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Estabelecimento e Aplicação de um Novo Sistema de Imagem para Otologia Baseado em TC de Ultra-alta Resolução

5 de setembro de 2022 atualizado por: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Zumbido, hipoacusia e vertigem são as três principais doenças da otologia, afetando centenas de milhões de pessoas em nosso país, e constituem importantes problemas de saúde. As estruturas e lesões da orelha estão profundamente arraigadas no osso, e a TC é a técnica de exame preferida. As principais estruturas da orelha são pequenas e as lesões são ocultas. A TC espiral é "não visível" e "não diagnosticada" devido à resolução espacial insuficiente. A TC de ultra-alta resolução desenvolvida independentemente por nossa equipe tem uma resolução espacial de 50 μm, que é 6 vezes maior que a TC espiral de alta qualidade e resolve o problema de "não mostrar" doenças de ouvido. No entanto, com a transformação dos modos de imagem e a melhoria dos recursos de exibição, o sistema de imagem da TC helicoidal não é mais aplicável. É urgente realizar pesquisas sistemáticas para criar planos de imagem correspondentes, padrões de anatomia de imagem e padrões de avaliação de doenças para resolver o problema dos "não diagnosticados". problema. Este projeto planeja construir uma solução de imagem adulta e pediátrica baseada em TC de ultra-alta resolução para otimizar a qualidade da imagem e a dose de radiação; avalie de forma abrangente as estruturas finas da orelha relacionadas à condução, sensorial e cirúrgica e estabeleça um novo atlas de anatomia de imagem em escala de 0,1 mm; Um estudo prospectivo conduzido pelo centro analisa as alterações patológicas ocultas de zumbido, surdez e vertigem, avalia a eficácia diagnóstica da TC de ultra-alta resolução para as doenças acima e estabelece novos critérios diagnósticos para detecção de lesões, correlação de sintomas e avaliação de eficácia . Este projeto trará novas mudanças para a prática do diagnóstico clínico e tratamento da otologia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • 50 voluntários saudáveis ​​(100 orelhas)
  • pacientes otológicos 1450 casos (zumbido>634 ouvidos, perda auditiva>634 ouvidos e vertigem>181 ouvidos)

Descrição

  1. Para voluntários saudáveis

    Critério de inclusão:

    • Atender aos requisitos éticos do exame U-HRCT
    • Pode cooperar para concluir o exame de U-TCAR
    • Não há histórico médico relevante na orelha lateral escaneada

    Critério de exclusão:

    • Sintomas clínicos relacionados a lesões da orelha média e interna, como surdez de condução, perda auditiva neurossensorial, surdez mista, vertigem, etc.
    • Malformação congênita da orelha interna
    • Doenças que causam alterações ósseas ao redor da orelha média e interna, como otite média, tumores, otosclerose, displasia fibrosa, etc.
    • história de cirurgia otológica anterior e trauma
    • Artefatos de imagem de TC ou cobertura de varredura incompleta
    • dados clínicos incompletos
  2. Para pacientes com doenças otológicas

Critério de inclusão:

  • Por zumbido/surdez/vertigem periférica/paralisia facial periférica no serviço de Otorrinolaringologia do nosso hospital
  • Atender aos requisitos éticos do exame U-HRCT
  • Pode cooperar com a conclusão do exame U-HRCT
  • Cirurgia no departamento de otorrinolaringologia do nosso hospital
  • Pelo menos um acompanhamento ou reexame após a alta

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia otológica anterior e trauma
  • Artefatos de imagem de TC ou cobertura de escaneamento incompleta
  • Dados clínicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idade inferior a 18 anos
Participantes menores de 18 anos
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
Idade 18-30
Participantes de 18 a 30 anos
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
Idade 31-40
Participantes de 31 a 40 anos
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
Idade 41-50
Participantes de 41 a 50 anos
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
Idade 51-60
Participantes de 51 a 60 anos
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
Idade ≥61
Participantes com idade ≥61
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métodos de avaliação subjetiva e objetiva para qualidade de imagem de TC
Prazo: 2022.1-2024.12
A qualidade da imagem (pontuação de Likert) e o ruído da imagem serão combinados para relatar a combinação ideal de ruído e qualidade de imagem
2022.1-2024.12
Anatomia radiológica de orelhas normais com base na TC de ultra-alta resolução
Prazo: 2022.1-2024.12
diâmetros em milímetros
2022.1-2024.12
Anatomia radiológica de orelhas normais com base na TC de ultra-alta resolução
Prazo: 2022.1-2024.12
ângulo em grau
2022.1-2024.12
Padrão de diagnóstico quantitativo para doenças do ouvido com base na imagem U-HRCT
Prazo: 2022.1-2024.12
forma e posição das vias auditivas condutivas e neurossensoriais
2022.1-2024.12
Padrão de diagnóstico quantitativo para doenças do ouvido com base na imagem U-HRCT
Prazo: 2022.1-2024.12
tamanho em milímetros das vias auditivas condutivas e neurossensoriais
2022.1-2024.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A equipe do projeto não decidiu as formas de compartilhar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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