Combinação Pembrolizumab-Sacituzumab Govitecan para tratar câncer de bexiga localizado de alto risco (SURE-02)

Critério de inclusão:

• consentimento informado por escrito
• >18 anos de idade
• Carcinoma urotelial confirmado histopatologicamente.
• Adequado e planejado para pontuação de status de desempenho RC ECOG de 0 ou 1
• Contagem hematológica adequada, função hepática e renal.
• Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz durante o estudo, a menos que haja evidência de infertilidade
• Estágio clínico T2-T4aN0M0 MIBC, avaliado por CT + PET/CT + mpMRI.
• Inelegibilidade para receber quimioterapia neoadjuvante baseada em cisplatina com base nos critérios de Galsky OU recusa em receber quimioterapia neoadjuvante baseada em cisplatina

Critério de exclusão:

• terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo agentes em investigação e imunoterapia,
• radioterapia prévia no tumor da bexiga, cistectomia parcial.
• Recusa em submeter-se a vacina RC.live, antibióticos dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Participação em um estudo de um agente ou dispositivo em investigação, malignidade adicional conhecida, hipersensibilidade grave aos medicamentos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes, doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico.
• história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
• doença intestinal inflamatória crônica ativa, qualquer condição que não seja do melhor interesse do sujeito em participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• doença cardíaca ativa, definida como: A) Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses de C1D1 B) História de arritmia ventricular grave, bloqueio atrioventricular de alto grau ou outras arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos; história de prolongamento do intervalo QT C) Classe III da NYHA ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
• história conhecida de infecção por HIV-1/2,
• história conhecida de hepatite B
• infecção ativa pelo vírus da hepatite C.
• outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
• Corticosteróides sistêmicos em altas doses não são permitidos dentro de 2 semanas de C1D1.
• Recebeu ou está recebendo atualmente (nas 2 semanas anteriores) antibióticos.