Combinación de pembrolizumab-sacituzumab govitecan para tratar el cáncer de vejiga localizado de alto riesgo (SURE-02)
Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 de pembrolizumab más sacituzumab govitecan perioperatorio para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que no pueden recibir o rechazar la quimioterapia basada en cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Primero se realizará una resección transuretral del tumor vesical (TURBT) para biopsia, caracterización histológica y estadificación local, de acuerdo con las guías.
Los pacientes elegibles recibirán tratamiento neoadyuvante: 10 mg/kg sacituzumab govitecan IV, en los días 1, 8, de cada ciclo de 21 días.
Pembrolizumab se administrará en combinación con sacituzumab el día 1, cada 21 días, a la dosis estándar de 200 mg por vía intravenosa.
Se planea un total de 4 ciclos antes de la cirugía. La cirugía se planificará en el momento de la inclusión en el estudio para que se realice idealmente dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, y no después de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Después de la cirugía, los pacientes recibirán 13 ciclos adicionales de pembrolizumab a la dosis estándar, cada 3 semanas, lo que representa un total de 17 ciclos de pembrolizumab perioperatorio (neoadyuvante + adyuvante). Las evaluaciones de imágenes posteriores a la cistectomía se manejarán de acuerdo con las pautas actuales de la EAU.
Al final del período adyuvante, los pacientes ingresarán al período de seguimiento que durará hasta 12 meses desde la última dosis de pembrolizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- >18 años de edad
- Carcinoma urotelial confirmado histopatológicamente.
- Apto y planificado para RC ECOG puntuación de estado funcional de 0 o 1
- Recuentos hematológicos adecuados, función hepática y renal.
- Prueba de embarazo negativa y Anticoncepción efectiva durante el estudio, a menos que exista evidencia de infertilidad
- Estadio clínico T2-T4aN0M0 MIBC, evaluado por TC + PET/TC + RMmp.
- No elegibilidad para recibir quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino según los criterios de Galsky O negativa a recibir quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino
Criterio de exclusión:
- terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación e inmunoterapia,
- radioterapia previa sobre el tumor vesical, cistectomía parcial.
- Negativa a recibir la vacuna RC.live, antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participación en un estudio de un agente o dispositivo en investigación, malignidad conocida adicional, hipersensibilidad severa a los medicamentos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes, enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico.
- antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa, cualquier condición que no sea en el mejor interés del sujeto para participar, en opinión del investigador tratante.
- enfermedad cardíaca activa, definida como: A) Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses de C1D1 B) Antecedentes de arritmia ventricular grave, bloqueo auriculoventricular de alto grado u otras arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos; antecedentes de prolongación del intervalo QT C) insuficiencia cardíaca congestiva clase III o mayor de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %
- antecedentes conocidos de infección por VIH-1/2,
- antecedentes conocidos de hepatitis B
- Infección activa por el virus de la hepatitis C.
- otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
- No se permiten altas dosis de corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas de C1D1.
- Ha recibido o está recibiendo actualmente (dentro de las 2 semanas anteriores) antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
Tratamiento de un solo brazo
|
Tratamiento neoadyuvante: 7,5mg/kg sacituzumab-govitecan IV, en los días 1, 8, de cada ciclo de 21 días; El pembrolizumab se administrará en combinación con sacituzumab-govitecan el día 1, cada 21 días, a la dosis estándar de 200 mg por vía intravenosa. Se planifica un total de 4 ciclos antes de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes recibirán 13 ciclos adicionales de pembrolizumab a la dosis estándar, cada 3 semanas, representando un total de 17 ciclos de pembrolizumab perioperatorio (neoadyuvante + adyuvante). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de CR clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluar si Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab es una estrategia perioperatoria efectiva en pacientes con MIBC clínico T2-3BN0M0 que no puede recibir o negarse a recibir quimioterapia basada en cisplatino.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica,
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio hasta 40 meses
|
Evaluar la proporción de pacientes que serán respondedores patológicos.
|
Al finalizar el estudio hasta 40 meses
|
|
Supervivencia sin evento de vejiga (BIEFS);
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Para evaluar la seguridad quirúrgica y médica de la terapia combinada neoadyuvante, así como de la terapia adyuvante de pembrolizumab.
|
Hasta 6 meses
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
|
Para evaluar los resultados de supervivencia (supervivencia sin eventos y supervivencia general), en la población total y en los subgrupos de acuerdo con la respuesta patológica.
|
Hasta 40 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- Sacituzumab govitecán
Otros números de identificación del estudio
- SURE-02
- 2024-514569-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .