gjennomgår ultrahøyoppløselig datatomografieksamen
|
|
Alder ≥61
Deltakere i alderen ≥61
|
Deltakere i aldersgruppene gjennomgår ultrahøyoppløselig datatomografieksamen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive og objektive evalueringsmetoder for CT-bildekvalitet
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
Bildekvalitet (Likert-score) og bildestøy vil bli kombinert for å rapportere den optimale kombinasjonen av bildekvalitet og støy
|
2022.1-2024.12
|
|
Radiologisk anatomi av normale ører basert på CT med ultrahøy oppløsning
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
diametre i millimeter
|
2022.1-2024.12
|
|
Radiologisk anatomi av normale ører basert på CT med ultrahøy oppløsning
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
vinkel i grad
|
2022.1-2024.12
|
|
Kvantitativ diagnostisk standard for øresykdommer basert på U-HRCT-bilde
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
form og plassering av ledende og sanserineurale hørselsveier
|
2022.1-2024.12
|
|
Kvantitativ diagnostisk standard for øresykdommer basert på U-HRCT-bilde
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
størrelse i millimeter av ledende og sanserineurale hørselsveier
|
2022.1-2024.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1-1111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Prosjektgruppen har ikke bestemt måtene å dele dataene på.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .