Posílení přirozené antivirové rezistence prostřednictvím komunitní intervence – Generation Xchange (GenX)
4. září 2026 aktualizováno: Steve Cole, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje, zda nedávno vyvinutý komunitní mezigenerační mentorský program známý jako Generation Xchange (GenX) může zvýšit antivirovou rezistenci u starších afroamerických žen a mužů v městské komunitě s nízkým SES.
Další studie identifikují biologické procesy, které podporují odolnost vůči respiračním virovým infekcím a virovým onemocněním u starších afroamerických žen a mužů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie (plánováno n=160) otestuje, zda účast v mezigeneračním mentorském programu Generation Xchange (GenX) může snížit zranitelnost vůči respiračním virovým infekcím (COVID, chřipka, nachlazení), zvýšit antivirovou imunitní aktivitu (reakce na interferon typu I) a snížit zánětlivou imunitní aktivitu u starších afroamerických žen a mužů žijících v sociálně-ekonomicky znevýhodněné městské komunitě.
Budou také odebrány vzorky krve, aby se určilo, které biologické faktory jsou nejdůležitější při ochraně starších Afroameričanů před infekcí respiračním virem a které z těchto faktorů jsou ovlivněny zásahem GenX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v mezigeneračním mentorském programu GenX
- Všichni mentoři GenX starší 50 let se mohou tohoto výzkumu zúčastnit
- Účast v programu GenX vyžaduje:
- Bydlet v sousedství škol GenX (South-Central Los Angeles)
- Absolvovat základní testy gramotnosti a kognitivních funkcí
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by účastníka při zápisu/účasti ohrozil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá GenX
Účastníci okamžitě zahájí činnost programu GenX (mezigenerační mentoring)
|
GenX školí starší dospělé, aby spolupracovali s učiteli K-3. třídy při mentoringu vysoce potřebných žáků základních škol v základních dovednostech čtení a matematiky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný GenX
Účastníci se zapojí do paralelních školicích/vzdělávacích aktivit a následně po 3 měsících zahájí činnost programu GenX
|
GenX školí starší dospělé, aby spolupracovali s učiteli K-3. třídy při mentoringu vysoce potřebných žáků základních škol v základních dovednostech čtení a matematiky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace antivirové aktivity interferonu typu I (biotest International Units / mL)
Časové okno: 10 měsíců
|
Produkce aktivity interferonu typu I v krevních buňkách bude stimulována expozicí fixní dávce modelového virového proteinu (zkumavky TruCulture Resiquimod R848) a kvantifikací koncentrace interferonu typu I v tekutině supernatantu buněčné kultury pomocí standardního Armstrongova biologického testu (Armstrong, J.A. Cytopathic effect inhibitory test na interferon: test na mikrokultivaci.
Methods in enzymology 78, 381-387 (1981).
Antivirová aktivita je kvantifikována jako mezinárodní jednotky aktivity interferonu/ml.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti respiračnímu viru (mezinárodní jednotky WHO BAU/ml)
Časové okno: 10 měsíců
|
Respirační virová infekce (nachlazení, chřipka, COVID) bude hodnocena multiplexním sérologickým testem IgG (MesoScale Discovery V-PLEX COVID-19 Respiratory Panel 2; https://www.mesoscale.com/products/covid-19-respiratory-panel -2-igg-k15372u/).
Koncentrace jsou kvantifikovány jako mezinárodní jednotky vazebných protilátek WHO/ml.
|
10 měsíců
|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů (pg/ml)
Časové okno: 10 měsíců
|
Tekutiny z krevní plazmy a supernatantu krevních buněk budou testovány na expresi prozánětlivých cytokinů (např. IL1B, IL6, TNF) pomocí testu MesoScale Discovery U-PLEX Macrophage M1 Combo 1 hu (https://www.mesoscale.com /products/u-plex-macrophage-m1-combo-1-human-k15336k/).
Jednotky měření jsou pg cytokinu / ml.
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence antivirových buněk
Časové okno: 10 měsíců
|
Hladiny klíčových antivirových imunitních buněk (např. dendritických buněk, CD8+ T buněk atd.) budou hodnoceny ve vzorcích krve průtokovou cytometrií
|
10 měsíců
|
|
Antivirová genová regulace
Časové okno: 10 měsíců
|
V krevních buňkách bude hodnocena aktivita antivirových genů (RNA) a transkripčních faktorů
|
10 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 10 měsíců
|
Průzkumy budou měřit eudaimonickou pohodu a hédonickou pohodu
|
10 měsíců
|
|
Osamělost
Časové okno: 10 měsíců
|
Průzkumy budou měřit osamělost, sociální izolaci a sociální podporu
|
10 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 10 měsíců
|
Průzkumy budou měřit příznaky deprese
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Cole, Ph.D., Professor of Medicine & Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa E Seeman, Ph.D., Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001388
- R01AG073053 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .