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Pembrolizumab-Sacituzumab-Govitecan-Kombination zur Behandlung von lokalisiertem Blasenkrebs mit hohem Risiko (SURE-02)

28. März 2025 aktualisiert von: Claudia Guerrieri

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zu perioperativem Pembrolizumab plus Sacituzumab Govitecan für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht erhalten oder ablehnen können

Dies ist eine perioperative, unverblindete, nicht randomisierte Einzelkohortenstudie der Phase 2 bei Patienten mit Urothelkarzinom der Blase, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht erhalten oder ablehnen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) zur Biopsie, histologischen Charakterisierung und lokalen Staging wird gemäß den Leitlinien zunächst durchgeführt.

Geeignete Patienten erhalten eine neoadjuvante Behandlung: 10 mg/kg Sacituzumab Govitecan IV an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.

Pembrolizumab wird in Kombination mit Sacituzumab an Tag 1 alle 21 Tage in der Standarddosis von 200 mg intravenös verabreicht.

Vor der Operation sind insgesamt 4 Zyklen geplant. Die Operation wird zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses so geplant, dass sie idealerweise innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wird.

Nach der Operation erhalten die Patienten alle 3 Wochen weitere 13 Zyklen Pembrolizumab in der Standarddosis, was insgesamt 17 Zyklen perioperativen Pembrolizumab (neoadjuvant + adjuvant) entspricht. Bildgebende Untersuchungen nach der Zystektomie werden gemäß den aktuellen EAU-Richtlinien durchgeführt.

Am Ende der adjuvanten Phase treten die Patienten in die Nachbeobachtungsphase ein, die bis zu 12 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • >18 Jahre
  • Histopathologisch gesichertes Urothelkarzinom.
  • Fit und geplant für einen RC-ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische Werte, Leber- und Nierenfunktion.
  • Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung während der Studie, es sei denn, es liegen Hinweise auf Unfruchtbarkeit vor
  • Klinisches Stadium T2-T4aN0M0 MIBC, beurteilt durch CT + PET/CT + mpMRI.
  • Unzulässigkeit für eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie basierend auf den Galsky-Kriterien ODER Ablehnung einer neoadjuvanten Cisplatin-basierten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen und Immuntherapie,
  • vorherige Bestrahlung des Blasentumors, partielle Zystektomie.
  • Weigerung, sich RC.live-Impfstoff, Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zu unterziehen.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, zusätzliche bekannte Malignität, schwere Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und/oder einen ihrer Hilfsstoffe, aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erforderte.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung, jeder Zustand, dessen Teilnahme nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten liegt.
  • aktive Herzerkrankung, definiert als: A) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach C1D1 B) Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, hochgradiger atrioventrikulärer Block oder andere Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern; QT-Intervall-Verlängerung in der Anamnese C) Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 40 %
  • bekannte Vorgeschichte einer HIV-1/2-Infektion,
  • bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B
  • aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
  • andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.
  • Hochdosierte systemische Kortikosteroide sind innerhalb von 2 Wochen nach C1D1 nicht erlaubt.
  • Antibiotika erhalten haben oder derzeit erhalten (innerhalb der letzten 2 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Behandlung
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan ist ein humanisierter MAb mit einem hydrolysiblen Linker, durch den SN-38 an das humanisierte mAb hrs7 igG1 & mgr; konjugiert ist

Neoadjuvante Behandlung: 7,5 mg/kg Sacituzumab-Govitecan IV an den Tagen 1, 8 von jedem 21-tägigen Zyklus; Pembrolizumab wird am Tag 1 in Kombination mit Sacituzumab-Govitecan alle 21 Tage in der Standarddosis von 200 mg intravenös verabreicht. Insgesamt 4 Zyklen sind vor der Operation geplant.

Nach der Operation erhalten die Patienten alle 3 Wochen zusätzliche 13 Pembrolizumab -Zyklen in der Standarddosis, wobei insgesamt 17 Zyklen perioperativer Pembrolizumab (Neoadjuvant + Adjuvans) berücksichtigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische CR-Rate
Zeitfenster: 36 Monate
Um zu beurteilen, ob Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab eine wirksame perioperative Strategie bei Patienten mit klinischem T2-3BN0M0-MIBC ist, die keine Chemotherapie auf Cisplatinbasis erhalten oder sich weigern können.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktionsrate,
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu 40 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die pathologische Responner sind.
Nach Abschluss der Studie bis zu 40 Monate
Blasen-intakter-ereignisfreies Überleben (BI-EFs);
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bewertung der chirurgischen und medizinischen Sicherheit der neoadjuvanten Kombinationstherapie sowie der adjuvanten Pembrolizumab -Therapie.
Bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Bewertung der Überlebensergebnisse (ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben) in der Gesamtbevölkerung und in den Untergruppen nach der pathologischen Reaktion.
Bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Guerrieri

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURE-02
  • 2024-514569-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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