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コミュニティベースの介入を通じて生得的な抗ウイルス抵抗力を強化する - Generation Xchange (GenX)

2023年5月30日 更新者：Steve Cole, Ph.D.、University of California, Los Angeles
このランダム化比較試験は、ジェネレーション・エクスチェンジ（GenX）として知られる最近開発された地域ベースの世代間指導プログラムが、低SESの都市地域社会に住むアフリカ系アメリカ人の高齢女性および男性の抗ウイルス耐性を強化できるかどうかをテストするものである。 追加の研究により、アフリカ系アメリカ人の高齢女性および男性の呼吸器ウイルス感染症およびウイルス疾患に対する耐性を促進する生物学的プロセスが特定される予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照介入試験（n=160を予定）は、Generation Xchange（GenX）の世代間指導プログラムへの参加が呼吸器ウイルス感染症（新型コロナウイルス、インフルエンザ、風邪）に対する脆弱性を軽減し、抗ウイルス免疫活性（I型インターフェロン反応）を高めることができるかどうかをテストする。 、社会経済的に不利な都市コミュニティに住んでいるアフリカ系アメリカ人の高齢の女性と男性の炎症性免疫活性を低下させます。 また、高齢のアフリカ系アメリカ人を呼吸器ウイルス感染から守るためにどの生物学的要因が最も重要であるか、またそれらの要因のどれが GenX 介入の影響を受けるかを調べるために血液サンプルも収集される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • GenX 世代間メンタリング プログラムへの参加
  • 50 歳以上のすべての GenX メンターはこの研究に参加する資格があります
  • GenX プログラムに参加するには、以下が必要です。
  • GenX の学校の近隣に居住している (ロサンゼルス中南部)
  • 基本的な読み書き能力と認知機能のテストに合格する

除外基準:

  • 登録/参加によって参加者を危険にさらす可能性のある健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時世代X
参加者は直ちに GenX プログラム活動を開始します (世代間のメンタリング)
行動：GenX世代間メンタリングプログラム
GenX は、幼稚園から高校 3 年生の教師と協力して、必要性の高い小学生に主な読解力と数学スキルを指導する高齢者を訓練しています。
他の名前：
  • X世代
アクティブコンパレータ：遅れたGenX
参加者は並行してトレーニング/教育活動に取り組み、その後 3 か月後に GenX プログラム活動を開始します。
行動：GenX世代間メンタリングプログラム
GenX は、幼稚園から高校 3 年生の教師と協力して、必要性の高い小学生に主な読解力と数学スキルを指導する高齢者を訓練しています。
他の名前：
  • X世代

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I 型インターフェロン抗ウイルス活性の濃度 (バイオアッセイ国際単位 / mL)
時間枠：10ヶ月
I 型インターフェロン活性の血球産生は、固定用量のモデル ウイルス タンパク質 (TruCulture Resiquimod R848 チューブ) に曝露し、標準的な Armstrong バイオアッセイ (Armstrong, J.A. 細胞変性効果阻害) を使用して細胞培養上清中の I 型インターフェロン濃度を定量することによって刺激されます。インターフェロンのアッセイ: マイクロカルチャー プレート アッセイ。 Methods in enzymology 78、381-387 (1981)。) 抗ウイルス活性は、インターフェロン活性の国際単位/mLとして定量化されます。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系ウイルス抗体濃度（WHO国際単位BAU/mL）
時間枠：10ヶ月
呼吸器系ウイルス感染症 (風邪、インフルエンザ、新型コロナウイルス) は、マルチプレックス IgG 血清学的アッセイによって評価されます (MesoScale Discovery V-PLEX COVID-19 Respiratory Panel 2; https://www.mesoscale.com/products/covid-19-respiratory-panel) -2-igg-k15372u/)。 濃度は、WHO 国際結合抗体単位/mL として定量化されます。
10ヶ月
炎症誘発性サイトカイン濃度 (pg/mL)
時間枠：10ヶ月
血漿および血球培養上清液は、MesoScale Discovery U-PLEX マクロファージ M1 コンボ 1 hu アッセイ (https://www.mesoscale.com) を使用して、炎症誘発性サイトカイン (IL1B、IL6、TNF など) の発現についてアッセイされます。 /products/u-plex-マクロファージ-m1-combo-1-human-k15336k/)。 測定単位はサイトカインの pg / mL です。
10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス細胞の普及率
時間枠：10ヶ月
血液サンプル中の主要な抗ウイルス免疫細胞 (樹状細胞、CD8+ T 細胞など) のレベルがフローサイトメトリーによって評価されます。
10ヶ月
抗ウイルス遺伝子制御
時間枠：10ヶ月
抗ウイルス遺伝子 (RNA) と転写因子の活性が血球で評価されます。
10ヶ月
幸福
時間枠：10ヶ月
調査ではユーダイモニックな幸福とヘドニックな幸福を測定します
10ヶ月
孤独
時間枠：10ヶ月
調査では孤独、社会的孤立、社会的サポートを測定します
10ヶ月
うつ症状
時間枠：10ヶ月
調査ではうつ病の症状を測定します
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Steven Cole, Ph.D.、Professor of Medicine & Psychiatry
  • 主任研究者：Teresa E Seeman, Ph.D.、Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-001388
  • R01AG073053 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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