Mise en place et application d'un nouveau système d'imagerie pour l'otologie basé sur la tomodensitométrie à ultra-haute résolution
5 septembre 2022 mis à jour par: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Les acouphènes, la perte auditive et les vertiges sont les trois principales maladies de l'otologie, affectant des centaines de millions de personnes dans notre pays, et constituent des problèmes de santé majeurs.
Les structures et les lésions de l'oreille sont profondément ancrées dans l'os et la tomodensitométrie est la technique d'examen préférée.
Les structures clés de l'oreille sont petites et les lésions sont cachées.
Spiral CT est "non visible" et "non diagnostiqué" en raison d'une résolution spatiale insuffisante.
Le CT ultra-haute résolution développé indépendamment par notre équipe a une résolution spatiale de 50 μm, soit 6 fois plus élevée que celle du CT spiralé haut de gamme, et résout le problème de "ne pas montrer" les maladies de l'oreille.
Cependant, avec la transformation des modes d'imagerie et l'amélioration des capacités d'affichage, le système d'imagerie du scanner hélicoïdal n'est plus applicable.
Il est urgent de mener des recherches systématiques pour créer des plans d'imagerie correspondants, des normes d'anatomie d'imagerie et des normes d'évaluation des maladies pour résoudre le problème des "non diagnostiqués".
problème.
Ce projet prévoit de construire une solution d'imagerie adulte et pédiatrique basée sur la tomodensitométrie ultra-haute résolution pour optimiser la qualité de l'image et la dose de rayonnement ; évaluer de manière exhaustive les structures fines conductrices, sensorielles et chirurgicales de l'oreille et établir un nouvel atlas d'anatomie d'image à l'échelle de 0,1 mm ; Une étude prospective menée par le centre analyse les changements pathologiques cachés des acouphènes, de la surdité et des vertiges, évalue l'efficacité diagnostique de la TDM à ultra-haute résolution pour les maladies ci-dessus et établit de nouveaux critères diagnostiques pour la détection des lésions, la corrélation des symptômes et l'évaluation de l'efficacité .
Ce projet apportera de nouveaux changements à la pratique du diagnostic clinique et du traitement en otologie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengfei Zhao, Prof.
- Numéro de téléphone: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- 50 volontaires sains (100 oreilles)
- patients otologiques 1450 cas (acouphènes > 634 oreilles, surdité > 634 oreilles et vertiges > 181 oreilles)
La description
Pour les volontaires sains
Critère d'intégration:
- Répondre aux exigences éthiques de l'examen U-HRCT
- Peut coopérer pour passer l'examen U-HRCT
- Il n'y a pas d'antécédents médicaux pertinents dans l'oreille latérale scannée
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques liés aux lésions de l'oreille moyenne et interne, tels que la surdité de conduction, la surdité neurosensorielle, la surdité mixte, les vertiges, etc.
- Malformation congénitale de l'oreille interne
- Maladies provoquant des modifications osseuses autour de l'oreille moyenne et interne, telles que l'otite moyenne, les tumeurs, l'otospongiose, la dysplasie fibreuse, etc.
- antécédents de chirurgie et de traumatisme de l'oreille
- Artefacts d'image CT ou couverture de numérisation incomplète
- données cliniques incomplètes
- Pour les patients atteints de maladies otologiques
Critère d'intégration:
- En raison d'acouphènes/surdité/vertige périphérique/paralysie faciale périphérique dans le service ORL de notre hôpital
- Répondre aux exigences éthiques de l'examen U-HRCT
- Peut coopérer avec l'achèvement de l'examen U-HRCT
- Chirurgie dans le service ORL de notre hôpital
- Au moins un suivi ou réexamen après la sortie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie et de traumatisme de l'oreille
- Artefacts d'image CT ou couverture de numérisation incomplète
- Données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Moins de 18 ans
Participants de moins de 18 ans
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Les participants des groupes d'âge subissent un examen de tomodensitométrie à ultra-haute résolution
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18-30 ans
Participants âgés de 18 à 30 ans
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Les participants des groupes d'âge subissent un examen de tomodensitométrie à ultra-haute résolution
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31-40 ans
Participants âgés de 31 à 40 ans
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Les participants des groupes d'âge subissent un examen de tomodensitométrie à ultra-haute résolution
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41-50 ans
Participants âgés de 41 à 50 ans
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Les participants des groupes d'âge subissent un examen de tomodensitométrie à ultra-haute résolution
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51-60 ans
Participants âgés de 51 à 60 ans
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Les participants des groupes d'âge subissent un examen de tomodensitométrie à ultra-haute résolution
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Âge ≥61
Participants âgés de ≥61 ans
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Les participants des groupes d'âge subissent un examen de tomodensitométrie à ultra-haute résolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthodes d'évaluation subjectives et objectives de la qualité des images CT
Délai: 2022.1-2024.12
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La qualité de l'image (score de Likert) et le bruit de l'image seront combinés pour indiquer la combinaison optimale de qualité d'image et de bruit
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2022.1-2024.12
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Anatomie radiologique des oreilles normales basée sur la TDM à ultra-haute résolution
Délai: 2022.1-2024.12
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diamètres en millimètres
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2022.1-2024.12
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Anatomie radiologique des oreilles normales basée sur la TDM à ultra-haute résolution
Délai: 2022.1-2024.12
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angle en degré
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2022.1-2024.12
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Norme de diagnostic quantitatif pour les maladies de l'oreille basée sur l'image U-HRCT
Délai: 2022.1-2024.12
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forme et position des voies auditives conductrices et neurosensorielles
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2022.1-2024.12
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Norme de diagnostic quantitatif pour les maladies de l'oreille basée sur l'image U-HRCT
Délai: 2022.1-2024.12
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taille en millimètre des voies auditives conductrices et neurosensorielles
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2022.1-2024.12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1-1111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
L'équipe du projet n'a pas décidé des moyens de partager les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .