- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05533840
Estabelecimento e Aplicação de um Novo Sistema de Imagem para Otologia Baseado em TC de Ultra-alta Resolução
5 de setembro de 2022 atualizado por: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Zumbido, hipoacusia e vertigem são as três principais doenças da otologia, afetando centenas de milhões de pessoas em nosso país, e constituem importantes problemas de saúde.
As estruturas e lesões da orelha estão profundamente arraigadas no osso, e a TC é a técnica de exame preferida.
As principais estruturas da orelha são pequenas e as lesões são ocultas.
A TC espiral é "não visível" e "não diagnosticada" devido à resolução espacial insuficiente.
A TC de ultra-alta resolução desenvolvida independentemente por nossa equipe tem uma resolução espacial de 50 μm, que é 6 vezes maior que a TC espiral de alta qualidade e resolve o problema de "não mostrar" doenças de ouvido.
No entanto, com a transformação dos modos de imagem e a melhoria dos recursos de exibição, o sistema de imagem da TC helicoidal não é mais aplicável.
É urgente realizar pesquisas sistemáticas para criar planos de imagem correspondentes, padrões de anatomia de imagem e padrões de avaliação de doenças para resolver o problema dos "não diagnosticados".
problema.
Este projeto planeja construir uma solução de imagem adulta e pediátrica baseada em TC de ultra-alta resolução para otimizar a qualidade da imagem e a dose de radiação; avalie de forma abrangente as estruturas finas da orelha relacionadas à condução, sensorial e cirúrgica e estabeleça um novo atlas de anatomia de imagem em escala de 0,1 mm; Um estudo prospectivo conduzido pelo centro analisa as alterações patológicas ocultas de zumbido, surdez e vertigem, avalia a eficácia diagnóstica da TC de ultra-alta resolução para as doenças acima e estabelece novos critérios diagnósticos para detecção de lesões, correlação de sintomas e avaliação de eficácia .
Este projeto trará novas mudanças para a prática do diagnóstico clínico e tratamento da otologia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Zhao, Prof.
- Número de telefone: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- 50 voluntários saudáveis (100 orelhas)
- pacientes otológicos 1450 casos (zumbido>634 ouvidos, perda auditiva>634 ouvidos e vertigem>181 ouvidos)
Descrição
Para voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Atender aos requisitos éticos do exame U-HRCT
- Pode cooperar para concluir o exame de U-TCAR
- Não há histórico médico relevante na orelha lateral escaneada
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos relacionados a lesões da orelha média e interna, como surdez de condução, perda auditiva neurossensorial, surdez mista, vertigem, etc.
- Malformação congênita da orelha interna
- Doenças que causam alterações ósseas ao redor da orelha média e interna, como otite média, tumores, otosclerose, displasia fibrosa, etc.
- história de cirurgia otológica anterior e trauma
- Artefatos de imagem de TC ou cobertura de varredura incompleta
- dados clínicos incompletos
- Para pacientes com doenças otológicas
Critério de inclusão:
- Por zumbido/surdez/vertigem periférica/paralisia facial periférica no serviço de Otorrinolaringologia do nosso hospital
- Atender aos requisitos éticos do exame U-HRCT
- Pode cooperar com a conclusão do exame U-HRCT
- Cirurgia no departamento de otorrinolaringologia do nosso hospital
- Pelo menos um acompanhamento ou reexame após a alta
Critério de exclusão:
- História de cirurgia otológica anterior e trauma
- Artefatos de imagem de TC ou cobertura de escaneamento incompleta
- Dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idade inferior a 18 anos
Participantes menores de 18 anos
|
Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
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Idade 18-30
Participantes de 18 a 30 anos
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Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
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Idade 31-40
Participantes de 31 a 40 anos
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Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
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Idade 41-50
Participantes de 41 a 50 anos
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Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
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Idade 51-60
Participantes de 51 a 60 anos
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Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
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Idade ≥61
Participantes com idade ≥61
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Participantes das faixas etárias são submetidos a exame de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métodos de avaliação subjetiva e objetiva para qualidade de imagem de TC
Prazo: 2022.1-2024.12
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A qualidade da imagem (pontuação de Likert) e o ruído da imagem serão combinados para relatar a combinação ideal de ruído e qualidade de imagem
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2022.1-2024.12
|
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Anatomia radiológica de orelhas normais com base na TC de ultra-alta resolução
Prazo: 2022.1-2024.12
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diâmetros em milímetros
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2022.1-2024.12
|
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Anatomia radiológica de orelhas normais com base na TC de ultra-alta resolução
Prazo: 2022.1-2024.12
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ângulo em grau
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2022.1-2024.12
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Padrão de diagnóstico quantitativo para doenças do ouvido com base na imagem U-HRCT
Prazo: 2022.1-2024.12
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forma e posição das vias auditivas condutivas e neurossensoriais
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2022.1-2024.12
|
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Padrão de diagnóstico quantitativo para doenças do ouvido com base na imagem U-HRCT
Prazo: 2022.1-2024.12
|
tamanho em milímetros das vias auditivas condutivas e neurossensoriais
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2022.1-2024.12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1-1111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A equipe do projeto não decidiu as formas de compartilhar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .