Wzmacnianie wrodzonej odporności przeciwwirusowej poprzez interwencję środowiskową — Generation Xchange (GenX)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Steve Cole, Ph.D., University of California, Los Angeles
Ta randomizowana, kontrolowana próba sprawdzi, czy niedawno opracowany społecznościowy program mentoringu międzypokoleniowego, znany jako Generation Xchange (GenX), może zwiększyć oporność na leki przeciwwirusowe u starszych afroamerykańskich kobiet i mężczyzn w społeczności miejskiej o niskim SES.
Dodatkowe badania pozwolą zidentyfikować procesy biologiczne, które promują odporność na infekcje wirusowe układu oddechowego i choroby wirusowe u starszych Afroamerykanów i mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne (planowane n=160) sprawdzi, czy udział w międzypokoleniowym programie mentorskim Generation Xchange (GenX) może zmniejszyć podatność na infekcje wirusowe układu oddechowego (COVID, grypa, przeziębienia), zwiększyć przeciwwirusową aktywność immunologiczną (odpowiedzi na interferon typu I) i zmniejszyć zapalną aktywność immunologiczną u starszych Afroamerykanów i mężczyzn żyjących w społeczno-ekonomicznej społeczności miejskiej.
Zostaną również pobrane próbki krwi w celu ustalenia, które czynniki biologiczne są najważniejsze w ochronie starszych Afroamerykanów przed infekcją wirusową układu oddechowego i na który z tych czynników ma wpływ interwencja GenX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w międzypokoleniowym programie mentoringu GenX
- Wszyscy mentorzy GenX > 50 lat są uprawnieni do udziału w tym badaniu
- Udział w programie GenX wymaga:
- Zamieszkaj w sąsiedztwie szkół GenX (południowo-środkowe Los Angeles)
- Zdać podstawowe testy umiejętności czytania i pisania oraz funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan zdrowia, który naraziłby uczestnika na ryzyko związane z zapisem/uczestnictwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa GenX
Uczestnicy od razu rozpoczynają działalność w ramach programu GenX (mentoring międzypokoleniowy)
|
GenX szkoli osoby starsze, aby współpracowały z nauczycielami klas podstawowych i podstawowych w zakresie mentoringu uczniów szkół podstawowych o dużych potrzebach w zakresie podstawowych umiejętności czytania i matematyki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona generacja X
Uczestnicy biorą udział w równoległych działaniach szkoleniowych/edukacyjnych, a następnie po 3 miesiącach rozpoczynają działalność w ramach programu GenX
|
GenX szkoli osoby starsze, aby współpracowały z nauczycielami klas podstawowych i podstawowych w zakresie mentoringu uczniów szkół podstawowych o dużych potrzebach w zakresie podstawowych umiejętności czytania i matematyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie aktywności przeciwwirusowej interferonu typu I (jednostki międzynarodowe testu biologicznego / ml)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Produkcja komórek krwi o aktywności interferonu typu I będzie stymulowana przez ekspozycję na ustaloną dawkę modelowego białka wirusowego (probówki TruCulture Resiquimod R848) i oznaczenie ilościowe stężenia interferonu typu I w supernatancie hodowli komórkowej przy użyciu standardowego testu biologicznego Armstronga (Armstrong, J.A. Cytopatyczny efekt hamowania test na obecność interferonu: test na płytkach mikrokulturowych.
Methods in enzymology 78, 381-387 (1981).)
Aktywność przeciwwirusową określa się ilościowo jako międzynarodowe jednostki aktywności interferonu / ml.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi układu oddechowego (międzynarodowe jednostki WHO BAU/ml)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zakażenie wirusem układu oddechowego (przeziębienie, grypa, COVID) zostanie ocenione za pomocą multipleksowego testu serologicznego IgG (MesoScale Discovery V-PLEX COVID-19 Respiratory Panel 2; https://www.mesoscale.com/products/covid-19-respiratory-panel -2-igg-k15372u/).
Stężenia określa się ilościowo jako międzynarodowe jednostki przeciwciał wiążących WHO / ml.
|
10 miesięcy
|
|
Stężenie cytokin prozapalnych (pg/ml)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Osocze krwi i supernatant z hodowli krwinek zostaną zbadane pod kątem ekspresji cytokin prozapalnych (np. IL1B, IL6, TNF) przy użyciu testu MesoScale Discovery U-PLEX Macrophage M1 Combo 1 hu (https://www.mesoscale.com /produkty/u-plex-macrophage-m1-combo-1-human-k15336k/).
Jednostkami miary są pg cytokiny / ml.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie komórek przeciwwirusowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Poziomy kluczowych przeciwwirusowych komórek odpornościowych (np. komórek dendrytycznych, limfocytów T CD8+ itp.) zostaną ocenione w próbkach krwi za pomocą cytometrii przepływowej
|
10 miesięcy
|
|
Regulacja genów przeciwwirusowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aktywność genów antywirusowych (RNA) i czynników transkrypcyjnych zostanie oceniona w krwinkach
|
10 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ankiety będą mierzyć dobrostan eudajmoniczny i dobrostan hedoniczny
|
10 miesięcy
|
|
Samotność
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ankiety będą mierzyć samotność, izolację społeczną i wsparcie społeczne
|
10 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ankiety będą mierzyć objawy depresji
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Cole, Ph.D., Professor of Medicine & Psychiatry
- Główny śledczy: Teresa E Seeman, Ph.D., Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001388
- R01AG073053 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .