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Establecimiento y Aplicación de un Nuevo Sistema de Imagen para Otología Basado en TAC de Ultra Alta Resolución

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Los acúfenos, la hipoacusia y el vértigo son las tres grandes enfermedades de la otología, que afectan a cientos de millones de personas en nuestro país, y constituyen grandes problemas de salud. Las estructuras del oído y las lesiones están profundamente incrustadas en el hueso, y la TC es la técnica de examen preferida. Las estructuras clave del oído son pequeñas y las lesiones están ocultas. La TC espiral "no es visible" y "no se diagnostica" debido a una resolución espacial insuficiente. La tomografía computarizada de ultra alta resolución desarrollada de forma independiente por nuestro equipo tiene una resolución espacial de 50 μm, que es 6 veces mayor que la de la tomografía computarizada en espiral de alta gama, y ​​resuelve el problema de "no mostrar" enfermedades del oído. Sin embargo, con la transformación de los modos de imagen y la mejora de las capacidades de visualización, el sistema de imagen de la TC helicoidal ya no es aplicable. Es urgente llevar a cabo una investigación sistemática para crear planes de imágenes coincidentes, estándares de anatomía de imágenes y estándares de evaluación de enfermedades para resolver el problema de los "no diagnosticados". problema. Este proyecto planea construir una solución de imágenes pediátricas y para adultos basada en TC de ultra alta resolución para optimizar la calidad de la imagen y la dosis de radiación; evaluar exhaustivamente las estructuras finas del oído relacionadas con la conducción, sensoriales y quirúrgicas, y establecer un nuevo atlas de anatomía de imágenes a escala de 0,1 mm; Un estudio prospectivo realizado por el centro analiza los cambios patológicos ocultos del tinnitus, la sordera y el vértigo, evalúa la eficacia diagnóstica de la TC de ultra alta resolución para las enfermedades mencionadas y establece nuevos criterios diagnósticos para la detección de lesiones, la correlación de síntomas y la evaluación de la eficacia. . Este proyecto traerá nuevos cambios a la práctica del diagnóstico y tratamiento clínico de la otología.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengfei Zhao, Prof.
  • Número de teléfono: +8613811048563
  • Correo electrónico: zhaopengf05@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • 50 voluntarios sanos (100 orejas)
  • pacientes otológicos 1450 casos (tinnitus >634 oídos, hipoacusia >634 oídos y vértigo >181 oídos)

Descripción

  1. Para voluntarios sanos

    Criterios de inclusión:

    • Cumple con los requisitos éticos del examen U-HRCT
    • Puede cooperar para completar el examen U-HRCT
    • No hay antecedentes médicos relevantes en el oído lateral escaneado

    Criterio de exclusión:

    • Síntomas clínicos relacionados con lesiones del oído medio e interno, como sordera de conducción, hipoacusia neurosensorial, sordera mixta, vértigo, etc.
    • Malformación congénita del oído interno
    • Enfermedades que provocan cambios óseos alrededor del oído medio e interno, como otitis media, tumores, otosclerosis, displasia fibrosa, etc.
    • antecedentes de cirugía y traumatismos previos en las orejas
    • Artefactos de imagen de TC o cobertura de exploración incompleta
    • datos clínicos incompletos
  2. Para pacientes con enfermedades otológicas

Criterios de inclusión:

  • Por acúfenos/sordera/vértigo periférico/parálisis facial periférica en el servicio de Otorrinolaringología de nuestro hospital
  • Cumple con los requisitos éticos del examen U-HRCT
  • Puede cooperar con la finalización del examen U-HRCT
  • Cirugía en el servicio de Otorrinolaringología de nuestro hospital
  • Al menos un seguimiento o reexamen después del alta

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía y traumatismos previos en las orejas.
  • Artefactos de imagen CT o cobertura de escaneo incompleta
  • Datos clínicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Edad menor de 18 años
Participantes menores de 18 años
Los participantes en los grupos de edad se someten a un examen de tomografía computarizada de ultra alta resolución
Edad 18-30
Participantes de 18 a 30 años
Los participantes en los grupos de edad se someten a un examen de tomografía computarizada de ultra alta resolución
Edad 31-40
Participantes de 31 a 40 años
Los participantes en los grupos de edad se someten a un examen de tomografía computarizada de ultra alta resolución
Edad 41-50
Participantes de 41 a 50 años
Los participantes en los grupos de edad se someten a un examen de tomografía computarizada de ultra alta resolución
Edad 51-60
Participantes de 51 a 60 años
Los participantes en los grupos de edad se someten a un examen de tomografía computarizada de ultra alta resolución
Edad ≥61
Participantes ≥61 años
Los participantes en los grupos de edad se someten a un examen de tomografía computarizada de ultra alta resolución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métodos de evaluación subjetiva y objetiva de la calidad de imagen de la TC
Periodo de tiempo: 2022.1-2024.12
La calidad de la imagen (puntuación de Likert) y el ruido de la imagen se combinarán para informar la combinación óptima de calidad de imagen y ruido.
2022.1-2024.12
Anatomía radiológica de oídos normales basada en TC de ultra alta resolución
Periodo de tiempo: 2022.1-2024.12
diametros en milimetros
2022.1-2024.12
Anatomía radiológica de oídos normales basada en TC de ultra alta resolución
Periodo de tiempo: 2022.1-2024.12
ángulo en grado
2022.1-2024.12
Estándar de diagnóstico cuantitativo para enfermedades del oído basado en imagen U-HRCT
Periodo de tiempo: 2022.1-2024.12
forma y posición de las vías auditivas conductivas y neurosensoriales
2022.1-2024.12
Estándar de diagnóstico cuantitativo para enfermedades del oído basado en imagen U-HRCT
Periodo de tiempo: 2022.1-2024.12
tamaño en milímetros de las vías auditivas conductivas y neurosensoriales
2022.1-2024.12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El equipo del proyecto no ha decidido las formas de compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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