Kombinace Pembrolizumab-Sacituzumab Govitecan k léčbě vysoce rizikové lokalizované rakoviny močového měchýře (SURE-02)
Otevřená jednoramenná studie fáze 2 perioperační léčby pembrolizumabem plus sacituzumab govitecan pro pacienty se svalově invazivní rakovinou močového měchýře, kteří nemohou přijímat nebo odmítat chemoterapii na bázi cisplatiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejprve bude provedena transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) za účelem biopsie, histologické charakterizace a lokálního stagingu podle pokynů.
Vhodní pacienti dostanou neoadjuvantní léčbu: 10 mg/kg sacituzumab govitecan IV, 1., 8. den každého 21denního cyklu.
Pembrolizumab bude podáván v kombinaci se sacituzumabem 1. den, každých 21 dní, ve standardní dávce 200 mg intravenózně.
Před operací jsou plánovány celkem 4 cykly. Operace bude naplánována v době zařazení do studie tak, aby byla provedena ideálně do 4 týdnů od poslední dávky studovaného léčiva a ne později než 12 týdnů od poslední dávky studovaného léčiva.
Po operaci budou pacienti dostávat dalších 13 cyklů pembrolizumabu ve standardní dávce každé 3 týdny, což představuje celkem 17 cyklů peroperačního pembrolizumabu (neoadjuvantní + adjuvantní). Zobrazovací hodnocení po cystektomii bude řízeno podle aktuálních pokynů EAU.
Na konci adjuvantního období pacienti vstoupí do období sledování, které bude trvat do 12 měsíců od poslední dávky pembrolizumabu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Fondazione San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- >18 let
- Histopatologicky potvrzený uroteliální karcinom.
- Vhodné a plánované pro skóre stavu výkonu RC ECOG 0 nebo 1
- Přiměřený hematologický obraz, funkce jater a ledvin.
- Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce během studie, pokud neexistují důkazy o neplodnosti
- Klinické stadium T2-T4aN0M0 MIBC, hodnoceno pomocí CT + PET/CT + mpMRI.
- Nezpůsobilost dostávat neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny na základě Galského kritérií NEBO odmítnutí dostávat neoadjuvantní chemoterapii založenou na cisplatině
Kritéria vyloučení:
- předchozí systémová protinádorová léčba včetně zkoumaných látek a imunoterapie,
- předchozí radioterapie nádoru močového měchýře, parciální cystektomie.
- Odmítnutí podstoupit RC.živou vakcínu, antibiotika do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účast na studii zkoumané látky nebo zařízení, další známá malignita, těžká přecitlivělost na studované léky a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek, aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu.
- anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
- aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev, jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit.
- aktivní srdeční onemocnění, definované jako: A) Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od C1D1 B) Závažná komorová arytmie v anamnéze, atrioventrikulární blok vysokého stupně nebo jiné srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky; anamnéza prodloužení QT intervalu C) městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší nebo ejekční frakce levé komory < 40 %
- známá anamnéza infekce HIV-1/2,
- známá anamnéza hepatitidy B
- aktivní infekce virem hepatitidy C.
- jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.
- Vysoké dávky systémových kortikosteroidů nejsou povoleny do 2 týdnů po C1D1.
- Dostali jste nebo v současné době dostáváte (během předchozích 2 týdnů) antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Jednoruční ošetření
|
Neoadjuvantní ošetření: 7,5 mg/kg sacituzumab-govitecan IV, ve dnech 1, 8, každého 21denního cyklu; Pembrolizumab bude podáván v kombinaci s Sacituzumab-Govitecanem 1. den, každých 21 dní, při standardní dávce 200 mg intravenózně. Před operací je naplánováno celkem 4 cykly. Po chirurgickém zákroku dostanou pacienti dalších 13 cyklů pembrolizumabu ve standardní dávce, každé 3 týdny, což představuje celkem 17 cyklů perioperačního pembrolizumabu (neoadjuvant + adjuvant). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická rate CR
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudit, zda Sacituzumab govitecan plus pembrolizumab je účinnou perioperační strategií u pacientů s klinickým T2-3BN0M0 MIBC, kteří nemohou dostávat nebo odmítnout dostávat chemoterapii na bázi cisplatiny.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická rychlost odezvy,
Časové okno: Po dokončení studie do 40 měsíců
|
Zhodnotit podíl pacientů, kteří budou patologickými respondenty.
|
Po dokončení studie do 40 měsíců
|
|
Přežití bez močového měchýře-intaktu (BI-EFS);
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zhodnotit chirurgickou a lékařskou bezpečnost kombinované terapie neoadjuvantní a také adjuvantní terapii pembrolizumab.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 40 měsíců
|
Posoudit výsledky přežití (přežití bez událostí a celkové přežití), v celkové populaci a v podskupinách podle patologické reakce.
|
Až 40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunokonjugáty
- Sacituzumab govitekan
Další identifikační čísla studie
- SURE-02
- 2024-514569-20-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .