- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533840
Etablering og anvendelse af et nyt billeddannelsessystem til otologi baseret på ultrahøj opløsning CT
5. september 2022 opdateret af: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, høretab og svimmelhed er de tre største sygdomme inden for otologi, der påvirker hundreder af millioner af mennesker i vores land, og er store sundhedsproblemer.
Ørestrukturer og læsioner er dybt indlejret i knoglen, og CT er den foretrukne undersøgelsesteknik.
Ørets nøglestrukturer er små, og læsionerne er skjulte.
Spiral CT er "ikke synlig" og "udiagnosticeret" på grund af utilstrækkelig rumlig opløsning.
Den ultrahøjopløselige CT, der er udviklet uafhængigt af vores team, har en rumlig opløsning på 50 μm, hvilket er 6 gange højere end den for high-end spiral CT, og løser problemet med "ikke at vise" øresygdomme.
Men med transformationen af billeddannelsestilstande og forbedringen af visningsmulighederne er billeddannelsessystemet med spiralformet CT ikke længere anvendeligt.
Det haster med at udføre systematisk forskning for at skabe matchende billeddannelsesplaner, billeddannende anatomistandarder og sygdomsvurderingsstandarder for at løse problemet med "udiagnosticeret".
problem.
Dette projekt planlægger at bygge en billedbehandlingsløsning for voksne og pædiatrisk baseret på ultrahøj opløsning CT for at optimere billedkvalitet og strålingsdosis; omfattende evaluering af ledning, sensorisk og kirurgisk-relaterede fine strukturer af øret, og etablere et nyt 0,1 mm-skala billedanatomi-atlas; En prospektiv undersøgelse udført af centret analyserer de skjulte patologiske ændringer af tinnitus, døvhed og svimmelhed, evaluerer den diagnostiske effektivitet af ultrahøj-opløsning CT for ovennævnte sygdomme og etablerer nye diagnostiske kriterier for læsionsdetektion, symptomkorrelation og effektivitetsevaluering .
Dette projekt vil bringe nye ændringer til praksis inden for otologisk klinisk diagnose og behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 50 raske frivillige (100 ører)
- otologiske patienter 1450 tilfælde (tinnitus>634 ører, høretab>634 ører og vertigo>181 ører)
Beskrivelse
For raske frivillige
Inklusionskriterier:
- Opfyld de etiske krav til U-HRCT-eksamen
- Kan samarbejde om at gennemføre U-HRCT eksamen
- Der er ingen relevant sygehistorie i det scannede sideøre
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer relateret til mellem- og indre ørelæsioner, såsom ledningsdøvhed, sensorineuralt høretab, blandet døvhed, vertigo osv.
- Medfødt misdannelse af det indre øre
- Sygdomme, der forårsager knogleforandringer omkring mellemøret og det indre øre, såsom mellemørebetændelse, tumorer, otosklerose, fibrøs dysplasi osv.
- historie med tidligere øreoperationer og traumer
- CT-billedartefakter eller ufuldstændig scanningsdækning
- ufuldstændige kliniske data
- Til patienter med otologiske sygdomme
Inklusionskriterier:
- På grund af tinnitus/døvhed/perifer vertigo/perifer ansigtslammelse i ØNH-afdelingen på vores hospital
- Opfyld de etiske krav til U-HRCT-eksamen
- Kan samarbejde med afslutningen af U-HRCT eksamen
- Operation i ØNH-afdelingen på vores hospital
- Mindst én opfølgning eller ny undersøgelse efter udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere øreoperationer og traumer
- CT-billedartefakter eller ufuldstændig scanningsdækning
- Ufuldstændige kliniske data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder under 18
Deltagere under 18 år
|
Deltagere i aldersgrupperne gennemgår computertomografieksamen i ultrahøj opløsning
|
|
Alder 18-30
Deltagere i alderen 18-30 år
|
Deltagere i aldersgrupperne gennemgår computertomografieksamen i ultrahøj opløsning
|
|
Alder 31-40
Deltagere i alderen 31-40 år
|
Deltagere i aldersgrupperne gennemgår computertomografieksamen i ultrahøj opløsning
|
|
Alder 41-50
Deltagere i alderen 41-50 år
|
Deltagere i aldersgrupperne gennemgår computertomografieksamen i ultrahøj opløsning
|
|
Alder 51-60
Deltagere i alderen 51-60 år
|
Deltagere i aldersgrupperne gennemgår computertomografieksamen i ultrahøj opløsning
|
|
Alder ≥61
Deltagere i alderen ≥61
|
Deltagere i aldersgrupperne gennemgår computertomografieksamen i ultrahøj opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive og objektive evalueringsmetoder for CT-billedkvalitet
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
Billedkvalitet (Likert-score) og billedstøj vil blive kombineret for at rapportere den optimale billedkvalitet-støjkombination
|
2022.1-2024.12
|
|
Radiologisk anatomi af normale ører baseret på ultrahøj opløsning CT
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
diametre i millimeter
|
2022.1-2024.12
|
|
Radiologisk anatomi af normale ører baseret på ultrahøj opløsning CT
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
vinkel i grad
|
2022.1-2024.12
|
|
Kvantitativ diagnostisk standard for øresygdomme baseret på U-HRCT billede
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
form og position af ledende og sanserineurale hørebaner
|
2022.1-2024.12
|
|
Kvantitativ diagnostisk standard for øresygdomme baseret på U-HRCT billede
Tidsramme: 2022.1-2024.12
|
størrelse i millimeter af ledende og senserineurale hørebaner
|
2022.1-2024.12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1-1111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Projektgruppen har ikke besluttet, hvordan dataene skal deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
University of ZurichAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSchweiz
Kliniske forsøg med ultra-høj opløsning computertomografi undersøgelser
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland